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正文內(nèi)容

安徽雙鶴藥業(yè)質(zhì)量控制風險評估報告-展示頁

2024-10-20 14:07本頁面
  

【正文】 文件 和記錄 應 至少包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標準、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器的使用、清潔、維護、自校規(guī)程;檢驗方法和儀器的驗證(確認)報告、記錄、超標調(diào)查文件與記錄、相關(guān)實驗用物料的管理規(guī)程、其他檢驗記錄和工作記事本、玻璃量具的校準記錄等。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 1 質(zhì)量控制實驗室的管理 1. 質(zhì)量控制實驗室應有相應實驗室的管理規(guī)程,規(guī)定具體的要求。理化實驗室根據(jù)需要設(shè)置有單獨的天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。理化實驗室與其他實驗室分開。 4. 質(zhì)量控制部門 設(shè)置兼職培訓管理員,負責部門培4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 訓管理、協(xié)同人力資源部建立員工檔案,組織和監(jiān)督培訓,核查員工培訓情況。人員調(diào)整到新崗位時,也要進行上崗前培訓,重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容,已培訓過的內(nèi)容可以不重復培訓。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 人員培訓不符要求 1. 質(zhì)量控制部門 所有人員上崗前均應進行培訓,上崗前培訓的內(nèi)容應包括:安全、相關(guān)法規(guī)(藥品管理法、 GMP 等)、崗位職責、管理及操作規(guī)程、其他相關(guān)培訓。 2. 檢驗人員應當至少具有 相關(guān)專業(yè)中專或高中以上水平。 3. 質(zhì)量控制實驗室負責質(zhì)量控制的實施,根據(jù)檢驗需要,檢驗崗位分為原輔料、包材、細菌內(nèi)毒素、無菌、微生物、成品理化、中間 產(chǎn)品、儀器分析、技術(shù)支持、動物實驗和飼養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報告發(fā)放、計量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等,4 1 1 4 高 高優(yōu)先 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 均明確有崗位職責,質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無遺漏。 2. 根據(jù)管理需要,質(zhì)量控制部門實行 QC 經(jīng)理 主管 崗位負責人 檢驗員模式,并設(shè)立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗證管理員等兼職人員參與實驗室,各崗位均明確有崗位職責。 本次風險評估的范圍 本次對質(zhì)量控制從人、機、料法、環(huán)五要素中可能存在的風險進行評估。 王薇、石卉、姚靜、李珍、潘萍萍、朱桂芬、曹春美 檢驗部組長 參與質(zhì)量控制過程中風險的識別、評估,提出控制措施并執(zhí)行 檢驗部全部檢驗員 檢驗部 對本次風險評估報告得出的控制措施予以執(zhí)行 評估原則 質(zhì)量風險管理應該與保護患者聯(lián)系起來; 管理的形式、文件記錄及所作努力的程度應與風險的水平相一致。 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 ______________________________________________________________________________ 文件編號: DCPC030QRM2020012 _______________________________________________________________________________ 制定人: 日期: 審核人: 日期: 批準人: 日期: 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 目錄 : 評估原則 本次風險評估的目的 本次風險評估的范圍 風險的識別結(jié)果 風險的分析評價結(jié)果 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 : 組長:周健 姓名 所屬部門 職責 周建 質(zhì)量管理部副經(jīng)理 組織成立風險評估小組,參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行,負責風險評估報告的匯總起草。 陶枝、李珍 檢驗部主管 起草風險評估方案;組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案,報風險管理負責人批準后,推 動控制方案的執(zhí)行,落實風險溝通。 本次風險評估的目的 正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù),基于風險管理的原則,我們對質(zhì)量控制要素和過程行風險識別、評估,并采取必要的控制措施,以消除、降低或控制可能的質(zhì)量 風險。 