【正文】 美國(guó)憲法 規(guī)定，國(guó)家食品安全系統(tǒng)由政府的執(zhí)法、立法和司法三個(gè)部門負(fù)責(zé)。 食品安全系統(tǒng) 2020 年 5 月 ,世界衛(wèi)生大會(huì)將食品安全列為 WHO 的工作重點(diǎn)和優(yōu)先解決的領(lǐng)域，并首次通過了有關(guān)加強(qiáng)食品安全決議。制定食品中的允許標(biāo)準(zhǔn)。確定一日食物中的總允許量 。確定動(dòng)物最大無(wú)作用劑量 。通常有 4 個(gè)階段：急性毒性試驗(yàn)、遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn) (90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn) )、慢性毒性試驗(yàn) ( 包括致癌 試驗(yàn) )。 食品安全性評(píng)價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)。具體就 是評(píng)價(jià)食品中有關(guān)危害成份或者危害物質(zhì)的毒性以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度，需要利用足夠的毒理學(xué)資料確認(rèn)這些成份或物質(zhì)的安全劑量。危害特征的劃分是風(fēng)險(xiǎn)分析中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要內(nèi)容，是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施 (如HACCP)的主要依據(jù)。 目前，食源性危害大致可以分為物理性、化學(xué)性以及生物性危害。 食源性危害 社會(huì)的進(jìn)步使得人們對(duì)自身的健康予以更多的關(guān)注，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展使得人們對(duì)食品安全性問題有更多的了解，人們都希望食品安全性有切實(shí)的保障，所消費(fèi)的食品不會(huì) 對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。 為提升我國(guó)食品安全整體水平，我國(guó)在 “ 十一五 ” 初期開始重點(diǎn)開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究等五個(gè)方面的科技攻關(guān)，旨在為保護(hù)我國(guó)食品行業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和國(guó)民健康的膳食水平提供核心技術(shù)支撐，保障我國(guó)食品進(jìn)出口貿(mào)易利益，基本形成食品危害物檢測(cè)技術(shù)體系、 溯源和預(yù)警體系，提高食品安全應(yīng)急處理能力，最終全面實(shí)現(xiàn)食品安全保障從被動(dòng)應(yīng)付型向主動(dòng)保障型的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。 長(zhǎng)期以來(lái) ,我國(guó)的食品科技體系主要是圍繞解決食物供給數(shù)量建立起來(lái)的 ,對(duì)于食品安全問題的關(guān)注相對(duì)較少，目前還沒有廣泛地應(yīng)用與國(guó)際接軌的危險(xiǎn)性評(píng)估技術(shù)。食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在各種情況下是確定食品中化學(xué)物安全與否的必不可少的辦法。 風(fēng)險(xiǎn)分析包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)信息交流三部分，其中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)分析體系的核心和基礎(chǔ) ,也是工作的重點(diǎn)。在新藥研制過程中，面臨的風(fēng)險(xiǎn)主要有項(xiàng)目來(lái)源風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和政策風(fēng)險(xiǎn)等 4 個(gè)方面。 運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析原理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施可以控制或者降低風(fēng)險(xiǎn)。食物之中任何一種危險(xiǎn)物都可能對(duì)健康產(chǎn)生不良作用，其風(fēng)險(xiǎn)有高低之分。如微生物、天然生成的化學(xué)物質(zhì)、烹飪產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)、環(huán)境帶來(lái)的污染物，還有添加物和殺蟲劑等。 食品中含有來(lái)自植物和動(dòng)物自身的天然化學(xué)物，在生產(chǎn)、加工和制備過程中也會(huì)接觸多種天然和人工合成物質(zhì)。一般來(lái)說，如果遭遇某種危險(xiǎn)的概率低于十萬(wàn)分之一，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，稍加提防就能坦然處之 。 組織質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)相關(guān)文件，并予以適當(dāng)?shù)目己耍? 報(bào)告編寫人 /日期： 報(bào)告審核人 /日期 ： 報(bào)告批準(zhǔn)人 /日期： 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的現(xiàn)狀與發(fā)展 人類生存在這個(gè)地球上，安全是第一的需要，安全即指防范潛在的危險(xiǎn)。 將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告與各部門負(fù)責(zé)人及分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行交流。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 經(jīng)以上分析，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，對(duì) RPN＞ 16 或嚴(yán)重程度 =4 和 8≤RPN≤16 采取控制措施。使用氣瓶應(yīng)應(yīng)隨時(shí)注意泄露。 2. 實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿戴相應(yīng)要求的工作服等安全裝置，如 處理有毒、感染性或腐蝕性的物質(zhì)時(shí)，戴上安全防護(hù)鏡與手套。