【正文】 設(shè)置 SIP 自動滅菌程序，達(dá)到 121℃、30min 是□ 否□5對清潔后的系統(tǒng)內(nèi)、外表面進(jìn)行檢查內(nèi)、外表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見顆粒物、殘留污物、污漬等設(shè)置 SIP 自動滅菌程序，達(dá)到 121℃、30min 是□ 否□30 / 36附件 8： 配液系統(tǒng)清潔驗證末次視檢記錄 第 8 頁共 13 頁設(shè)備名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 觀察結(jié)果 操作人 QA 人員濃配罐 是□ 否□ 鈦濾器 是□ 否□ 濾器 是□ 否□ 連接管路 是□ 否□ 稀配罐 是□ 否□ 濾芯 是□ 否□連接管路 是□ 否□ 終端濾芯無肉眼可見顆粒物、殘留污物、污漬等是□ 否□31 / 36附件 9： 配液系統(tǒng)清潔驗證取樣記錄 第 9 頁共 13 頁 樣品編號 檢測項目 取樣面積 容器 擦拭面積 取樣時間 取樣人N1MW 25cm2N2MW微生物全面積250ml 無菌錐形瓶N1MC 殘留量 100cm2裝有 10ml 純化水的 100ml 具塞錐形瓶X1MW 25cm2X2MW微生物全面積250ml 無菌錐形瓶X1MC 殘留量 100cm2裝有 10ml 純化水的 100ml 具塞錐形瓶樣品編號 檢測項目 所需體積 容器 接取體積 取樣人N1LH N2LH殘留量 100ml 150ml 具塞錐形瓶N1LH N2LH電導(dǎo)率、pH 400ml 500ml 具塞錐形瓶N1LWN2LW 微生物 200ml 250 ml 無菌瓶錐形瓶N1LN N2LN細(xì)菌內(nèi)毒素 30ml 50 ml 無菌瓶錐形瓶N1WJ N2WJ無菌 60ml 100 ml 無菌瓶錐形瓶32 / 36 第 10 頁共 13 頁X1LH 殘留量 100ml 150ml 具塞錐形瓶X2LHX1LH 電導(dǎo)率、pH 400ml 500ml 具塞錐形瓶X2LHX1LW 微生物 200ml 250 ml 無菌瓶錐形瓶X2LW X1LN 細(xì)菌內(nèi)毒素 30ml 50 ml 無菌瓶錐形瓶X2LNX1WJ 無菌 60ml 100 ml 無菌瓶錐形瓶X2WJ33 / 36附件 10： 配液系統(tǒng)清潔驗證測定結(jié)果 第 11 頁共 13 頁1 淋洗水樣品樣品編號 分析方法 可接收標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 檢測人N1LH N2LH 電導(dǎo)率 N1LH N2LH pH 應(yīng)為 ～N1LH N2LH 殘留量 不得過 10ug/mlN1LWN2LW微生物限度 ≤10cfu/100mlN1LNN2LN細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜N1WJN2WJ無菌 無菌生長X1LH 電導(dǎo)率 X2LH X1LH pH 應(yīng)為 ～X2LH X1LH 殘留量 不得過 10ug/mlX2LH X1LW 微生物限度 ≤10cfu/100mlX2LWX1LN 細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜X2LNX1WJ 無菌 無菌生長X2WJ34 / 36 第 12 頁共 13 頁2 棉簽擦拭檢測微生物、殘留量樣品編號 分析方法 可接收標(biāo)準(zhǔn) 取樣面積 檢測結(jié)果 檢測人N1MWN2MW微生物 1cfu/25cm2N1MC 殘留量 不得過 N1MWN2MW微生物 1cfu/25cm2N1MC 殘留量 不得過 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 確認(rèn)人 復(fù)核人樣品的接收和存儲條件是否合格 是□ 否□是否達(dá)到可接收標(biāo)準(zhǔn) 是□ 否□所有的表格是否齊全 是□ 否□QC 人員確認(rèn) 是□ 否□附檢驗原始記錄35 / 36附件 11： 方案修改記錄 第 13 頁共 13 頁 修改章節(jié) 名稱 修改結(jié)果 提出人 提出日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期36 / 36。設(shè)置 SIP 自動滅菌程序，達(dá)到 121℃、30min 是□ 否□3 濾芯過濾器清洗檢測濾芯完整性，按《******自動完整性測試儀使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 《濾膜、濾芯使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行在線操作。設(shè)備名稱 可接收標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 檢查人 復(fù)核人配液罐 是□ 否□鈦棒過濾器 是□ 否□終端過濾器 是□ 否□連接管路藥液配液系統(tǒng)已被污染是□ 否□設(shè)備名稱 參照產(chǎn)品名稱 參照產(chǎn)品批號 檢查人 復(fù)核人配液罐鈦棒過濾器終端過濾器連接管路28 / 3629 / 36附件 7： 藥液配液系統(tǒng)清潔操作確認(rèn)記錄 第 7 頁共 13 頁步驟 內(nèi)容 清洗要求 滅菌要求 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 操作人 QA 人員1 配液罐清洗設(shè)置 CIP 系統(tǒng)清潔為自動，分別打開濃配罐、稀配罐、接收罐的進(jìn)水閥門，對藥液輸送管路及輸送管路上的濾芯沖洗 5 分鐘，罐體沖洗 5 分鐘。13. 附件附件 1：人員培訓(xùn)考核及健康檢查確認(rèn)記錄 附件 2：驗證相關(guān)文件確認(rèn)記錄 附件 3：設(shè)備及計量器具確認(rèn)記錄 附件 4：驗證方案培訓(xùn)簽到表 附件 5：藥液稀配系統(tǒng)清潔驗證前檢查記錄 附件 6：參照生產(chǎn)批清潔驗證過程記錄 附件 7：藥液稀配系統(tǒng)清潔操作檢查記錄 附件 8：藥液稀配系統(tǒng)清潔驗證末次檢查記錄 附件 9：藥液稀配系統(tǒng)清潔驗證取樣記錄 附件 10：藥液稀配系統(tǒng)清潔驗證測定結(jié)果 附件 11：方案修改記錄 21 / 36附件 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄 第 1 頁共 13 頁參加驗證人員 是否參加培訓(xùn) 培訓(xùn)考核結(jié)果□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格□是 □否 □合格 □不合格檢查人 日期復(fù)核人 日期結(jié)論 評價或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否22 / 36附件 2： 驗證相關(guān)文件確認(rèn)記錄 第 2 頁共 13頁文件編號 文件名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗證總計劃管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是 □否確認(rèn)與驗證管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控□是 □否最新版本并生效，文件受控□是 □否最新版本并生效，文件受控□是 □否純蒸汽系統(tǒng)驗證最新版本并生效，文件受控