質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告(參考版)
2025-07-23 05:20本頁面
【正文】 7. 審核批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告完成后由以下的人員審閱和批準(zhǔn)：審 核 人部 門日 期 年 月 日 年 月 日批 準(zhǔn) 人部 門日 期 年 月 日。，每月將不定期對其效果進行檢查，如未達到預(yù)期效果，即風(fēng)險沒有降至可接受水平，應(yīng)重新制定措施。我們對質(zhì)量控制系統(tǒng)所有操作規(guī)程、中風(fēng)險的預(yù)防措施以及質(zhì)量控制手段在內(nèi)的整個質(zhì)量控制體系是根據(jù)消除、控制上述風(fēng)險設(shè)計并實施的，質(zhì)量體系可控。1133是14流動相長期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞32166色譜柱使用后，按照操作規(guī)程沖洗色譜柱，更換柱效低的色譜柱1133是15色譜參數(shù)漂移42188定期檢定色譜儀，做色譜儀性能確認(rèn)1144是16襯管堵塞影響燃?xì)庑Ч?22126在相應(yīng)SOP中規(guī)定定期檢查襯管；更換襯管，并記載1236是17氣封墊應(yīng)使用久而漏氣42188在相應(yīng)SOP中規(guī)定定期檢查襯管；更換襯管，并記載1144是18色譜各參數(shù)漂移42188定期對色譜儀器進行檢定，定期做性能確認(rèn)1144是原吸19儀器隨使用時間的延長導(dǎo)致性能衰減42188定期檢定，定期做性能確認(rèn)1144是紅外20儀器隨使用時間的延長導(dǎo)致性能衰減42188定期檢定，定期做性能確認(rèn)1144是紫外21預(yù)熱時間不夠32166每次開機后按規(guī)定預(yù)熱至少30分鐘，按照操規(guī)執(zhí)行1144是22儀器隨使用時間的延長導(dǎo)致性能衰減42188定期對儀器檢定，定期做性能確認(rèn)1144是衡器23每次使用前未校準(zhǔn)42188督促每次使用前對衡器校準(zhǔn)1144是24儀器性能隨壽命增加而衰減422168定期對儀器進行檢定1288是崩解25溫度檢測裝置失效；溫控系統(tǒng)失效322126校準(zhǔn)溫度檢測裝置，并用經(jīng)校正的溫度計監(jiān)測1266是超聲26超聲過程溫度會升高，儀器冷卻性能不好41144檢驗熱敏的檢品時放置冰塊以維持低溫超聲，超聲過程中需注意水溫1144是水浴鍋27儀器性能不佳422168定期用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計核準(zhǔn)，出現(xiàn)異常及時維修1144是干燥箱28儀器性能不佳，溫度檢測設(shè)施失效32166定期對儀器進行檢定，并用經(jīng)校正的溫度計監(jiān)測1133是酸度計29儀器損壞；參數(shù)漂移322126使用前校準(zhǔn)儀器，定期對儀器進行檢定，加強儀器責(zé)任人對儀器的維護管理1266是電導(dǎo)率儀30儀器損壞；參數(shù)漂移322126使用前校準(zhǔn)儀器，定期對儀器進行檢定，加強儀器責(zé)任人對儀器的維護管理1266是高壓蒸汽滅菌鍋31儀器溫度控制器損壞32166更換儀器溫度控制器，定期對儀器進行檢定，加強儀器責(zé)任人對儀器的維護管理1133是32儀器壓力表損壞42188更換儀器壓力表，定期對儀器壓力表進行檢定，加強儀器責(zé)任人對儀器的維護管理1133是記錄33實驗數(shù)據(jù)隨意涂改，未規(guī)范記錄書寫要求2311212規(guī)范書寫格式，在需修改的地方劃一橫線、簽字，并保留差錯數(shù)據(jù)2144是34計算器按鍵失靈42188確認(rèn)計算器完好，采用發(fā)音計算器1144是35未培訓(xùn)數(shù)據(jù)修約規(guī)則32166培訓(xùn)數(shù)字修約規(guī)則，并考核合格方可1133是36計算公式錯誤，人為失誤，未有效培訓(xùn)42188加強培訓(xùn)，記錄模板上標(biāo)明計算公式1144是從以上表格中可看出，如按建議采取的措施去實施，理論分析各失效原因的風(fēng)險指數(shù)均可降至可接受水平。