【正文】 HACCP 發(fā)展?jié)摿薮? 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 由于 HACCP 是一個有針對性的安全衛(wèi)生控制體系，具體講，食品鏈中所有的環(huán)節(jié)都可能成為 HACCP的對象，不同的產(chǎn)品或者不同的生產(chǎn)方式就會有相應(yīng)的 HACC。制定食品標準和對生產(chǎn)商和進口商要求，例如加工環(huán)境衛(wèi)生和適當?shù)馁|(zhì)量控制，對食品的注冊和對食品企業(yè)的市場準入前的控制措施，以及主管部門的調(diào)查和監(jiān)控，企業(yè)的自我控制，例如 GMP(良好操作規(guī)范 )、 HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點 )、GLP(良好實驗室規(guī)范 )等，這些都是風險管理的措施。由于技術(shù)法規(guī)和標準過低，甚至空缺，在其他國家認定的安全性風險較高的產(chǎn)品，甚至是不合格的產(chǎn)品，則有可能順利地進入中國市場，給中國的消費者帶來不可預(yù)測的風險。在肉制品中不使用亞硝酸鹽，可以減少因亞硝酸鹽轉(zhuǎn)變?yōu)閬喯醢范鴰淼闹掳┑娘L險，但是卻增加了由于肉毒梭 狀芽孢桿菌增殖其代謝物引起食物中毒的風險。所選擇的風險管理決定有可能造成更大的或者其他的危害。 輿論導(dǎo)向和消費者對風險的認知 目前的風險情況交流強調(diào)消費者和新聞媒介的參與，但發(fā)展中國家消費者和新聞媒介對于食品安全性問題的認識水平較低，消費者要正確地認識和理解風險，進行風險分析的目的不是要實 現(xiàn)、實際上也不可能實現(xiàn)食品安全性 零風險 ，而是要通過有效的風險管理，將風險控制在可以接受或承受的范圍之內(nèi)。同時，一個國家進行風險分析的主管機構(gòu)應(yīng)當掌握該國食源性危害的等風險因素的全部資料。所以風險評估不僅是一項技術(shù)行為，更是一項龐大的系統(tǒng)工程。在食品安全性管理中實施風險分析正是檢驗檢疫機構(gòu)發(fā)展的最好切入點。檢驗檢疫機構(gòu)要發(fā)展，必須調(diào)整工作方向和工作重點。 特別加入 WTO 以后，檢驗檢疫機構(gòu)將逐步按照國際慣例進行運作。如果我們還是在強調(diào)作為發(fā)展中國家的特殊性，觀望或者等待，那將有可能喪失發(fā)展時機，拉大與已經(jīng)開展此項工作的發(fā)達國家、甚至某些發(fā)展中國家的差距。這些開展風險分析的國家必定在食品風險分析方面出臺一系列的規(guī)定和措施，雖然是針對食品安全性采取的管理措施，但肯定會對國際食品貿(mào)易產(chǎn)生深刻的影響。馬來西亞已經(jīng)成立了國家風險分析委員會和 5 個相應(yīng)的分委員會 (生物評估、食品添加劑、污染物、獸殘和農(nóng)殘以及風險情況交流 )，在風險分析的應(yīng)用方面進入了實質(zhì)性的啟動 。 ② 來自已開展風險分析國家的壓力 目前，不僅是一些發(fā)達國家，而且在中國周邊的一些發(fā)展中國家也在食品風險分析方面已經(jīng)開展了許多工作。因此，研究和應(yīng)用風 險分析原理，有利于對進出口食品安全性進行科學(xué)化管理，使得我國的食品安全性管理手段與國際接軌?！妒称钒踩ā芬?guī)定，國家建立食品安全風險監(jiān)測和評估制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進行風險評估。某些新技術(shù)雖然會提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)量 ,同時也可能使食品更安全 ,但若讓廣大消費者 接受 ,必須對其應(yīng)用和安全性進行評估 ,而且這種評估必須公開、透明 ,并采用國際上認可的方法。