【導(dǎo)讀】評估報(bào)告的匯總起草。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該與保護(hù)患者聯(lián)系起來；管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的水平相一致。正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，我們對質(zhì)量控制要素和過程行風(fēng)險(xiǎn)識別、評估，并采。取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本次對質(zhì)量控制從人、機(jī)、料法、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；管理依據(jù)GMP做到職責(zé)明確無遺漏，不?；煜?，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確?？?、報(bào)告發(fā)放、計(jì)量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，藥典等專業(yè)知識培訓(xùn)。的必須取得相應(yīng)的資格證書。人員調(diào)整到新崗位時，也要進(jìn)行上崗。的內(nèi)容可以不重復(fù)培訓(xùn)。質(zhì)的人員進(jìn)行培訓(xùn)效果評估等規(guī)定。監(jiān)督培訓(xùn)，核查員工培訓(xùn)情況。理化實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室分開。濾后直排，并有生物安全柜進(jìn)行菌種傳代的實(shí)驗(yàn)；不溶性微粒檢查室有超凈工作臺；4．其余區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功能配備相應(yīng)的硬件設(shè)施。

　　

【正文】 衛(wèi)生和食品安全，管理職責(zé)為主要內(nèi)容的一般結(jié)構(gòu)和應(yīng)用準(zhǔn)則。 GMP實(shí)際上 也是一種風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。我國國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制實(shí)施 GMP。 (三 )國際風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)構(gòu)概況 德國既有專門的風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)構(gòu) 聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評估研究院，也有專門的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu) 聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全辦公室。前者成立于 2020 年，該機(jī)構(gòu)與歐盟食品安全總局和國內(nèi)各研究機(jī)構(gòu)密切合作，就食品、藥品、消費(fèi)品的安全問題向德國政府、聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全辦公室以及國際組織提出政策建議，同時負(fù)責(zé)向公眾通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，使消費(fèi)者對農(nóng)產(chǎn)食品中可能的危害有足夠的認(rèn)識，以將致病風(fēng)險(xiǎn)降至最低 。后者是歐盟食品與飼料快速預(yù)警體系的國家預(yù)警點(diǎn)，負(fù)責(zé) 將各地監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)反饋的信息傳向歐盟委員會，并將歐盟委員會的相關(guān)信息向地方機(jī)構(gòu)通報(bào)。并具有衛(wèi)生監(jiān)督檢查職能，在綜合風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果后向德國政府以及歐盟委員會提交管理方面的政策建議。 法國于 1998 年 7 月 1 日專門通過《公共健康監(jiān)督與產(chǎn)品安全性控制法》，把風(fēng)險(xiǎn)評估和衛(wèi)生監(jiān)督這種技術(shù)性相對較強(qiáng)的工作從管理中獨(dú)立出來，并成立了 “ 法國食品衛(wèi)生安全署 ” 和 “ 國家衛(wèi)生監(jiān)督所 ” ，將分散的評估咨詢機(jī)構(gòu)集中起來，專門負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)食品質(zhì)量安全監(jiān)督檢查、公眾健康狀況的動態(tài)觀察以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估工作。法國食品衛(wèi)生安全署在食品安全方面有很大 的權(quán)限，從原材料 (動植物產(chǎn)品 )的生產(chǎn)到向最終用戶的分銷都在其評估范圍內(nèi)。為保證評估的科學(xué)性，該機(jī)構(gòu)的專家委員涉及營養(yǎng)安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)、物理和化學(xué)、污染和殘留物、動物飼料、添加劑、技術(shù)工藝輔助物質(zhì)和香料、動物健康、水供應(yīng)等諸多學(xué)科領(lǐng)域。 (四 )澳大利亞風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用情況 澳大利亞有一套科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)用于進(jìn)口食品中的化學(xué)劇毒物和有害微生物。澳大利亞把進(jìn)口食品分為風(fēng)險(xiǎn)食品、積極監(jiān)督食品和隨機(jī)監(jiān)督食品三類。 風(fēng)險(xiǎn)食品 風(fēng)險(xiǎn)食品是指那些已知能夠給人體健康及安全帶來 風(fēng)險(xiǎn)的食品。