【正文】 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定 年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：22226風險分析風險類別人員與培訓風險名稱質(zhì)量負責人風險描述風險后果、客觀性預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：5風險控制措施和預防措施“執(zhí)業(yè)藥師”資格，具有10年豐富工作經(jīng)驗26. 專職質(zhì)量副總，無分管其他業(yè)務風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微小（）OCC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：1風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：2229風險分析風險類別人員與培訓風險名稱質(zhì)檢部負責人風險描述風險后果、客觀性、有效性預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微小（）SEV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：5風險控制措施和預防措施27. 質(zhì)量部負責人是趙厚長28. 質(zhì)量部負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有25年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗29. 注冊在本公司、在職在崗風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：1風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：3333風險分析風險類別人員與培訓風險名稱質(zhì)量管理人員風險描述、規(guī)程、職責風險后果、客觀性、有效性預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：10風險控制措施和預防措施30. 質(zhì)量管理人員是孟夢、陳永敏，從業(yè)資格合格，具有多年工作經(jīng)驗。31. 崗前培訓和繼續(xù)培訓合格32. 熟悉制度、規(guī)程、職責33. 在職在崗、專人專職風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：1風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：34.、3337風險分析風險類別人員與培訓風險名稱從業(yè)人員風險描述、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓風險后果、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性 預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微小（）SEV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：5風險控制措施和預防措施34. 提升人員學歷和技術(shù)職稱，進修?；蚴钦{(diào)整人員。35. ，未通過崗前培訓不得上崗操作。，依據(jù)檢查結(jié)果處理。風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微小（）SEV評分：2□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微小（）OCC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：2風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：38風險分析風險類別計算機系統(tǒng)風險名稱系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性風險描述、WMS不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實施條件風險后果、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實施預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：10風險控制措施和預防措施，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合電子監(jiān)管的實施條件。風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是□ 否R 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：340風險分析風險類別計算機系統(tǒng)風險名稱系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效風險描述、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點風險后果預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微小（）OCC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：10風險控制措施和預防措施、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)可以設置質(zhì)量控制功能，能夠自動識別及控制法規(guī)控制點風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微小（）OCC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：1風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：444444448風險分析風險類別計算機系統(tǒng)風險名稱計算機系統(tǒng)硬件基礎風險描述，使用家用臺式電腦主機做主機，是服務器上的部分內(nèi)存空間、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設備、聯(lián)通、移動、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口45未通過寬帶