因此必須建立一套評價和降低食源性疾病暴發(fā)的新方法，同時加強對與食品有關(guān)的化學(xué)、微生物及新的食品相關(guān)技術(shù)等危險因素的評價 ,從而逐步健全我國的食品安全評價體系 ,并在實踐中不斷完善。 一直以來 ,我國對食品安全的監(jiān)管是以對不安全 食品的立法、清除市場上的不安全食品和負責部門認可項目的實施作為基礎(chǔ)的。判斷轉(zhuǎn)基因食品是否安全必須以風險分析為基礎(chǔ)。保健食品中不少傳統(tǒng)藥用成分并未經(jīng)過系統(tǒng)的毒理學(xué)評價 ,長期食用 ,其安全性也值得關(guān)注。方便食品和保健食品行業(yè)的發(fā)展給國民經(jīng)濟帶來新的 增長點的同時，也增加了食品風險。 近年來 ,我國新的食品種類 (主要為方便食品和保健食品 )大量增加。 長期以來 ,我國的食品科技體系主要是圍繞解決食物供給數(shù)量建立起來的 ,對于食品安全問題的關(guān)注相對較少，目前還沒有廣泛地應(yīng)用與國際接軌的危險性評估技術(shù)。2020 年頒布的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全 法》中規(guī)定對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在危害進行風險分析和評估。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 澳大利亞衛(wèi)生主管部門認為轉(zhuǎn)基因食品的風險分析數(shù)據(jù)可以有很多來源，安全性評估主要是以同類非轉(zhuǎn)基因食品為基準。③ 與經(jīng)巴氏滅菌或熱處理過的牛奶所作的奶酪作等同比較 。 以 進口生奶酪為例，需要以下步驟： ① 確認奶酪中的有害的微生物病原體 。⑧ 罐頭容器沒能通過壓力測試 。⑥ 重金屬 。④ 色素 。② 合成甜味劑 。進口時隨機抽查 5%。 積極監(jiān)督食品 積極監(jiān)督食品是指有可能給人體健康及安全帶來風險，但目前對這些風險了解不足，或者由于種種原因需要對風險進一步確認或評估。 ⑶ 簡化水平，按進口批的 5%進 行檢驗 。 ⑵ 正常水平，按進口批的 25%抽樣檢驗，連續(xù) 20 批檢驗通過后轉(zhuǎn)為簡化水平 。典型的風險食品包括冷凍海鮮的微生物和品質(zhì)，漿果類的殺蟲劑，保鮮水果的合成甜味劑，花生的黃曲霉毒素，罐頭食品和糖果的鉛污染等。風險食品進口時必須由澳大利亞主管部門 (澳大利亞檢疫檢驗局 AQIS)批批抽樣檢驗。澳大利亞把進口食品分為風險食品、積極監(jiān)督食品和隨機監(jiān)督食品三類。為保證評估的科學(xué)性，該機構(gòu)的專家委員涉及營養(yǎng)安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)、物理和化學(xué)、污染和殘留物、動物飼料、添加劑、技術(shù)工藝輔助物質(zhì)和香料、動物健康、水供應(yīng)等諸多學(xué)科領(lǐng)域。 法國于 1998 年 7 月 1 日專門通過《公共健康監(jiān)督與產(chǎn)品安全性控制法》，把風險評估和衛(wèi)生監(jiān)督這種技術(shù)性相對較強的工作從管理中獨立出來，并成立了 “ 法國食品衛(wèi)生安全署 ” 和 “ 國家衛(wèi)生監(jiān)督所 ” ，將分散的評估咨詢機構(gòu)集中起來，專門負責農(nóng)產(chǎn)食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查、公眾健康狀況的動態(tài)觀察以及相應(yīng)的風險評估工作。