對于低中高風(fēng)險項目均有建議措施，對于中高風(fēng)險項目加強監(jiān)控降低風(fēng)險至可接受水平。完成表一后，風(fēng)險評估小組組長根據(jù)RPN值對潛在的失效模式中的中等風(fēng)險項目進行選擇，將不能接受的中等風(fēng)險項目列出，完成表二。由于KBr粉末有很強的吸潮性,如果該粉附著在金屬上將生銹4未按操作規(guī)程進行操作1嚴(yán)格按操作規(guī)程進行操作144低天平75天平使用不規(guī)范稱量不準(zhǔn)確4未按操作規(guī)程進行操作1嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作144低76未校準(zhǔn)稱量不準(zhǔn)確4未按操作規(guī)程進行操作1嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作144低紫外︱可見分光光度計77色譜條件錯誤導(dǎo)致檢驗結(jié)果失敗4波長錯誤1操作過程復(fù)核色譜條件144低78氖燈、鎢燈能量衰減導(dǎo)致檢測波長不準(zhǔn)確，影響檢驗結(jié)果4氖燈、鎢燈使用時間過長導(dǎo)致能量衰減1每次使用前校準(zhǔn)波長144低79比色皿放置錯誤導(dǎo)致檢測結(jié)果錯誤4比色皿放置錯誤1每次放置比色皿時用擦鏡紙將附于比色皿上的水擦凈，放置后確認(rèn)位置的正確144低80未進行空白對照檢測結(jié)果不準(zhǔn)確4操作失誤或文件未規(guī)定樣品檢測時應(yīng)有空白對照1文件規(guī)定了樣品檢測時應(yīng)有空白對照144低81預(yù)熱不佳影響檢測結(jié)果的精確度3預(yù)熱時間不夠2每次開機后按規(guī)定預(yù)熱至少30分鐘166中82儀器性能衰減導(dǎo)致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長導(dǎo)致性能衰減2定期對儀器檢定188中衡器83失準(zhǔn)導(dǎo)致稱量結(jié)果不可信4每次使用前未校準(zhǔn)2每次使用前對衡器校準(zhǔn)188中84儀器性能衰減導(dǎo)致檢驗準(zhǔn)確度不佳4儀器性能隨壽命增加而衰減2定期對儀器進行檢定2816中崩解儀85溫度控制無效導(dǎo)致檢查結(jié)果不符合法規(guī)要求3溫度檢測裝置失效；溫控系統(tǒng)失效2校準(zhǔn)溫度檢測裝置2612中86水槽液位高度不滿足檢驗要求導(dǎo)致檢驗失敗2液位不夠，不能淹過待檢品2檢驗前目測液位，應(yīng)滿足檢驗要求144低超聲儀87功率衰減導(dǎo)致超聲效率不佳3儀器性能隨使用壽命增加而衰減1定期檢修133低88溫度控制無效導(dǎo)致部分檢品因溫度失控而變性或降解4超聲過程溫度會升高，儀器冷卻性能不好2檢驗熱敏的檢品時放置冰塊以維持低溫超聲188中恒溫水浴鍋89溫度控制無效導(dǎo)致恒溫性能不佳，不能滿足部分恒溫檢驗項目要求4儀器性能不佳2定期用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計核準(zhǔn)2816中干燥箱90溫度控制無效導(dǎo)致干燥溫度達不到法規(guī)要求3儀器性能不佳，溫度檢測設(shè)施失效2定期對儀器進行檢定166中酸度計91失準(zhǔn)導(dǎo)致檢測結(jié)果不可信3儀器損壞；參數(shù)漂移2定期對儀器進行檢定2612中電導(dǎo)率儀92失準(zhǔn)導(dǎo)致檢測結(jié)果不可信3儀器損壞；參數(shù)漂移2使用前校準(zhǔn)儀器；定期對儀器進行檢定2612中培養(yǎng)箱93溫度控制無效導(dǎo)致溫度達不到規(guī)定要求4儀器性能不佳1用校準(zhǔn)溫度計進行監(jiān)測，定期對儀器進行檢定144低高壓蒸汽滅菌鍋94溫度控制無效導(dǎo)致溫度達不到規(guī)定要求3儀器溫度控制器損壞2更換儀器溫度控制器，定期對儀
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