【正文】 將受到懲處。 我國食品安全管理 我國作為一個農(nóng)業(yè)大國，食品在國民經(jīng)濟中占重要位置。 2020 年將 “ 食品安全關(guān)鍵技術(shù) ” 列入國家 “ 十五 ” 攻關(guān)重大項目， 2020 年上升為國家 12 個重大科技項目之一。目前我國已構(gòu)建了共享的全國食品污染物監(jiān)測網(wǎng)、進出口食品監(jiān)測與預(yù)警網(wǎng)，制訂或修訂國家標準 39 項、行業(yè)和地方標準 161 項，提出了 595 個食品安全標準限量指標的建議值。并首次進行了實驗室質(zhì)量控制國際對比試驗，有 168 個實驗室參與國際有關(guān) 實驗室組織之間的對比試驗或獲得互認。但是，隨著人民群眾生活質(zhì)量的提高和食品工業(yè)的快速發(fā)展，我國食品安全問題仍然突出，處于食品安全事故風險高發(fā)期和矛盾的凸顯期。如多數(shù)城市和地區(qū)尚未推行市場食品準入制度，許多食品未經(jīng)檢驗就直接上市?？傊覈称钒踩珯z 測技術(shù)及控制體系還不夠完善、檢測和預(yù)警體系也處于起步階段、還沒有真正地將危險性分析原則作為決策和管理的基礎(chǔ)、先進的食品安全關(guān)鍵控制技術(shù)的使用尚未形成規(guī)模，對食品生產(chǎn)新技術(shù)進行評價和控制的技術(shù)能力不足、專業(yè)人員和經(jīng)費短缺仍嚴重制約著食品衛(wèi)生監(jiān)管工作的有效開展。目前，我國食品安全風險評估剛剛起步。 (一 )風險分析 的風險評估 關(guān)貿(mào)總協(xié)定 (GATT)(即現(xiàn)在的世界貿(mào)易組織 WTO)在 19861994 年的烏拉圭回合多邊貿(mào)易談判中通過的《實施衛(wèi)生和動植物檢疫措施協(xié)議》 (SPS)，確定了成員國政府有權(quán)采取適當?shù)拇胧﹣肀Ｗo人類與動植物的健康，確保人畜食物免遭污染物、毒素、添加劑影響，確保人類健康免遭進口動植物攜帶疾病而安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 造成的傷害。 SPS 提出的衛(wèi)生和動植物檢疫措施包括所有與之有關(guān)的法律、 法令、規(guī)定、要求和程序，特別包括① 最終產(chǎn)品標準 。③ 檢測、檢驗、出證和批準程序 。⑤ 有關(guān)統(tǒng)計方法、抽樣程序和風險評估方法的規(guī)定 。 SPS 所描述的風險評估就是評價食品中存在的添加劑、污染物、毒素或致病有機體對人類、動物或植物的生命或健康產(chǎn)生的潛在不利影響。 19911998 年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織 (FAO)、世界衛(wèi)生組織 (WHO)以及所屬的食品法典委員會 (CAC)對風險分析進行了不斷地研究和磋商，根據(jù) SPS 協(xié)定中的基本精神提出一個科學框架，將有關(guān)術(shù)語進行重新界定 。完成的報告《風險管理與食品安全》中規(guī)定了風險管理的框架和基本原理 [2]。 CAC 提出的 風險分析與 SPS 的風險評估基本上是同一概念，其主要區(qū)別在于應(yīng)用范圍方面， CAC 的風險分析主要是針對食品， SPS 的風險評估覆蓋范圍較大，適用于所有與人類和動植物的衛(wèi)生措施和檢疫措施 。 風險分析通常包括風險評估、風險管理和風險情況交流這三部分組成，其中風險評估是整個風險分析體系的核心和基礎(chǔ)。通常包含危害確認，危害特征描述，暴露量評估，風險描述四個基本步驟。 ② 危害特征描述：對與食品中可能存在的生物、化學和物理因素有關(guān)的健康不良效果的性質(zhì)的定性和 /或定量評價。 ④ 風險描述：根據(jù)危害確認、危害特征描述和暴露量評估，對某一給定人群的已知或潛在健康 不良效果的發(fā)生可能性和嚴重程度進行定性或定量的估計，其中包括伴隨的不確定性。 風險管理 風險管理是根據(jù)風險評估的結(jié)果，選擇和實施適當?shù)墓芾泶胧?，盡可能有效地控制食品風險，從而保障公眾健康。 風險評價： ① 確認食品安全性問題 。③ 就風險評估和風險管理的優(yōu)先性對危害進行排序 。⑤ 進行風險評估 。 風險管理選擇評價： ① 確定現(xiàn)有的管理選項 。③ 最終的管理決定。② 在必要時對風險管理和 /或評估進行回顧。保護人的健康是考慮的首要因素，同時可適當考慮如經(jīng)濟費用、效益、技術(shù)可行性、對風險的認知程度等因素，可以進行費用 效益分析。 食品安全風險管理的一般原則包括： ① 風險評估政策的決定應(yīng)當作為一個特殊的組成部分包括在風險管理中。從某種意義上講，決定風險評估政策往往成為進行風險分析實際工作的第一步。風險管理和風險評估的功能性分離，目的在于確保風險評估過程的科學完整性，減少風險評估和風險管理之間的 利益沖突。 ③ 風險管理決策應(yīng)當考慮風險評估結(jié)果的不確定性。如果風險的估計很不確定，風險管理決策將更加保守。在所有有關(guān)團體之間進行持續(xù)的相互交流是風險管理過程的一個組成部分。 ⑤ 風險管理應(yīng)當是一個考慮在風險管理決策的評價和審查中所有新產(chǎn)生資料的連續(xù)過程。 風險情況交流 風險情況交流就是在風險評估人員、風險管理人員、消費者和其他有關(guān)的團體之間就與風險有關(guān)的信息和意見進行相互交流。 有效的風險情況交流應(yīng)包括風險的性質(zhì)、利益的性質(zhì)、風險評估的不確定性、風險管理的選擇四個方面的要素。 ② 利益的性質(zhì)：與每種風險有關(guān)的實際或者預(yù)期利益，受益者和受益方式，風險和利益的平衡點，利益的大小和重要性，所有受影響人群的全部利益 。 ④ 風險管理的選擇：控制或管理風險的行動，可能減少個人風險的個人行動，選擇一個特定風險管理選項的理由，特定選擇的有效性，特定選擇的利益，風險管理的費用和來源，執(zhí)行風險管理選擇后仍然存在的風險。 (二 )HACCP 和 GMP 危害分析和關(guān)鍵控 制點 (HACCP)和良好作業(yè)規(guī)范 (GMP)是用于食品生產(chǎn)過程中的預(yù)防性的食品安全性質(zhì)量控制措施，即風險管理的實際應(yīng)用。 1993 年， CAC 正式發(fā)布了 HACCP 的 7 項原則： 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ① 引出危害分析，評價其危害和風險，就是對產(chǎn)品或生產(chǎn)過程的準備和保護性措施進行描述 (風險分析 )。 ③ 建立和確定每個 CCPs 相對應(yīng)的臨界值 (風險管理 )。 ⑤ 當發(fā)生 CCPs 偏離臨界值 (偏差 )時，采取糾偏措施 (風險管理 )。 ⑦ 建立技術(shù)過程系統(tǒng)以驗證 HACCP 系統(tǒng)的正確。 CAC 認為， HACCP 是迄今為止控制食源性危害的最經(jīng)濟、最有效的手段。在國際食品貿(mào)易中，部分進口商除了要求食品生產(chǎn)企業(yè)通過 ISO9000認證，也要求出口商實施 HACCP。 2. GMP GMP 于 1969 年由美國 FDA 發(fā)布，其規(guī)定了在食品的加工、貯藏和分配等各個工序中所要求的操作、管理和控制規(guī)范，并逐漸形成以基礎(chǔ)條件，實施加工、貯藏，分配操作，衛(wèi)生和食品安全，管理職責為主要內(nèi)容的一般結(jié)構(gòu)和應(yīng)用準則。我國國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)強制實施 GMP。前者成立于 2020 年，該機構(gòu)與歐盟食品安全總局和國內(nèi)各研究機構(gòu)密切合作，就食品、藥品、消費品的安全問題向德國政府、聯(lián)邦消費者保護和食品安全辦公室以及國際組織提出政策建議，同時負責向公眾通報風險，使消費者對農(nóng)產(chǎn)食品中可能的危害有足夠的認識，以將致病風險降至最低 。并具有衛(wèi)生監(jiān)督檢查職能，在綜合風險評估結(jié)果后向德國政府以及歐盟委員會提交管理方面的政策建議。法國食品衛(wèi)生安全署在食品安全方面有很大 的權(quán)限，從原材料 (動植物產(chǎn)品 )的生產(chǎn)到向最終用戶的分銷都在其評估范圍內(nèi)。 (四 )澳大利亞風險分析應(yīng)用情況 澳大利亞有一套科學的風險分析系統(tǒng)用于進口食品中的化學劇毒物和有害微生物。 風險食品 風險食品是指那些已知能夠給人體健康及安全帶來 風險的食品。檢驗項目取決于供應(yīng)商的歷史紀錄。 風險食品有三種檢查水平： ⑴ 嚴格水平，對進口批實施批批檢驗，連續(xù) 5 批檢驗通過后轉(zhuǎn)為正常水平 。在正常水平狀態(tài)下，只要一次檢驗不通過，則轉(zhuǎn)為嚴格水平 。在簡化水平下，只要一次檢驗不通過，則轉(zhuǎn)為正常水平。 隨機監(jiān)督食品 隨機監(jiān)督食品是除風險食品和積極監(jiān)督食品以外的食品。 澳大利亞進口食品不通過的主要原因有以下 9 種： ① 標簽 。③ 鎘 。⑤ 乙烯氧化物 。⑦ 破損的罐頭 。⑨ 防腐劑。② 在奶酪生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)評估此微生物的壽命 。④ 檢查原產(chǎn)地的檢驗審核機構(gòu)以保證此奶酪產(chǎn)品是嚴格按照規(guī)章生產(chǎn)的。 (四 )我國食品安全風險評估現(xiàn)狀 2020 年，中國農(nóng)科院質(zhì)量標準與檢測技術(shù)研究所成立時設(shè)立了風險分析研究室 。 2020 年 5 月，農(nóng)業(yè)部成立了國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險評估委員會。