【正文】 風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微小（）SEV評分：2□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微小（）OCC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：38風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)名稱系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性風(fēng)險(xiǎn)描述、WMS不能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程和、或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件風(fēng)險(xiǎn)后果、過程的控制，不能保證質(zhì)量管理的實(shí)施預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微小（）OCC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）R 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。31. 崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)合格32. 熟悉制度、規(guī)程、職責(zé)33. 在職在崗、專人專職風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微小（）SEV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：34.、3337風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱從業(yè)人員風(fēng)險(xiǎn)描述、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)后果、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全性 預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微小（）SEV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）R 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施34. 提升人員學(xué)歷和技術(shù)職稱，進(jìn)修。藥品的真實(shí)流向、質(zhì)量得不到保證預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）R 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：3□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)R 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：15風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部；；；，立即獨(dú)立采購、銷售人員風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微小（）OCC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去R 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能□ 可以接受□ 不能接受R 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：10風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱不合格藥品的確認(rèn)和處理風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)后果，可能使不合格品被漏掉、可控，可能導(dǎo)致召回不徹底或者流弊預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）R 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去R 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定 年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：1111116風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)名稱體系文件的適用性風(fēng)險(xiǎn)描述、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失，有缺失、修訂文件風(fēng)險(xiǎn)后果，制度得不到執(zhí)行或無效，相應(yīng)環(huán)節(jié)沒有得到有效質(zhì)量控制、規(guī)程得不到執(zhí)行，質(zhì)量體系不能有有效運(yùn)行，導(dǎo)致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑、崗位職責(zé)得到履行預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）R 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：4□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)R 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：20風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調(diào)性。235運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱、冷餐箱、冷藏車內(nèi)未啟動溫度記錄設(shè)備或箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄后未將箱體密閉236運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離小于15厘米的通風(fēng)距離和/或與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿237運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作藥品在搬運(yùn)、裝卸中未按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品238運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施239運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作已裝車的藥品未在3個小時(shí)內(nèi)發(fā)運(yùn)240運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托其他單位運(yùn)輸藥品的，未對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)241運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸未對承運(yùn)方的資質(zhì)和車輛情況進(jìn)行審核便委托運(yùn)輸242運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸未與承運(yùn)方簽訂明確的運(yùn)輸協(xié)議243運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托運(yùn)輸未建立委托運(yùn)輸記錄244運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸托運(yùn)輸藥品的，未向客戶提供委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、預(yù)期到貨時(shí)間等信息245運(yùn)輸與配送突發(fā)事件盜竊246運(yùn)輸與配送突發(fā)事件車輛故障（控溫功能缺失）247運(yùn)輸與配送突發(fā)事件車輛故障（行駛功能缺失）248運(yùn)輸與配送突發(fā)事件交通事故249運(yùn)輸與配送突發(fā)事件道路擁堵250運(yùn)輸與配送突發(fā)事件自然災(zāi)害地震人員、貨物安全危險(xiǎn)，造成不必要的藥品流失，不能保證運(yùn)輸條件和運(yùn)輸時(shí)限251運(yùn)輸與配送突發(fā)事件暴雨252運(yùn)輸與配送突發(fā)事件雷擊253運(yùn)輸與配送突發(fā)事件洪水254運(yùn)輸與配送突發(fā)事件火災(zāi)255藥品的銷售客戶、采購人員資質(zhì)未對購貨單位資質(zhì)資料進(jìn)行收集和合法性審查256藥品的銷售客戶、采購人員資質(zhì)未對客戶采購人員進(jìn)行審核257藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)沒有簽收回執(zhí)258藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)259藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)有現(xiàn)金交易260藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售將蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）銷售給藥店261藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的262藥品的銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)未開具稅務(wù)部門批準(zhǔn)的可在稅務(wù)網(wǎng)站查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)263藥品的銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)“票、賬、貨”不相符的264藥品的銷售財(cái)務(wù)、票據(jù)客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息265藥品的銷售銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄266藥品的銷售銷售記錄藥品銷售記錄內(nèi)容不齊全、完整267藥品的銷售銷售記錄未按規(guī)定要求進(jìn)行直調(diào)268售后服務(wù)投訴管理未配置專人負(fù)責(zé)售后投訴管理269售后服務(wù)投訴管理未時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤270售后服務(wù)召回管理發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題未及時(shí)向有關(guān)管理部門報(bào)告271售后服務(wù)召回管理未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)272售后服務(wù)不良反應(yīng)管理企業(yè)質(zhì)量管理部門未配備專職或者兼職人員按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作107人員與培訓(xùn)突發(fā)事件溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗(yàn)證與校準(zhǔn)統(tǒng)倉儲管理養(yǎng)護(hù)管理不合格品管理質(zhì)管部負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員從業(yè)人員系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)系統(tǒng)登錄、操作記錄數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)預(yù)警系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)系統(tǒng)盤點(diǎn)處理倉儲應(yīng)急預(yù)案運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸操作委托運(yùn)輸 突發(fā)事件客戶、采購人員資質(zhì)特殊管理、專門管理藥品銷售財(cái)務(wù)、票據(jù) 銷售記錄售后服務(wù)