風(fēng)險(xiǎn)食品進(jìn)口時必須由澳大利亞主管部門 (澳大利亞檢疫檢驗(yàn)局 AQIS)批批抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目取決于供應(yīng)商的歷史紀(jì)錄。典型的風(fēng)險(xiǎn)食品包括冷凍海鮮的微生物和品質(zhì)，漿果類的殺蟲劑，保鮮水果的合成甜味劑，花生的黃曲霉毒素，罐頭食品和糖果的鉛污染等。 風(fēng)險(xiǎn)食品有三種檢查水平： ⑴ 嚴(yán)格水平，對進(jìn)口批實(shí)施批批檢驗(yàn)，連續(xù) 5 批檢驗(yàn)通過后轉(zhuǎn)為正常水平 。 ⑵ 正常水平，按進(jìn)口批的 25%抽樣檢驗(yàn)，連續(xù) 20 批檢驗(yàn)通過后轉(zhuǎn)為簡化水平 。在正常水平狀態(tài)下，只要一次檢驗(yàn)不通過，則轉(zhuǎn)為嚴(yán)格水平 。 ⑶ 簡化水平，按進(jìn)口批的 5%進(jìn) 行檢驗(yàn) 。在簡化水平下，只要一次檢驗(yàn)不通過，則轉(zhuǎn)為正常水平。 積極監(jiān)督食品 積極監(jiān)督食品是指有可能給人體健康及安全帶來風(fēng)險(xiǎn)，但目前對這些風(fēng)險(xiǎn)了解不足，或者由于種種原因需要對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步確認(rèn)或評估。 隨機(jī)監(jiān)督食品 隨機(jī)監(jiān)督食品是除風(fēng)險(xiǎn)食品和積極監(jiān)督食品以外的食品。進(jìn)口時隨機(jī)抽查 5%。 澳大利亞進(jìn)口食品不通過的主要原因有以下 9 種： ① 標(biāo)簽 。② 合成甜味劑 。③ 鎘 。④ 色素 。⑤ 乙烯氧化物 。⑥ 重金屬 。⑦ 破損的罐頭 。⑧ 罐頭容器沒能通過壓力測試 。⑨ 防腐劑。 以 進(jìn)口生奶酪為例，需要以下步驟： ① 確認(rèn)奶酪中的有害的微生物病原體 。② 在奶酪生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)評估此微生物的壽命 。③ 與經(jīng)巴氏滅菌或熱處理過的牛奶所作的奶酪作等同比較 。④ 檢查原產(chǎn)地的檢驗(yàn)審核機(jī)構(gòu)以保證此奶酪產(chǎn)品是嚴(yán)格按照規(guī)章生產(chǎn)的。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 澳大利亞衛(wèi)生主管部門認(rèn)為轉(zhuǎn)基因食品的風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù)可以有很多來源，安全性評估主要是以同類非轉(zhuǎn)基因食品為基準(zhǔn)。 (四 )我國食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估現(xiàn)狀 2020 年，中國農(nóng)科院質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測技術(shù)研究所成立時設(shè)立了風(fēng)險(xiǎn)分析研究室 。2020 年頒布的《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全 法》中規(guī)定對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評估。 2020 年 5 月，農(nóng)業(yè)部成立了國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估委員會。 長期以來 ,我國的食品科技體系主要是圍繞解決食物供給數(shù)量建立起來的 ,對于食品安全問題的關(guān)注相對較少，目前還沒有廣泛地應(yīng)用與國際接軌的危險(xiǎn)性評估技術(shù)。與發(fā)達(dá)國家相比 ,食源性危害關(guān)鍵檢測技術(shù)和食品安全控制技術(shù)還比較落后。 近年來 ,我國新的食品種類 (主要為方便食品和保健食品 )大量增加。很多新型食品在沒有經(jīng)過危險(xiǎn)性評估的前提下 ,已經(jīng)在市場上大量銷售。方便食品和保健食品行業(yè)的發(fā)展給國民經(jīng)濟(jì)帶來新的 增長點(diǎn)的同時，也增加了食品風(fēng)險(xiǎn)。方便食品中 ,食品添加劑、包裝材料與保鮮劑等化學(xué)品的使用是比較多的。保健食品中不少傳統(tǒng)藥用成分并未經(jīng)過系統(tǒng)的毒理學(xué)評價(jià) ,長期食用 ,其安全性也值得關(guān)注。另外，轉(zhuǎn)基因技術(shù)的應(yīng)用一方面給食品行業(yè)的發(fā)展帶來良好的機(jī)遇 ,另一方面也增加食品安全的不確定因素。判斷轉(zhuǎn)基因食品是否安全必須以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)。目前 ,受管理、商業(yè)、社會、政治、學(xué)術(shù)諸多方面的限制 ,科學(xué)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)很難獲得 ,對轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析非常困難 ,這給食品安全帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。 一直以來 ,我國對食品安全的監(jiān)管是以對不安全 食品的立法、清除市場上的不安全食品和負(fù)責(zé)部門認(rèn)可項(xiàng)目的實(shí)施作為基礎(chǔ)的。這些傳統(tǒng)的做法由于缺乏預(yù)防性手段 ,故對食品安全現(xiàn)存及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)因素不能做出及時而迅速的控制。因此必須建立一套評價(jià)和降低食源性疾病暴發(fā)的新方法，同時加強(qiáng)對與食品有關(guān)的化學(xué)、微生物及新的食品相關(guān)技術(shù)等危險(xiǎn)因素的評價(jià) ,從而逐步健全我國的食品安全評價(jià)體系 ,并在實(shí)踐中不斷完善。