后者是歐盟食品與飼料快速預(yù)警體系的國家預(yù)警點，負責 將各地監(jiān)督檢查機構(gòu)反饋的信息傳向歐盟委員會，并將歐盟委員會的相關(guān)信息向地方機構(gòu)通報。 (三 )國際風險評估機構(gòu)概況 德國既有專門的風險評估機構(gòu) 聯(lián)邦風險評估研究院，也有專門的風險管理機構(gòu) 聯(lián)邦消費者保護和食品安全辦公室。 GMP實際上 也是一種風險管理的措施。我國目前還沒有把實施 HACCP 作為官方的強制性要求。美國規(guī)定自 1997 年 12 月 18 日起，所有對美國出口的水產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必 須建立并運行 HACCP，將 HACCP 從原來的生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)的安全衛(wèi)生控制行為轉(zhuǎn)變成官方對食品安全性管理的強制性要求。 由此可見， HACCP 實際上是一種包含風險評估和風險管理的控制程序。 ⑥ 建立有效的記錄系統(tǒng)為 HACCP 計劃提供證據(jù) (風險管理 )。 ④ 確定檢測過程以檢測 CCPs(風險管理 )。 ② 確定關(guān)鍵控制點 (CCPs)以控制危害 (風險 管理 )。 1. HACCP HACCP 是一套通過對整個食品鏈，包括原輔材料的生產(chǎn)、食品加工、流通、乃至消費的每一環(huán)節(jié)中的物理性、化學(xué)性和生物性危害進行分析、控制以及控制效果驗證的完整系統(tǒng)。 當然，在進行一個風險分析的實際項目時，并非三個部分的所有步驟都必須包括在內(nèi)，但是某些步驟的省略必須建立在合理的前提之上，而且整個風險分析的總體框架結(jié)構(gòu)應(yīng)當完整。 ③ 風險評估的不確定性：評估風險的方法，每種不確定性的重要性，所 得資料的缺點或不準確度，估計所依據(jù)的假設(shè)，估計對假設(shè)變化的敏感度，有關(guān)風險管理決定估計變化的效果 。 ① 風險的性質(zhì)：危害的特征和重要性，風險的大小和嚴重程度，情況的緊迫性，風險的變化趨勢，危害暴露量的可能性，暴露量的分布，能夠構(gòu)成顯著風險的暴露量，風險人群的性質(zhì)和規(guī)模，最高風險人群 。風險情況交流的對象可以包括國際組織 (CAC、 FAO、 WHO 以及 WTO 等 )、政府機構(gòu)、企業(yè)、消費者和消費者組織、學(xué)術(shù)界和研究機構(gòu)以及大眾 傳播媒介 (媒體 )。在應(yīng)用風險管理決定之后，為確定其在實現(xiàn)食品安全目標方面的有效性，應(yīng)對決定進行定期評價。風險情況交流不僅僅是信息的傳播，而更重 要的功能是將對有效進行風險管理至關(guān)重要的信息和意見并入決策的過程。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ④ 在風險管理過程中都應(yīng)當與消費者和其他有關(guān)團體進行明白的交流。如有可能，風險的估計應(yīng)包括將不確定性量化，并且以易于理解的形式提交給風險管理人員，以便他們在決策時能充分考慮不確定性的范圍。但同時風險分析是一個循環(huán)反復(fù)的過程，風險管理人員和風險評估人員之間的相互作用在實際應(yīng)用中是至關(guān)重要的。 ② 保持風險管理和風險評估二者功能分離，以確保風險評估過程的科學(xué)完整性。風險評估政策是為價值判斷和政策選擇制定準則，這些準則將在風險評估的特定決定點上應(yīng)用，因此最好在風險評估之前，與風險評估人員共同制定。執(zhí)行管理決定之后，應(yīng)當對控制措施的有效性以及對暴露消費者人群的風險的影響進行監(jiān)控 ，以確保食品安全目標的實現(xiàn)。 為了作出風險管理決定，風險評價過程的結(jié)果應(yīng)當與現(xiàn)有風險管理選項的評價相結(jié)合。 