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 3. 高溫操作區(qū)、試劑室等危險(xiǎn)系數(shù)高的區(qū)域應(yīng)貼有醒目的安全標(biāo)語(yǔ)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 安全設(shè)施 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急燈、滅火器、急救藥品防化服等必需的安全物品并定期檢查使其處于有效狀態(tài)。 3. 外來(lái)人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)應(yīng)培訓(xùn)）。 3．應(yīng)制定相應(yīng)的警戒限和糾偏限，建立趨勢(shì)分析方法和異常處理方法 4．應(yīng)將結(jié)果報(bào)告相關(guān)部門，以供相關(guān)工作參考； 5．應(yīng)建立數(shù)據(jù)回顧制度，根據(jù)數(shù)據(jù)回顧，制定或調(diào)整監(jiān)控周期； 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 人員及制度 1. 質(zhì)量控制部門應(yīng)有專人（安全員）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全的監(jiān)督和檢查。并加以落實(shí)。 3．明確檢驗(yàn)周期管理。如果將檢驗(yàn)報(bào)告書作為放行的依據(jù)，應(yīng)在放行審核合格后再發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書；如果將放行審核記錄作為放行的依據(jù)，檢驗(yàn)報(bào)告書只是作為檢驗(yàn)合格與否的證明，檢驗(yàn)結(jié)束后即可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。 6．應(yīng)指定專門人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放； 7．報(bào)告書需經(jīng)復(fù)核、審核 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 報(bào)告的內(nèi)容不全 1．依據(jù)法規(guī)明確必 須出具報(bào)告單的范圍。 2．制定糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程以及風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 不恰當(dāng) 并運(yùn)用到工作中。 4. 原始數(shù)據(jù)需由 有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢驗(yàn)過程的崗位負(fù)責(zé)人（或者是崗位負(fù)責(zé)人指定的符合資質(zhì)要求的人員）對(duì)檢驗(yàn)記錄及判定結(jié)果 進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括記錄的完整性，書寫的正確性，計(jì)算的準(zhǔn)確性，結(jié)論的合理性及與記錄的一致性并簽注姓名和日期； 5．實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修約。內(nèi)容真實(shí)、完整準(zhǔn)確、字跡清晰、易讀、不易擦除。 2．記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。 5．應(yīng)有包括工作服、實(shí)驗(yàn)用水、玻璃儀器等必備并足夠量的實(shí)驗(yàn)用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過校正。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗(yàn)操作 過程 不合理 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 檢驗(yàn)操作差錯(cuò) 1．明確檢驗(yàn)人員的職責(zé)和資質(zhì)； 2. 應(yīng)有足夠大小和符合條件的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所 3. 應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程。 3．樣品暫存間應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 的完整性和明確檢驗(yàn)項(xiàng)目。 3． 在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱量，應(yīng)待放置至室溫后再使用；精密稱定的物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。 2． 物料在使用前應(yīng)再次核對(duì)信息和性狀，確保在有效期內(nèi)，以免使用不合格的物料。 5．各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)識(shí)，至少注明名稱、批號(hào)、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。 4．滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。 2．所有的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號(hào)，并有配制記錄。 2 樣品接收差錯(cuò) 1．樣品由崗位負(fù)責(zé)人接 收 ，接 收 時(shí)核對(duì)樣品的品名、批號(hào)、數(shù)量及包裝是否完整等，檢查與請(qǐng)檢單是否一致。如鱟試劑須進(jìn)行靈敏度實(shí)驗(yàn)；培養(yǎng)基進(jìn) 行適用性檢查；玻璃量具進(jìn)行校正等。 3．嚴(yán)禁將用剩的試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原瓶中。 2．物料在發(fā)放時(shí)，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)仔細(xì)核對(duì)物料信息（名稱、批號(hào)、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合要求或有疑問的物料不得發(fā)放。檢驗(yàn)物料均采取發(fā)放管理。 6．如有可能，應(yīng)對(duì)重要的物料貯存間進(jìn)行貯存條件確認(rèn)。菌中等應(yīng)規(guī)定傳代期限。 3．物料間應(yīng)有專人管理并定時(shí)記錄溫濕度等。 2． 