【正文】 表38：溫濕度測定記錄房間名稱溫度（℃）相對濕度（RH%）洗手消毒（女）女二更洗手消毒（男）男二更手消毒工衣清洗整理室潔凈走廊中間檢查室消毒液配制室滅菌一傳遞室滅菌二傳遞室滅菌三傳遞室容器具清洗室容器具存放室廢棄物傳遞室原輔料暫存室物料傳遞室稱炭前室稱炭室潔具間接收1室手消毒（三更）
。合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18～26℃；相對濕度：45～65%。測試要求：溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。表36：壓差測定（45赫茲）房間名稱壓差要求（對大氣壓）測定壓差(Pa)相鄰房間相對壓差(Pa)檢查結(jié)果洗手消毒（女）≥10 Pa女二更女二更≥10 Pa手消毒洗手消毒（男）≥10 Pa男二更男二更≥10 Pa手消毒手消毒≥10 Pa潔凈走廊工衣清洗整理室≥10 Pa潔凈走廊潔凈走廊≥10 Pa中間檢查室≥10 Pa潔凈走廊消毒液配制室≥10 Pa潔凈走廊滅菌一傳遞室≥10 Pa潔凈走廊滅菌二傳遞室≥10 Pa潔凈走廊滅菌三傳遞室≥10 Pa潔凈走廊容器具清洗室≥10 Pa潔凈走廊容器具存放室≥10 Pa潔凈走廊廢棄物傳遞室≥10 Pa潔凈走廊原輔料暫存室≥10 Pa潔凈走廊物料傳遞室≥10 Pa潔凈走廊稱炭前室≥10 Pa潔凈走廊稱炭室≥10 Pa稱炭前室潔具間≥10 Pa潔凈走廊接收1室≥10 Pa潔凈走廊手消毒（三更）≥10 Pa潔凈走廊三更≥10 Pa手消毒（三更）潔凈走廊（三更）≥10 Pa灌封1室≥10 Pa潔凈走廊（三更）洗烘瓶一室≥10 Pa潔凈走廊濃配1室≥10 Pa潔凈走廊稱量存放室（1）≥10 Pa潔凈走廊稀配1室≥10 Pa潔凈走廊傳遞室≥10 Pa潔凈走廊稱量存放室（2）≥10 Pa潔凈走廊濃配2室≥10 Pa潔凈走廊稀配2室≥10 Pa潔凈走廊鈦棒清洗室≥10 Pa潔凈走廊接收2室≥10 Pa潔凈走廊灌封2室≥10 Pa潔凈走廊洗烘瓶2室≥10 Pa潔凈走廊接收3室≥10 Pa潔凈走廊灌封3室≥10 Pa潔凈走廊洗烘瓶3室≥10 Pa潔凈走廊稀配3室≥10 Pa潔凈走廊濃配3室≥10 Pa潔凈走廊稱量室≥10 Pa稱量前室稱量前室≥10 Pa潔凈走廊初效壓差中效壓差檢測人： 檢測日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日生產(chǎn)結(jié)束后（擬定30赫茲），保證空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于5帕；同一空氣潔凈級別的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于2帕。共測試3天，每天測一次，共測兩次。 房間靜壓差（風(fēng)壓）測定測定方法：溫濕度壓差測試儀測試要求：壓差應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定?？照{(diào)分別在50赫茲及30赫茲運(yùn)行時，對一線A級層流保護(hù)區(qū)進(jìn)行氣流組織煙霧試驗，證明在不同情況下，氣流組織能滿足車間潔凈度的要求。G1S103洗手消毒（男）C級G2S104男二更C級G2。 V1+ V2+ … Vn V= m/s n 其中V1， V2，Vn各測點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）風(fēng)口的風(fēng)量L計算：L=3600FV（m3/h）F風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）V—測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）房間換氣次數(shù)N為: L1+ L2+ … Ln N= 次/h AH式中L LLn房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）；A房間面積（m2） H房間高度（m）測定結(jié)果見表35。: A級：～ B級：換氣次數(shù)≥40次/h C級：換氣次數(shù)≥25次/h 測定方法：采用風(fēng)速儀測定。 高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測定，再根據(jù)各房間實(shí)際風(fēng)量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計要求。，是否符合GMP要求及實(shí)際需求。從而確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的性能達(dá)到設(shè)計要求，系統(tǒng)符合GMP要求。該小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)分三個周期，每個周期為一天，確認(rèn)從2011年 月 日開始至2011年 月 日。：。