【正文】 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質量控制風險評估報告 ______________________________________________________________________________ 文件編號： DCPC030QRM2020012 _______________________________________________________________________________ 制定人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質量管理文件 目錄 ： 評估原則 本次風險評估的目的 本次風險評估的范圍 風險的識別結果 風險的分析評價結果 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質量管理文件 ： 組長：周健 姓名 所屬部門 職責 周建 質量管理部副經(jīng)理 組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責風險評估報告的匯總起草。 陶枝、李珍 檢驗部主管 起草風險評估方案；組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推 動控制方案的執(zhí)行，落實風險溝通。 王薇、石卉、姚靜、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美 檢驗部組長 參與質量控制過程中風險的識別、評估，提出控制措施并執(zhí)行 檢驗部全部檢驗員 檢驗部 對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行 評估原則 質量風險管理應該與保護患者聯(lián)系起來； 管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應與風險的水平相一致。 本次風險評估的目的 正確的質量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風險管理的原則，我們對質量控制要素和過程行風險識別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質量 風險。 本次風險評估的范圍 本次對質量控制從人、機、料法、環(huán)五要素中可能存在的風險進行評估。 風險的識別結果 質量控制的機構設置不合理，職責存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質和生產(chǎn)規(guī)模不適應 人員的資質和培訓不符合質量控制需要 實現(xiàn)質量控制過程的實驗室設施和產(chǎn)品性質和生產(chǎn)規(guī)模不適應； 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質量管理文件 質量控制實驗室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質和生產(chǎn)規(guī)模不適應； 質量控制實驗室配備的儀器和產(chǎn)品性質和生產(chǎn)規(guī)模不適應； 質量控制實驗室配備的物料（包括標準品 、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質和生產(chǎn)規(guī)模不適應； 實現(xiàn)質量控制的 檢驗流程和樣品管理不全面 實現(xiàn)質量控制的 檢驗操作 過程 不合理 實現(xiàn)質量追溯的 檢驗數(shù)據(jù)和檢驗記錄管理不全面 檢驗報告管理不合理 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理 質量控制實驗室安全管理 不全面 風險的分析和評價結果 質量控制的機構設置 序號 識別出的風險 風險的組成 評價 RPN 風險 水平 處理 等級 S P D 1 機構設置不合理，職責存在交 叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質和生產(chǎn)規(guī)模不適應 1． 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質和生產(chǎn)規(guī)模設 立質量控制部門，負責涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質量反饋全過程的質量控制。 2． 根據(jù)管理需要，質量控制部門實行 QC 經(jīng)理 主管 崗位負責人 檢驗員模式，并設立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗證管理員等兼職人員參與實驗室，各崗位均明確有崗位職責。管理依據(jù) GMP 做到職責明確無遺漏，不混淆，資質、培訓要求明確。 3． 質量控制實驗室負責質量控制的實施，根據(jù)檢驗需要，檢驗崗位分為原輔料、包材、細菌內毒素、無菌、微生物、成品理化、中間 產(chǎn)品、儀器分析、技術支持、動物實驗和飼養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報告發(fā)放、計量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質量管理文件 均明確有崗位職責，質量控制內容不交叉、無遺漏。 質量控制實驗室的人員 序號 識別出 的風險 風險的組成 評價 RPN 風險水平 處理等級 S P D 1 人員資質不符合要求 1． 根據(jù) GMP 以及公司實現(xiàn)質量控制的需要，質量控制部門負責人必須有足夠的實驗室管理經(jīng)驗，并應定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的 GMP 知識、中國藥典等專業(yè)知識培訓。 2． 檢驗人員應當至少具有 相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨纤?。 3． 動物實驗、計量等國家相關法規(guī)要求需持證上崗的必須取得相應的資格證書。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 人員培訓不符要求 1． 