物料間必須滿足所貯存物料的貯存要求。 3 物料的貯存不正確 1．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的物料存放間供貯存驗(yàn)收合格的物料，物料均應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。如無(wú)特殊原因，物料應(yīng)在指定供應(yīng)商購(gòu)買，不得隨意更換。 2．各種物料的數(shù)量應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)規(guī)模相一致。 6．如需進(jìn)行系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)，必須通過系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)方可進(jìn)行下一步操作。計(jì)算機(jī)應(yīng)實(shí)行密碼管理。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng)商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。 4 2 1 8 高 高優(yōu)先 5 儀器的使用不正確 1．應(yīng)根據(jù)儀器的類別，制定相應(yīng)的使用、清潔、維護(hù)、內(nèi)部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并正確實(shí)施。所有儀器應(yīng)待確認(rèn)合格后方可使用。 2． A 類不需進(jìn)行確認(rèn)； B 類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn) C 類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 日常使用儀器必須在內(nèi)部校準(zhǔn)周期內(nèi)。檢定合格貼上合格證 (綠色 )方可使用。首次使用必須經(jīng)過外部校準(zhǔn)合格。 3 1 2 6 低 忽略 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 3 儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用 1．儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和內(nèi)部校準(zhǔn)。 3． 儀器調(diào)試正常后 ，相關(guān)資料 應(yīng)一并核對(duì) 收 齊 ，最后 報(bào) 設(shè)備 分管領(lǐng)導(dǎo) 審批。 2． 儀器的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格將選購(gòu)時(shí)確定的內(nèi)容與儀器說明書所示 功能、配置、參數(shù)等 一致。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 儀器的配置性能不符合要求 1． 公司所有固定資產(chǎn)的采購(gòu)由制造部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理，制造部收到固定資產(chǎn)采購(gòu)申報(bào)時(shí)，設(shè)備管理人員需會(huì)同技術(shù)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門人員共同對(duì)所要采購(gòu)的固定資產(chǎn)的方案進(jìn)行論證并制作相應(yīng)的 URS。各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。 8．應(yīng)每年接受 質(zhì)量管理部對(duì)文件 是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本的核查。 6． 新版本文件執(zhí)行前， 實(shí)驗(yàn)室 文件管理員 應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否留有原版文件進(jìn)行檢查；在文件執(zhí)行核查時(shí)應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否存有原版文件進(jìn)行再次確認(rèn)。 4． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有專人進(jìn)行文件的管理（包括領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對(duì)等）。 2． 文件管理部門在新版文件頒發(fā)時(shí)需將舊版文件收回、銷毀，并有記錄。 9. 變更正式投入運(yùn)行前，變更涉及的文件應(yīng)被審核批準(zhǔn)，并完成相應(yīng)的培訓(xùn)。 7．變更項(xiàng)目開始執(zhí)行時(shí)原有文件應(yīng)做收回處理。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 4．文件使用時(shí)，使用人員應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的不完整的內(nèi)容向起草部門反饋。 4．應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告一致。 3．應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 3 文件、記錄內(nèi)容或判斷依據(jù)描述不正確或不完整 1．應(yīng)明確各類標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包括的內(nèi)容。 3． 質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識(shí)別程序，對(duì)相應(yīng)文件的內(nèi)容及時(shí)組織更新修訂。 2． 應(yīng)明確文件起草人、審核 人資質(zhì)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件、記錄 序號(hào) 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN 風(fēng)險(xiǎn)水平 處理等級(jí) S P D 1 文件、記錄不全 1． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 應(yīng) 當(dāng)配備藥典、 標(biāo)準(zhǔn)化操作、 標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書 ； 2． 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的