2Hz7清潔應(yīng)方便清潔8數(shù)據(jù)傳輸遠(yuǎn)程傳輸傳輸距離＜100米9位移情況在一定范圍內(nèi)可以移動采樣頭10使用情況客戶端軟件根據(jù)密碼進(jìn)入11報警裝置聲光報警12使用環(huán)境溫度：10℃～30℃； 濕度：20%RH～75%RH；結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日在HVAC系統(tǒng)的測試，調(diào)整及監(jiān)控過程中，需對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度進(jìn)行大量測試工作，將測好的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，判斷這些物理參數(shù)的測定需要通過經(jīng)校準(zhǔn)確的儀表和儀器來完成。高效過濾器檢漏記錄見表30表30 高效過濾器檢漏記錄日期房間名稱過濾器編號檢漏結(jié)果檢測人備注洗手消毒（女）S101 G2女二更S102 G2S102G1洗手消毒（男）S103 G2男二更S104 G2S104 G1手消毒S105 G2工衣清洗整理室S106 G21 S106 G22S106 G23潔凈走廊S107 G1（13）S107 G2 (119)中間檢查室S108 G2消毒液配制室S109 G2滅菌一傳遞室S110 G3滅菌二傳遞室S111 G3滅菌三傳遞室S112 G21S112 G21容器具清洗室S113 G2容器具存放室S114G2S114 G2廢棄物傳遞室S115 G1原輔料暫存室S116 G31S116 G32物料傳遞室S117G3稱炭前室S118G1稱炭室S119G2潔具間S120G3接收1室S121 G2手消毒（三更）S122 FFU三更S123 FFU潔凈走廊（三更）S124 FFU灌封1室S125 FFU洗烘瓶一室S126 G3 (14)濃配1室S127 G2 (14)稱量存放室（1）S128 G2 1稀配1室S129 G2 (14)傳遞室S130 G11稱量存放室（2）S131 G11濃配2室S132 G2 (14)稀配2室S133 G3 (14)鈦棒清洗室S134 G31 S134 G32接收2室S135 G21S135 G22灌封2室S136 G2 (14)洗烘瓶2室S137 G3 (14)接收3室S138 G2 (12)灌封3室S139 G3 (14)洗烘瓶3室S140G3 (14)稀配3室S141G3 (14)濃配3室S142G2 (14)稱量室S143 G2稱量前室S144 G2結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表31：安裝檢查記錄序號檢查項目檢查要求檢查結(jié)果1組成采集器（傳感器）、監(jiān)控軟件（服務(wù)器端軟件和客戶端軟件）、等動力采樣頭、自凈器、固定支架、采樣管、采樣支架、電纜線和路由器等2數(shù)據(jù)儲存數(shù)據(jù)可儲存3取樣管≤4材質(zhì)機(jī)箱材質(zhì)為不銹鋼5安裝條件每臺塵埃粒子傳感器需配備220V電源、局域網(wǎng)接口（分配固定IP地址）各一安裝軟件的臺式電腦需配備局域網(wǎng)接口（分配固定IP地址）6電源220V177。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s。2過濾器和框架的密封墊料厚度應(yīng)≤5mm，定位粘貼在過濾框上，槽架安裝應(yīng)水平，保持干凈，無污物和水份?；卷椖?框架端面刀口端面應(yīng)平直，端面平整度允許偏差為177。2系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行12小時后，檢查過濾器，不得有變形、破損和漏膠等，檢查合格后應(yīng)立即安裝。表27：安裝檢查記錄項 目設(shè)計要求實(shí)際情況設(shè)備編號：設(shè)備編號：電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計要求，無泄漏自動控制準(zhǔn)確過濾器安裝無泄漏無破損冷卻加熱盤管壓力試驗合格結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表28 安裝確認(rèn)記錄項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果冷水機(jī)組冷水機(jī)組安裝基礎(chǔ)按照基礎(chǔ)圖施工。制作好的風(fēng)管兩頭密封保存漏風(fēng)檢查分段進(jìn)行分別對總管、干管、支管進(jìn)行漏風(fēng)檢查，應(yīng)不漏風(fēng)。結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日：檢查風(fēng)管材質(zhì)證明、脫脂清潔、漏風(fēng)檢查、高效過濾器檢漏的記錄。安裝現(xiàn)場的承重地面、墻壁、水、電、氣、線路及管道位置、方向均達(dá)到設(shè)備安裝的要求。、材質(zhì)、施工工藝檢查確認(rèn)檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)配套的主機(jī)、配件材質(zhì)、保溫材料，潔凈室施工及驗收規(guī)則符合GBT1629220GBT1629320GBT162942010標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款的要求，符合設(shè)計要求。根據(jù) 凈化工程有限公司提供的資料和我公司到公司考察，確認(rèn) 凈化工程有限公司具有設(shè)計制造、安裝空調(diào)系統(tǒng)的