關(guān)于gmp小容量注射劑物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案(參考版)
2024-11-03 09:20本頁面
【正文】 。 整個(gè)工程的質(zhì)量保證期為一年，起始 時(shí)間 以雙方簽署的竣工驗(yàn)收合格報(bào)告的 時(shí)間 為準(zhǔn)。 進(jìn)口貨品應(yīng)提供報(bào)關(guān)單、合格證和原產(chǎn)地證等證明材料。 對(duì) DQ、 IQ、 OQ、 PQ 的確認(rèn)及驗(yàn)證。 現(xiàn)場(chǎng)文明施工，確保安全施工，一切由于設(shè)備供應(yīng)方安全防范措施和管理遺缺引起的安全責(zé)任由設(shè)備供應(yīng)方全權(quán)負(fù)責(zé)。 十二、項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備供應(yīng)方需派駐有資質(zhì)的項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)和進(jìn)度控制，在投標(biāo)時(shí)附資質(zhì)證書原件。 接地將限于控制平臺(tái)、罐、控制柜之內(nèi)；將 同類或同區(qū)域內(nèi)的設(shè)備控制系統(tǒng)安裝在一個(gè)控制柜內(nèi)，便于管理。 儀表的信號(hào)電纜使用屏蔽電纜；動(dòng)力電纜使用帶屏蔽層的動(dòng)力電纜。 潔凈室內(nèi)將使用帶蓋的不銹鋼電纜橋架和不銹鋼穿線管；所有控制柜的控制電壓均為直流 12V～ 24V，馬達(dá)啟動(dòng)器控制回路為交流 220 伏，所有穿線管直接進(jìn)行有效的密封處理。 十一、自控系統(tǒng)技術(shù)要求與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 各配料罐為獨(dú)立的控制系統(tǒng)， PLC、 MCC 柜置于同類罐之間，控制柜采用防護(hù)等級(jí)為 IP54 的不銹鋼控制柜。 ⑶、安裝后的 物料 系統(tǒng)，經(jīng)鈍化后都必須最終滅菌，并保持正壓。 十、酸洗鈍化技術(shù) ⑴、安裝后的 物料 系統(tǒng)，都應(yīng)用進(jìn)行循環(huán)清洗或直接清洗 ,以去除不溶性微粒。 冷凝水點(diǎn)和排放點(diǎn)接入地點(diǎn)設(shè)置。 壓縮空氣或氮?dú)馐褂玫膲毫Ψ秶?，?yīng)說明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量及參數(shù)。 工藝用水應(yīng)符合《新版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)》，應(yīng)說明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中工藝用水耗量及溫度要求。 (CIP/SIP略 ) SIP 滅菌時(shí)應(yīng)采取合適的工藝控制手段，避免損壞濾膜，必須保證濾膜安全滅菌。 (工藝流程 略 ) 清洗 物料 系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)盡可能的將沖洗的污水盡快排除。 七、 物料 系統(tǒng)的工藝要求 設(shè)計(jì)該 物料 系統(tǒng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)圖和程序控制圖及操作說明，按照設(shè)計(jì)方案進(jìn)行系統(tǒng)布局設(shè)計(jì)和安裝，確定使用有效的操作方式。 1蒸汽 /冷卻水管線等應(yīng)安裝穩(wěn)壓閥和過濾裝置，避免損壞閥門或造成事故。 服務(wù)于 物料 系統(tǒng)的軟連接管選用衛(wèi)生級(jí)軟管。 物料 系統(tǒng)采用超濾或脫碳過濾器、預(yù)過濾器、除菌過濾器、取樣閥以及完整性檢測(cè)接口等。 罐體上封頭、側(cè)面、下封頭均設(shè)有設(shè)備或各工藝接口。 罐體內(nèi)壁要求為衛(wèi)生級(jí)材料制造，表面粗糙度要符合工藝要求，中間夾層外部添加保溫隔熱材料，外表面為裝飾板。 硬件設(shè)計(jì)原則簡(jiǎn)述： 具有精確的智能控制過程，可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立的 CIP 清洗和 SIP 滅菌，各配料系統(tǒng)單元不受工作環(huán)境影響和限制；均顯示在觸摸屏上并有動(dòng)畫狀態(tài)顯示。 針對(duì)不同的用戶需求 (URS)做出不同的滅菌控制過程的設(shè)計(jì)， SIP 系統(tǒng)如不根據(jù) URS 做 DQ 與 PQ 文件支持的前提下，將失去 SIP 的意義； cGMP 中所強(qiáng)調(diào) DQ 重要性， DQ 驗(yàn)證中 F0 值也至關(guān)重要，千萬不要忽略。
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