例如，新技術(shù)的安全評價(jià) ,由于基因工程和輻照等高新技術(shù)在食品生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用 ,同時對食品安全提出挑戰(zhàn)。某些新技術(shù)雖然會提高農(nóng)業(yè)生產(chǎn)量 ,同時也可能使食品更安全 ,但若讓廣大消費(fèi)者 接受 ,必須對其應(yīng)用和安全性進(jìn)行評估 ,而且這種評估必須公開、透明 ,并采用國際上認(rèn)可的方法。 2020 年 2 月 28 日，全國人大常委會通過了《食品安全法》，并自 6 月 1 日起施行?！妒称钒踩ā芬?guī)定，國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進(jìn)行監(jiān)測，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。 (五 )分析討論 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 食品風(fēng)險(xiǎn)分析的基本理論框架是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，代表了現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)最新成果在食品安全性管理方面實(shí)際應(yīng)用的發(fā)展方向。因此，研究和應(yīng)用風(fēng) 險(xiǎn)分析原理，有利于對進(jìn)出口食品安全性進(jìn)行科學(xué)化管理，使得我國的食品安全性管理手段與國際接軌。 對國際食品貿(mào)易的影響 ① 風(fēng)險(xiǎn)分析已經(jīng)成為變相的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) SPS 通過之后，建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的 CAC 的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)生了實(shí)質(zhì)性的變化，也就是說，由原來的推薦性標(biāo)準(zhǔn)演變成一種為國際社會所廣泛接受和普遍采用的食品安全性管理的措施，成為國際食品貿(mào)易中變相的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 ② 來自已開展風(fēng)險(xiǎn)分析國家的壓力 目前，不僅是一些發(fā)達(dá)國家，而且在中國周邊的一些發(fā)展中國家也在食品風(fēng)險(xiǎn)分析方面已經(jīng)開展了許多工作。泰國 已將風(fēng)險(xiǎn)分析納入國家食品法規(guī)當(dāng)中，并建立了國家食品發(fā)展計(jì)劃 。馬來西亞已經(jīng)成立了國家風(fēng)險(xiǎn)分析委員會和 5 個相應(yīng)的分委員會 (生物評估、食品添加劑、污染物、獸殘和農(nóng)殘以及風(fēng)險(xiǎn)情況交流 )，在風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用方面進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性的啟動 。韓國仿效美國 FDA，組建了韓國的食品與藥物管理局 (KFDA)，對食品安全性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行集中、統(tǒng)一的管理，特別是對進(jìn)口食品制定了一系列的法規(guī)和工作程序。這些開展風(fēng)險(xiǎn)分析的國家必定在食品風(fēng)險(xiǎn)分析方面出臺一系列的規(guī)定和措施，雖然是針對食品安全性采取的管理措施，但肯定會對國際食品貿(mào)易產(chǎn)生深刻的影響。他們的 積極行動，對我國形成了一定的壓力。如果我們還是在強(qiáng)調(diào)作為發(fā)展中國家的特殊性，觀望或者等待，那將有可能喪失發(fā)展時機(jī)，拉大與已經(jīng)開展此項(xiàng)工作的發(fā)達(dá)國家、甚至某些發(fā)展中國家的差距。 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)展的需要 食品安全性管理是一種政府行為，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對進(jìn)出口食品的安全性負(fù)有管理職責(zé)，而風(fēng)險(xiǎn)分析是目前控制食品安全性的較為先進(jìn)有效的手段，屬于檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)行政執(zhí)法職能的范圍。 特別加入 WTO 以后，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)將逐步按照國際慣例進(jìn)行運(yùn)作。檢驗(yàn)市場將會逐步開放，一般性檢驗(yàn)工作將直接面臨市場競爭，應(yīng)考慮如何充 分發(fā)揮行政執(zhí)法職能。檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)要發(fā)展，必須調(diào)整工作方向和工作重點(diǎn)。進(jìn)出口食品安全性管理是一種完全的政府行為，是國家賦予檢驗(yàn)檢疫部門的行政執(zhí)法范圍。在食品安全性管理中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析正是檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)發(fā)展的最好切入點(diǎn)。 資源方面 對于包括中國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家來說，食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析是一個新的概念，風(fēng)險(xiǎn)評估需要大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)作支撐，工作量大，歷時長，費(fèi)用高，而且要運(yùn)用農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、病理學(xué)等多學(xué)科的知識和技術(shù)。