【文章內(nèi)容簡介】 急預案雷擊217儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案暴雨218儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案洪水219儲存與養(yǎng)護倉儲應急預案火災220藥品的出庫藥品出庫、復核藥品出庫時未對照銷售記錄進行復核221藥品的出庫藥品出庫、復核藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題仍出庫222藥品的出庫藥品出庫、復核裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏仍出庫223藥品的出庫藥品出庫、復核標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符仍出庫224藥品的出庫藥品出庫、復核藥品已超過有效期仍出庫225藥品的出庫藥品出庫、復核冷藏藥品驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動未在冷庫內(nèi)完成226藥品的出庫藥品出庫、復核復核未建立記錄或記錄不完整227藥品的出庫藥品出庫、復核藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標志228藥品的出庫藥品出庫、復核人為錄入操作錯誤229藥品的出庫藥品出庫、復核對實施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳230藥品的出庫集貨待發(fā)在待發(fā)區(qū)（集貨區(qū)）未對各客戶單位的藥品嚴格區(qū)分管理231運輸與配送運輸工具及相關(guān)設(shè)備未根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施232運輸與配送運輸工具及相關(guān)設(shè)備企業(yè)未制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施233運輸與配送運輸工具及相關(guān)設(shè)備裝入藥品前未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)234運輸與配送運輸工具及相關(guān)設(shè)備未按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數(shù)量的蓄冷劑。235運輸與配送運輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱、冷餐箱、冷藏車內(nèi)未啟動溫度記錄設(shè)備或箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后未將箱體密閉236運輸與配送運輸操作冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離小于15厘米的通風距離和/或與后板、側(cè)板、底板間應當保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機組出風口下沿237運輸與配送運輸操作藥品在搬運、裝卸中未按外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品238運輸與配送運輸操作未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施239運輸與配送運輸操作已裝車的藥品未在3個小時內(nèi)發(fā)運240運輸與配送委托運輸委托其他單位運輸藥品的，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計241運輸與配送委托運輸未對承運方的資質(zhì)和車輛情況進行審核便委托運輸242運輸與配送委托運輸未與承運方簽訂明確的運輸協(xié)議243運輸與配送委托運輸委托運輸未建立委托運輸記錄244運輸與配送委托運輸托運輸藥品的，未向客戶提供委托的運輸方式、承運方式、承運單位、啟運時間、預期到貨時間等信息245運輸與配送突發(fā)事件盜竊246運輸與配送突發(fā)事件車輛故障（控溫功能缺失）247運輸與配送突發(fā)事件車輛故障（行駛功能缺失）248運輸與配送突發(fā)事件交通事故249運輸與配送突發(fā)事件道路擁堵250運輸與配送突發(fā)事件自然災害地震人員、貨物安全危險，造成不必要的藥品流失，不能保證運輸條件和運輸時限251運輸與配送突發(fā)事件暴雨252運輸與配送突發(fā)事件雷擊253運輸與配送突發(fā)事件洪水254運輸與配送突發(fā)事件火災255藥品的銷售客戶、采購人員資質(zhì)未對購貨單位資質(zhì)資料進行收集和合法性審查256藥品的銷售客戶、采購人員資質(zhì)未對客戶采購人員進行審核257藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售銷售含麻黃堿復方制劑時沒有簽收回執(zhí)258藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售從批發(fā)企業(yè)購進的含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片銷售給其他批發(fā)企業(yè)、省外零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)259藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售含麻黃堿復方制劑時有現(xiàn)金交易260藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售將蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）銷售給藥店261藥品的銷售特殊管理、專門管理藥品銷售將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)和不具備資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)的262藥品的銷售財務、票據(jù)未開具稅務部門批準的可在稅務網(wǎng)站查詢真?zhèn)蔚暮戏ㄆ睋?jù)263藥品的銷售財務、票據(jù)“票、賬、貨”不相符的264藥品的銷售財務、票據(jù)客戶回款的銀行賬戶非備案的賬戶信息265藥品的銷售銷售記錄銷售部門未建立藥品銷售記錄266藥品的銷售銷售記錄藥品銷售記錄內(nèi)容不齊全、完整267藥品的銷售銷售記錄未按規(guī)定要求進行直調