質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(參考版)
2025-07-27 11:58本頁面
【正文】 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 廠房管理系統(tǒng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日 期審 核 人日 期批 準(zhǔn) 人日 期類別序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)預(yù)防或控制措施完成時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致管理混亂藥品生產(chǎn)受到污染1224低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2記錄填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫錯(cuò)誤，字跡潦草，未認(rèn)真審核不符合GMP要求，無法追溯設(shè)備的維修和運(yùn)行狀況2214低經(jīng)常進(jìn)行記錄的抽檢，對(duì)于不能認(rèn)真填寫的記錄進(jìn)行更改人3維護(hù)保養(yǎng)、巡檢未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)人身安全，使藥品生產(chǎn)受到污染1224低對(duì)維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán)格按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)、巡檢機(jī)4廠房設(shè)施未廠房級(jí)別要求配置設(shè)施達(dá)不到潔凈級(jí)別要求，使藥品生產(chǎn)受到污染1313低嚴(yán)格按照廠房級(jí)別要求配置設(shè)施法5防火未按法規(guī)吸煙、動(dòng)火、接臨電廠房設(shè)施損毀，人員傷亡2228中嚴(yán)格按照廠區(qū)規(guī)定吸煙、動(dòng)火、接臨電，保證充足消防用品環(huán)6廠房布局及周邊環(huán)境廠房布局不符合安全標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)受到污染1313低廠房遠(yuǎn)離人口密集區(qū)，遠(yuǎn)離粉塵及有害氣體環(huán)7道路道路人流與物流不分人身安全，藥品生產(chǎn)受到污染22312中施行人流物流分離的原則注：P：可能性 S：嚴(yán)重性 D：可檢測(cè)能力； ‘類別’分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測(cè)。 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告評(píng)估人（組長(zhǎng)、小組成員）日 期審 核 人日 期批 準(zhǔn) 人日 期類別序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)預(yù)防或控制措施完成時(shí)間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯(cuò)誤影響計(jì)量準(zhǔn)確性，影響煮提工序正常進(jìn)行，使藥品生產(chǎn)受到污染或混亂13
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