所以風(fēng)險(xiǎn)評估不僅是一項(xiàng)技術(shù)行為，更是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程。目 前一是專業(yè)人才缺乏，二安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 是缺乏必要的資金。同時，一個國家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的主管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)掌握該國食源性危害的等風(fēng)險(xiǎn)因素的全部資料。而我國進(jìn)出口食品和內(nèi)銷食品的安全性管理分別由幾個不同的行政部門負(fù)責(zé)，使得我們極度缺乏風(fēng)險(xiǎn)分析的必要資料，并且很難做到資源共享，將成為我國應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行食品安全性管理的重要的制約因素。 輿論導(dǎo)向和消費(fèi)者對風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知 目前的風(fēng)險(xiǎn)情況交流強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者和新聞媒介的參與，但發(fā)展中國家消費(fèi)者和新聞媒介對于食品安全性問題的認(rèn)識水平較低，消費(fèi)者要正確地認(rèn)識和理解風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的目的不是要實(shí) 現(xiàn)、實(shí)際上也不可能實(shí)現(xiàn)食品安全性 零風(fēng)險(xiǎn) ，而是要通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可以接受或承受的范圍之內(nèi)。 風(fēng)險(xiǎn)管理措施帶來的額外風(fēng)險(xiǎn) 目前的風(fēng)險(xiǎn)分析基本都是對單個危害的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行研究，較少同時考慮多種不同危害的綜合風(fēng)險(xiǎn)情況，同時缺乏進(jìn)行不同風(fēng)險(xiǎn)之間比較的可操作性方法。所選擇的風(fēng)險(xiǎn)管理決定有可能造成更大的或者其他的危害。例如使用高氯消毒水進(jìn)行清洗，在減少致病菌危害的同時，卻產(chǎn)生了氯胺的化學(xué)性危害 。在肉制品中不使用亞硝酸鹽，可以減少因亞硝酸鹽轉(zhuǎn)變?yōu)閬喯醢范鴰淼闹掳┑娘L(fēng)險(xiǎn)，但是卻增加了由于肉毒梭 狀芽孢桿菌增殖其代謝物引起食物中毒的風(fēng)險(xiǎn)。 技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)滯后使得安全性風(fēng)險(xiǎn)增大 在采用國際標(biāo)準(zhǔn)方面， 80 年代初，英、法、德等國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到 80%，日本新制定的國家標(biāo)準(zhǔn)有 90%以上是采用國際標(biāo)準(zhǔn)，而我國的國家標(biāo)準(zhǔn)只有 40%左右采用國際標(biāo)準(zhǔn)，而且有相當(dāng)一部分標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)不一致。由于技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)過低，甚至空缺，在其他國家認(rèn)定的安全性風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，甚至是不合格的產(chǎn)品，則有可能順利地進(jìn)入中國市場，給中國的消費(fèi)者帶來不可預(yù)測的風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理是檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的職責(zé) 世界各國的食品安全衛(wèi)生主管部門都在采取措施以控制食品安全性風(fēng)險(xiǎn)，比如市場準(zhǔn)入前包括食品安全性和質(zhì)量的評估、食品生產(chǎn)企業(yè)和貯存的評估就是風(fēng)險(xiǎn)評估 。制定食品標(biāo)準(zhǔn)和對生產(chǎn)商和進(jìn)口商要求，例如加工環(huán)境衛(wèi)生和適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制，對食品的注冊和對食品企業(yè)的市場準(zhǔn)入前的控制措施，以及主管部門的調(diào)查和監(jiān)控，企業(yè)的自我控制，例如 GMP(良好操作規(guī)范 )、 HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn) )、GLP(良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 )等，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。我國實(shí)施的對進(jìn)出口食品生產(chǎn)廠的食品衛(wèi)生注冊登記、食品衛(wèi)生監(jiān) 督管理、對進(jìn)出口食品進(jìn)行分類管理等工作實(shí)際上就是風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。 HACCP 發(fā)展?jié)摿薮? 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 由于 HACCP 是一個有針對性的安全衛(wèi)生控制體系，具體講，食品鏈中所有的環(huán)節(jié)都可能成為 HACCP的對象，不同的產(chǎn)品或者不同的生產(chǎn)方式就會有相應(yīng)的 H