【正文】 風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微小（）SEV評分：□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微小（）OCC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是□ 否R 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：340風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)名稱系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效風(fēng)險(xiǎn)描述、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動(dòng)識別及控制法規(guī)控制點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)后果預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微小（）SEV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）R 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)可以設(shè)置質(zhì)量控制功能，能夠自動(dòng)識別及控制法規(guī)控制點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：444444448風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)名稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)描述，使用家用臺式電腦主機(jī)做主機(jī)，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存空間、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備、聯(lián)通、移動(dòng)、鐵通、艾普等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口45未通過寬帶。，依據(jù)檢查結(jié)果處理。或是調(diào)整人員。按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：222風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱企業(yè)負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)后果，不能保證其管理能力和質(zhì)量意識，不能保證體系運(yùn)行預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微小（）OCC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）R 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定 年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：22226風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)后果、客觀性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）R 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施“執(zhí)業(yè)藥師”資格，具有10年豐富工作經(jīng)驗(yàn)26. 專職質(zhì)量副總，無分管其他業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：2229風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)后果、客觀性、有效性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）R 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：5風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施27. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人是趙厚長28. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格，具有25年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)29. 注冊在本公司、在職在崗風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㏒EV評分：1□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微?。ǎ㎡CC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性R 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：1風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能R 是□ 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：3333風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別人員與培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)名稱質(zhì)量管理人員風(fēng)險(xiǎn)描述、規(guī)程、職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)后果、客觀性、有效性預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㎡CC評分：2□ 不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項(xiàng)檢查才能發(fā)現(xiàn)□ 內(nèi)審、排查時(shí)才能發(fā)現(xiàn)R 很快能夠發(fā)現(xiàn)□ 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）R 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）□ 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：10風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施30. 質(zhì)量管理人員是孟夢、陳永敏，從業(yè)資格合格，具有多年工作經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程、修訂文件，不能通過的不得上崗。風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際發(fā)生后的評估（已采取控制）采取控制措施后的嚴(yán)重程度（SEV）評分采取控制措施后的發(fā)生幾率（OCC）評分風(fēng)險(xiǎn)控制徹底性采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置□ 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）R 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：2□ 非常高（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）R 微小（）OCC評分：1□ 存有較大隱患，會延續(xù)下去□ 存有一定隱患，會延續(xù)下去R 存有較小隱患，會延續(xù)下去□ 存有較小隱患，無延續(xù)性□ 不再存有任何隱患，無延續(xù)性□ 高風(fēng)險(xiǎn)（紅色）□ 中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色）R 低風(fēng)險(xiǎn)（綠色）SEVOCC：2風(fēng)險(xiǎn)審核是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施能否杜絕風(fēng)險(xiǎn)控制后風(fēng)險(xiǎn)可否接受評估人員簽名質(zhì)量副總簽名□ 是R 否□ 可能□ 是R 否□ 可能R 可以接受□ 不能接受□ 視檢查結(jié)果而定年 月 日年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施評估記錄表序號：4風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)類別經(jīng)營基本情況風(fēng)險(xiǎn)名稱掛靠、走票風(fēng)險(xiǎn)描述、走票的經(jīng)營行為風(fēng)險(xiǎn)后果、真實(shí)性，帶來財(cái)務(wù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)評估（未發(fā)生）風(fēng)險(xiǎn)的影響程度（SEV）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（OCC）評分標(biāo)準(zhǔn)及評分風(fēng)險(xiǎn)的可識別性采取控制措施前風(fēng)險(xiǎn)級別及坐標(biāo)位置R 嚴(yán)重危害（）□ 高（）□ 中等（）□ 低（）□ 微?。ǎ㏒EV評分：5□ 非常高（）