與發(fā)達國家相比 ,食源性危害關(guān)鍵檢測技術(shù)和食品安全控制技術(shù)還比較落后。很多新型食品在沒有經(jīng)過危險性評估的前提下 ,已經(jīng)在市場上大量銷售。方便食品中 ,食品添加劑、包裝材料與保鮮劑等化學品的使用是比較多的。另外，轉(zhuǎn)基因技術(shù)的應(yīng)用一方面給食品行業(yè)的發(fā)展帶來良好的機遇 ,另一方面也增加食品安全的不確定因素。目前 ,受管理、商業(yè)、社會、政治、學術(shù)諸多方面的限制 ,科學的統(tǒng)計數(shù)據(jù)很難獲得 ,對轉(zhuǎn)基因食品進行風險分析非常困難 ,這給食品安全帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。這些傳統(tǒng)的做法由于缺乏預(yù)防性手段 ,故對食品安全現(xiàn)存及可能出現(xiàn)的危險因素不能做出及時而迅速的控制。例如，新技術(shù)的安全評價 ,由于基因工程和輻照等高新技術(shù)在食品生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用 ,同時對食品安全提出挑戰(zhàn)。 2020 年 2 月 28 日，全國人大常委會通過了《食品安全法》，并自 6 月 1 日起施行。 (五 )分析討論 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 食品風險分析的基本理論框架是嚴謹?shù)?，代表了現(xiàn)代科學技術(shù)最新成果在食品安全性管理方面實際應(yīng)用的發(fā)展方向。 對國際食品貿(mào)易的影響 ① 風險分析已經(jīng)成為變相的強制性標準 SPS 通過之后，建立在風險分析基礎(chǔ)之上的 CAC 的標準已經(jīng)發(fā)生了實質(zhì)性的變化，也就是說，由原來的推薦性標準演變成一種為國際社會所廣泛接受和普遍采用的食品安全性管理的措施，成為國際食品貿(mào)易中變相的強制性標準。泰國 已將風險分析納入國家食品法規(guī)當中，并建立了國家食品發(fā)展計劃 。韓國仿效美國 FDA，組建了韓國的食品與藥物管理局 (KFDA)，對食品安全性風險進行集中、統(tǒng)一的管理，特別是對進口食品制定了一系列的法規(guī)和工作程序。他們的 積極行動，對我國形成了一定的壓力。 檢驗檢疫機構(gòu)發(fā)展的需要 食品安全性管理是一種政府行為，檢驗檢疫機構(gòu)對進出口食品的安全性負有管理職責，而風險分析是目前控制食品安全性的較為先進有效的手段，屬于檢驗檢疫機構(gòu)行政執(zhí)法職能的范圍。檢驗市場將會逐步開放，一般性檢驗工作將直接面臨市場競爭，應(yīng)考慮如何充 分發(fā)揮行政執(zhí)法職能。進出口食品安全性管理是一種完全的政府行為，是國家賦予檢驗檢疫部門的行政執(zhí)法范圍。 資源方面 對于包括中國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家來說，食品安全風險分析是一個新的概念，風險評估需要大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)作支撐，工作量大，歷時長，費用高，而且要運用農(nóng)學、生物學、化學、病理學等多學科的知識和技術(shù)。目 前一是專業(yè)人才缺乏，二安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 是缺乏必要的資金。而我國進出口食品和內(nèi)銷食品的安全性管理分別由幾個不同的行政部門負責，使得我們極度缺乏風險分析的必要資料，并且很難做到資源共享，將成為我國應(yīng)用風險分析進行食品安全性管理的重要的制約因素。 風險管理措施帶來的額外風險 目前的風險分析基本都是對單個危害的風險進行研究，較少同時考慮多種不同危害的綜合風險情況，同時缺乏進行不同風險之間比較的可操作性方法。例如使用高氯消毒水進行清洗，在減少致病菌危害的同時，卻產(chǎn)生了氯胺的化學性危害 。 技術(shù)法規(guī)和標準滯后使得安全性風險增大 在采用國際標準方面， 80 年代初，英、法、德等國家采用國際標準已達到 80%，日本新制定的國家標準有 90%以上是采用國際標準，而我國的國家標準只有 40%左右采用國際標準，而且有相當一部分標準與國際標準不一致。 風險管理是檢驗檢疫機構(gòu)的職責 世界各國的食品安全衛(wèi)生主管部門都在采取措施以控制食品安全性風險，比如市場準入前包括食品安全性和質(zhì)量的評估、食品生產(chǎn)企業(yè)和貯存的評估就是風險評估 。我國實施的對進出口食品生產(chǎn)廠的食品衛(wèi)生注冊登記、食品衛(wèi)生監(jiān) 督管理、對進出口食品進行分類管理等工作實際上就是風險管理的實質(zhì)性內(nèi)容