質量控制部門 所有人員上崗前均應進行培訓，上崗前培訓的內容應包括：安全、相關法規(guī)（藥品管理法、 GMP 等）、崗位職責、管理及操作規(guī)程、其他相關培訓。新員工應按照上崗前培訓的內容進行培訓。人員調整到新崗位時，也要進行上崗前培訓，重點是與新崗位有關的內容，已培訓過的內容可以不重復培訓。 2． 質量控制部門 應制定繼續(xù)培訓計劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓的內容應包括：法律法規(guī)、文 件培訓、專題培訓、崗位操作培訓以及其他培訓 3. 質量控制部門應 依據(jù) GMP 法規(guī)，明確培訓計劃制定、落實、考核、歸檔，與人力資源部組織有資質的人員進行培訓效果評估等規(guī)定。 4． 質量控制部門 設置兼職培訓管理員，負責部門培4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質量管理文件 訓管理、協(xié)同人力資源部建立員工檔案，組織和監(jiān)督培訓，核查員工培訓情況。 質量控制實驗室的硬件 序號 識別出 的風險 風險的組成 評價 RPN 風險水平 處理等級 S P D 1 質量控制實驗室的硬件 1． 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質和生產(chǎn)規(guī)模，質量控制 實驗室應有理化實驗室、藥理實驗室、生物測定室、中間產(chǎn)品化驗室， 2． 實驗室均應 遠離灰塵、煙霧、噪音和震動源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機房附近，并與生產(chǎn)區(qū)分開 。理化實驗室與其他實驗室分開。 3． 理化實驗室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測定室無菌檢查、微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進行，實行單獨的空調系統(tǒng)，陽性室空氣經(jīng)消毒過濾后直排，并有生物安全柜進行菌種傳代的實驗；以上區(qū)域均符合相應的潔凈級別。理化實驗室根據(jù)需要設置有單獨的天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。不溶性微粒檢查室有超凈工作臺；細菌內毒素檢查室設有緩沖 間以保證室內相對潔凈；儀器室、天平室電源接地，操作臺防震；所有實驗操作間均有控溫和控濕裝置、采光良好 4． 其余區(qū)域均應根據(jù)功能配備相應的硬件設施。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 1 質量控制實驗室的管理 1． 質量控制實驗室應有相應實驗室的管理規(guī)程，規(guī)定具體的要求。 2． 各實驗操作間均應有責任人負責日常維護，崗位負責人負責日常管理，主管和 QC經(jīng)理負責定期巡檢。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質量管理文件 質量控制實驗室的文件、記錄 序號 識別出的風險 風險的組成 評價 RPN 風險水平 處理等級 S P D 1 文件、記錄不全 1． 質量控制實驗室 應 當配備藥典、 標準化操作、 標準圖譜等必要的工具書 ； 2． 質量控制實驗室的文件 和記錄 應 至少包括質量管理文件、質量標準、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器的使用、清潔、維護、自校規(guī)程；檢驗方法和儀器的驗證（確認）報告、記錄、超標調查文件與記錄、相關實驗用物料的管理規(guī)程、其他檢驗記錄和工作記事本、玻璃量具的校準記錄等。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 文件的引用依據(jù)不正確（與注冊標準不一致） 1． 文件內容中應明確依據(jù)的法規(guī)目錄。 2． 應明確文件起草人、審核 人資質。文件起草、審核時應將文件內容與法規(guī)進行比對。 3． 質量管理部應建立法規(guī)收集、識別程序，對相應文件的內容及時組織更新修訂。 4． 質量控制部門負責人應對更新修訂的內容與法規(guī)的一致性進行審核。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 3 文件、記錄內容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整 1．應明確各類標準文件中所需包括的內容。 2. 質量控制 部門起草文件時應對起草內容與實際操 作進行比對，確認無遺漏。 3．應明確文件起草人、審核人資質。文件起草、審 核時應將文件內容與法規(guī)進行比對；文件在審批 時，審批人員應對文件的完整性進行確認 。 4．應有能詳細指導每一實驗步驟的操作規(guī)程，內容應與檢驗方法驗證和確認報告一致。如需要應進行平行實驗（有偏差規(guī)定）。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質量管理文件 4．文件使用時，使用人員應對可能出現(xiàn)的不完整的內容向起草部門反饋。 6．發(fā)生變更前應提交變更申請，并在申請中明確涉及變更的文件。 7．變更項目開始執(zhí)行時原有文件應做收回處理。 8．變更實施時，變更文件的起草部門應對文件內容組織修訂。 9. 變更正式投入運行前，變更涉及的文件應被審核批準，并完成相應的培訓。 4 文件版本不是現(xiàn)行版本或標準不全 1．質量控制實驗室 的所有文件應受控，包括各種記錄。 2． 文件管理部門在新版文件頒發(fā)時需將舊版文件收回、銷毀，并有記錄。 3．收回時應核對收回數(shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。 4． 質量控制實驗室 應有專人進行文件的管理（包括領用、保管、發(fā)放、核對等）。 5． 實驗室 所有人員均 不得私自復印、留存經(jīng)批準的標準文件。 6． 新版本文件執(zhí)行前， 實驗室 文件管理員 應對現(xiàn)場是否留有原版文件進行檢查；在文件執(zhí)行核查時應對現(xiàn)場是否