(diào)268售后服務投訴管理未配置專人負責售后投訴管理269售后服務投訴管理未時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤270售后服務召回管理發(fā)現(xiàn)售出藥品質(zhì)量問題未及時向有關(guān)管理部門報告271售后服務召回管理未協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務272售后服務不良反應管理企業(yè)質(zhì)量管理部門未配備專職或者兼職人員按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作107人員與培訓突發(fā)事件溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證與校準統(tǒng)倉儲管理養(yǎng)護管理不合格品管理質(zhì)管部負責人質(zhì)量管理人員從業(yè)人員系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能計算機系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)系統(tǒng)登錄、操作記錄數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)預警系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制計算機系統(tǒng)盤點處理倉儲應急預案運輸工具及相關(guān)設(shè)備運輸操作委托運輸 突發(fā)事件客戶、采購人員資質(zhì)特殊管理、專門管理藥品銷售財務、票據(jù) 銷售記錄售后服務藥品的銷售運輸與配送藥品的出庫儲存與養(yǎng)護經(jīng)營基本情況質(zhì)量體系批發(fā)企業(yè)零售行為超范圍經(jīng)營經(jīng)營不合格藥品掛靠、走票組織機構(gòu)設(shè)置不全不合格藥品的確認和處理體系文件的適用性未按規(guī)定進行內(nèi)審未按規(guī)定進行風險管理企業(yè)負責人質(zhì)量負責人采購記錄供應商、購進藥品的審核購進藥品質(zhì)量證明供應商銷售人員審核質(zhì)保協(xié)議 直調(diào)業(yè)務進項發(fā)票 隨貨同行單據(jù)進貨質(zhì)量評審特殊藥品采購收貨 藥品驗收人工錯誤特殊、專門管理藥品設(shè)施設(shè)備收貨與驗收采購2015年質(zhì)量風險樹（2） 風險分類樹（3） 風險控制措施和預防措施評估記錄風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：1風險分析風險類別經(jīng)營基本情況風險名稱批發(fā)企業(yè)零售行為風險描述1. 批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品風險后果1. 無法提供有效的藥事服務指導，不能保證用藥安全性預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)□ 很快能夠發(fā)現(xiàn)R 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：5風險控制措施和預防措施系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：2風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕風險控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：2風險分析風險類別經(jīng)營基本情況風險名稱超范圍經(jīng)營風險描述風險后果，不能保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量和進銷、使用的合法預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：5風險控制措施和預防措施系統(tǒng)控制經(jīng)營范圍，基礎(chǔ)信息添加修改需經(jīng)質(zhì)量部審核，采購、銷售訂單經(jīng)過質(zhì)量部審核風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：2□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：2風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕風險控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：3風險分析風險類別經(jīng)營基本情況風險名稱經(jīng)營不合格藥品風險描述，或抽檢出不合格品風險后果預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）R 中等風險（黃色）□ 低風險（綠色）SEVOCC：10風險控制措施和預防措施立即對不合格藥品進行召回，配合藥監(jiān)部門做好處置工作。對供應商、品種的質(zhì)量信譽中心評價。加強倉儲管理。風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風險控制徹底性采取控制措施后風險級別及坐標位置□ 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：2□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風險（紅色）□ 中等風險（黃色）R 低風險（綠色）SEVOCC：2風險審核是否引進新風險預防措施能否杜絕風險控制后風險可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能□ 是R 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風險控制措施和預防措施評估記錄表序號：4風險分析風險類別經(jīng)營基本情況風險名稱掛靠、走票風險描述、走票的經(jīng)營行為風險后果、真實性，帶來財務、質(zhì)量風險預期風險評估（未發(fā)生）風險的影響程度（SEV）評分標準及評分風險發(fā)生的可能性（OCC）評分標準及評分風險的可識別性采取控制措施前風險級別及坐標位置R 嚴重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微小（）OCC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風險（紅色）