【正文】 通過上述分析，可以得出以下結論：9. 包括精密儀器的所有操作規(guī)程、低中風險的預防措施以及質量控制手段在內的整個質量控制體系是根據(jù)消除、控制上述風險設計并實施的，質量體系可控；10. 已建立了完善的質量控制體系，對該崗位各個風險點的控制都采取了有針對性的措施，并有檢測手段加以驗證；11. 對中風險采取措施兩個月后將對其效果進行檢查，如未達到預期效果，即風險沒有降至可接受水平，應重新制定措施；12. 如檢驗過程中有任何環(huán)境、設備、參數(shù)等的變更以及在監(jiān)控過程中出現(xiàn)任何偏差，應重新對其進行風險評估。表三：失效原因控制措施及殘留風險評估序號失效原因嚴重程度可能性可檢測性RPN建議采取的控制措施采取措施后預測可能性可檢測性RPN 風險是否可接受1天平使用不規(guī)范95290嚴格按照天平的操作規(guī)程操作1218是從以上表格中可看出，如按建議采取的措施去實施，理論分析該失效原因的風險指數(shù)可降至可接受水平。86未進行相應的措施直接結束試驗由于KBr粉末有很強的吸潮性,如果該粉附著在金屬上將生銹9未按操作規(guī)程進行操作嚴格按操作規(guī)程進行操作4136登記儀器使用記錄87未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習慣4149紫外分光光度計須對儀器進行性能確認91未進行儀器性能確認無法確認儀器性能是否符合要求9未定制該儀器性能確認的操作規(guī)程定制了該儀器性能確認的操作規(guī)程，并認真執(zhí)行119應進行期間核查92未進行期間核查若檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，不能及時發(fā)現(xiàn)9文件未對改儀器的期間核查進行規(guī)定文件規(guī)定了該儀器的期間核查，并認真執(zhí)行2118測定波長設置應正確93測定波長設置不正確不適用于測定范圍9文件未規(guī)定樣品檢測時的波長范圍規(guī)定了樣品檢測時的波長范圍2118應進行空白對照94未進行空白對照檢測結果不準確9文件未規(guī)定樣品檢測時應有空白對照文件規(guī)定了樣品檢測時應有空白對照2118登記儀器使用記錄95未登記使用記錄無儀器使用記錄不便于以后的查詢1未養(yǎng)成使用有記錄的良好習慣嚴格按照操作規(guī)程操作,養(yǎng)成良好習慣41410檢驗記錄記錄應體現(xiàn)檢驗過程101記錄未體現(xiàn)檢驗過程檢驗結果不可追溯8檢驗記錄設計不合理檢驗記錄設計體現(xiàn)具體過程2116不能使用鉛筆或涂改液102使用了鉛筆或涂改液檢驗結果不可信9記錄有涂改規(guī)定不能涂改，如果需要修改，應使原記錄清晰可見2118記錄應真實103記錄不真實不能準確反映樣品質量狀況9對出現(xiàn)偏差的檢驗結果進行修正發(fā)現(xiàn)偏差，應按偏差處理程序2118記錄應及時104記錄不及時推遲物料的放行，影響生產8人員配置不足，不能按時完成工作招聘足夠人員2116有效數(shù)字取舍應正確105有效數(shù)字取舍不正確不能準確反映樣品質量狀況9文件未規(guī)定有效數(shù)字的取舍文件規(guī)定了有效數(shù)字的取舍2118計算應正確106計算錯誤不能準確反映樣品質量狀況9操作規(guī)程上無計算公式在操作規(guī)程上寫出計算公式2118應有檢驗人簽名107無檢驗人簽名無法追溯檢驗人員8記錄上未設計檢驗員簽名記錄上設計了檢驗員簽名2116應有復核人簽名108無復核人簽名無法追溯復核人員8記錄上未設計復核員簽名記錄上設計了復核員簽名2116應實施連碼設計109未實施連碼設計記錄缺失不便及時發(fā)現(xiàn)8文件未規(guī)定在記錄上表明頁碼2116空頁和空白行應處理1010空頁和空白行未處理可能添加無關數(shù)據(jù)8文件未規(guī)定將空白記錄處劃掉211611實驗廢棄物處理檢驗用剩樣品應銷毀111檢驗用剩樣品未銷毀混入其他樣品中9文件未規(guī)定文件規(guī)定了檢驗用剩樣品的處理方法119用剩試劑試藥應處理得當112用剩試劑試藥未進行合理處理污染環(huán)境8文件未規(guī)定檢驗用剩試劑試藥分別放入不同的廢液桶，交由專門部門處理2116由于同一種失效模式，可能會對儀器檢測所得數(shù)據(jù)造成不同影響，而每種影響對使用者健康、安全造成危害的嚴重程度不一樣，危害發(fā)生的可能性及可檢測性均有差異，故我們取每種不同影響中RNP值最大的作為該種失效模式最終的RPN值，根據(jù)RPN值的大小對潛在的失效模式進行排序、分級，最終完成表二：精密儀器室失效模式風險指數(shù)排序表表二：原輔料檢驗室失效模式風險指數(shù)排序表序號潛在失效模式失效的潛在后果嚴重程度（S）失效的潛在要因現(xiàn)有過程的控制措施（預防）發(fā)生可能性（O）可檢測性（D）RPN風險級別SO11無原輔料的質量標準檢驗結果無判定依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定119低912無檢驗操作規(guī)程和檢驗記錄檢驗過程無參照依據(jù)9文件系統(tǒng)未規(guī)定起草制定檢驗操作規(guī)程和記錄119低913無必要的檢驗方法驗證報告和記錄檢驗結果不可靠9文件系統(tǒng)未規(guī)定對必要的檢驗方法驗證119低914無儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀器得不到保證9人員疏忽未起草起草了儀器校準和設備使用、清潔、維護操作規(guī)程和記錄模板119低915文件不具有可操作性操作人員不能完成工作9起草文件時未經(jīng)確認對文件可操作性進行確認119低921管理者資質不能滿足要求不能指導檢驗、對檢驗偏差不能進行正確分析9不具備相應學歷、專業(yè)、工作經(jīng)驗要求檢驗員均需要高中及以上學歷119低922操作者資質不能滿足要求不能正確檢驗樣品9招聘人員不符合崗位要求根據(jù)崗位要求招聘人員119低923人員數(shù)量不夠不能按時完成工作9定員不夠按工作量定員119低924沒有能替代人員不能按時完成工作、檢驗結論不可信9未實行每人一專多能實行每人一專多能119低925未經(jīng)培訓檢驗結論不可信9未建立培訓制度建立了培訓制度119低926培訓考核未通過檢驗結論不可信9學員不認真、導師不負責制定了導師責任制119低927未進行再培訓檢驗結論不可信9無培訓導師有符合資質的導師119低928人員身體不健康不能有效工作8未建立健康體檢制度每年進行健康體檢，特殊崗位加大體檢頻次，發(fā)現(xiàn)問題及時解決118低831儀器室有防靜電、震動、電磁、酸堿措施儀器精度受影響，檢測數(shù)據(jù)不準確9儀器室設計不合理將精密儀器置于防靜電、震動、電磁、酸堿的位