監(jiān)控和回顧： ① 對實施措施的有效性進行評估 。② 選擇最佳的管理選項 (包括考慮一個合適的安全標準 )。⑥ 風險評估結(jié)果的審議。④ 為進行風險評估制定風險評估政策 。② 描述風險概況 ?？梢苑譃樗膫€部分：風險評價、風險管理選擇評價、執(zhí)行風險管理決定、監(jiān)控和回顧。 危害確認一般采用定性方法，其他三個步驟可以采用定性方法，但最好采用定量方法。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ③ 暴露量評估：對于通過食品的可能攝入和其他有關(guān)途徑接觸的生物、化學(xué)和物理因素的定性和 /或定量評價。 ① 危害確認：確認可能產(chǎn)生健康不良效果并且可能存在于某種或某類特別食品中的生物、化學(xué)和物理因素。 風險評估 風險評估指通過使用毒理數(shù)據(jù)、污染物殘留數(shù)據(jù)分析、統(tǒng)計手段、暴露量及相關(guān)參數(shù)的評估 等系統(tǒng)科學(xué)的步驟，決定某種食品有害物質(zhì)的風險。在名詞術(shù)語使用方面， CAC 把 SPS 的風險評估改為風險分析，而 CAC 中定義的風險評估則是整個風險分析的其中一個組成部分。對風險情況交流的要素和原則進行了規(guī)定等。研究將風險分析的概念應(yīng)用到具體工作程序 。 SPS 認為，在進行風險評估時應(yīng)考慮由有關(guān)國際組織制定的風險評估技術(shù)，考慮現(xiàn)有的科學(xué)依據(jù)，有關(guān)的工序 和生產(chǎn)方法，有關(guān)的檢驗、抽樣和測試方法，有關(guān)的生態(tài)和環(huán)境條件，以及檢疫或其他處理方法。⑥ 與食品安全直接相關(guān)的包裝和標簽要求。④ 檢疫處理，包括與動物或植物運輸有關(guān)、或與在運輸途中為維持其動植物生存所需物質(zhì)有關(guān)的要求在內(nèi)的檢疫處理 。② 加工和生產(chǎn)方法 。 SPS 協(xié)定第一次以國際貿(mào)易協(xié)定的形式明確承認：為了在國際貿(mào)易中建立合理的、協(xié)調(diào)的食品規(guī)則和標準，需要有一個嚴格的科學(xué)方法。風險評估是風險分析的重要組成部分。 三、 食品安全風險評估的發(fā)展趨勢 食品安全風險評估是目前國際通行的食品安全防范方式，在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)食品、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理中得到廣泛應(yīng)用。食品加工業(yè)以中小型企業(yè)為主，約 2/3 消費者的食品由這些企業(yè)生產(chǎn)，這些企加工設(shè)備比較落后，衛(wèi)生管理和技術(shù)水平較差，難以從整體上實施 HACCP 管理。食品安全管理目前還存在許多不足和亟待解決的問題，有待更加科學(xué)化。 目前我國的食品安全狀況不斷改善，總體形勢趨于好轉(zhuǎn)。同時建立了 219 項實驗室食品安全檢測方法，研制出 81 個檢測技術(shù)相關(guān)試劑 (盒 )和現(xiàn)場快速檢測技術(shù)，以及 25 種相關(guān)檢測設(shè)備。 “ 十五 ” 期間，我國投入經(jīng)費 16 億多元開展食品安全技術(shù)研究。多年來，我國政府十分重視食品安全工作，建立 了一系列的法律法規(guī)，采取了多項控制措施，取得了很大進展。美國食品安全系統(tǒng)依靠強有力的、靈活的、以科學(xué)為依據(jù)的國家法律和企業(yè)對其生產(chǎn)的食品安全負法律責任，來保證食品安全。政府強制執(zhí)行 。該系統(tǒng)的指導(dǎo)原則是：只有安全和有益的食品可以上市 。