風險的識別結(jié)果 質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置不合理,職責存在交叉和遺漏,人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應 人員的資質(zhì)和培訓不符合質(zhì)量控制需要 實現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實驗室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應; 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 質(zhì)量控制實驗室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應; 質(zhì)量控制實驗室配備的儀器和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應; 質(zhì)量控制實驗室配備的物料(包括標準品 、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應; 實現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗流程和樣品管理不全面 實現(xiàn)質(zhì)量控制的 檢驗操作 過程 不合理 實現(xiàn)質(zhì)量追溯的 檢驗數(shù)據(jù)和檢驗記錄管理不全面 檢驗報告管理不合理 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理 質(zhì)量控制實驗室安全管理 不全面 風險的分析和評價結(jié)果 質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)置 序號 識別出的風險 風險的組成 評價 RPN 風險 水平 處理 等級 S P D 1 機構(gòu)設(shè)置不合理,職責存在交 叉和遺漏,人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應 1. 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè) 立質(zhì)量控制部門,負責涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程的質(zhì)量控制。管理依據(jù) GMP 做到職責明確無遺漏,不混淆,資質(zhì)、培訓要求明確。 質(zhì)量控制實驗室的人員 序號 識別出 的風險 風險的組成 評價 RPN 風險水平 處理等級 S P D 1 人員資質(zhì)不符合要求 1. 根據(jù) GMP 以及公司實現(xiàn)質(zhì)量控制的需要,質(zhì)量控制部門負責人必須有足夠的實驗室管理經(jīng)驗,并應定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的 GMP 知識、中國藥典等專業(yè)知識培訓。 3. 動物實驗、計量等國家相關(guān)法規(guī)要求需持證上崗的必須取得相應的資格證書。新員工應按照上崗前培訓的內(nèi)容進行培訓。 2. 質(zhì)量控制部門 應制定繼續(xù)培訓計劃并執(zhí)行;繼續(xù)培訓的內(nèi)容應包括:法律法規(guī)、文 件培訓、專題培訓、崗位操作培訓以及其他培訓 3. 質(zhì)量控制部門應 依據(jù) GMP 法規(guī),明確培訓計劃制定、落實、考核、歸檔,與人力資源部組織有資質(zhì)的人員進行培訓效果評估等規(guī)定。 質(zhì)量控制實驗室的硬件 序號 識別出 的風險 風險的組成 評價 RPN 風險水平 處理等級 S P D 1 質(zhì)量控制實驗室的硬件 1. 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模,質(zhì)量控制 實驗室應有理化實驗室、藥理實驗室、生物測定室、中間產(chǎn)品化驗室, 2. 實驗室均應 遠離灰塵、煙霧、噪音和震動源的環(huán)境中,不在交通要道、鍋爐房、機房附近,并與生產(chǎn)區(qū)分開 。 3. 理化實驗室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境;生物測定室無菌檢查、微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進行,實行單獨的空調(diào)系統(tǒng),陽性室空氣經(jīng)消毒過濾后直排,并有生物安全柜進行菌種傳代的實驗;以上區(qū)域均符合相應的潔凈級別。不溶性微粒檢查室有超凈工作臺;細菌內(nèi)毒素檢查室設(shè)有緩沖 間以保證室內(nèi)相對潔凈;儀器室、天平室電源接地,操作臺防震;所有實驗操作間均有控溫和控濕裝置、采光良好 4. 其余區(qū)域均應根據(jù)功能配備相應的硬件設(shè)施。 2. 各實驗操作間均應有責任人負責日常維護,崗位負責人負責日常管理,主管和 QC經(jīng)理負責定期巡檢。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 2 文件的引用依據(jù)不正確(與注冊標準不一致) 1. 文件內(nèi)容中應明確依據(jù)的法規(guī)目錄。文件起草、審核時應將文件內(nèi)容與法規(guī)進行比對。 4. 質(zhì)量控制部門負責人應對更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進行審核。 2. 質(zhì)量控制 部門起草文件時應對起草內(nèi)容與實際操 作進行比對,確認無遺漏。文件起草、審 核時應將文件內(nèi)容與法規(guī)進行比對;文件在審批 時,審批人員應對文件的完整性進行確認 。如需要應進行平行實驗(有偏差規(guī)定)。 6.發(fā)生變更前應提交變更申請,并在申請中明確涉及變更的文件。 8.變更實施時,變更文件的起草部門應對文件內(nèi)容組織修訂。 4 文件版本不是現(xiàn)行版本或標準不全 1.質(zhì)量控制實驗室 的所有文件應受控,包括各種記錄。 3.收回時應核對收回數(shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。 5. 實驗室 所有人員均 不得私自復印、留存經(jīng)批準的標準文件。 7. 質(zhì)量控制實驗室 應 根據(jù)領(lǐng)用的文件建立有效文件的目錄,指定人員每月應對部門所持有文件與目錄的一致性進 行確認,每季度主動與質(zhì)量管理部進行核對確認無文件漏領(lǐng)。 4 1 1 4 高 高優(yōu)先 質(zhì)量控制實驗室的儀器 安徽雙鶴藥業(yè)有限責任公司 質(zhì)量控制風險評估報告 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 序號 識別出的風險 風險的組成 評價 RPN 風險水平 處理等級 S P D 1 儀器的種類和數(shù)量不全 1. 根據(jù)公司產(chǎn)品 性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模,質(zhì)量控制實驗室應配備紅外分光光度計、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等精密儀器以及 pH 計、旋光儀、紫外外分光光度計、塑瓶實驗機、集菌儀等常規(guī)儀器;中間控制實驗室也應同時根據(jù)所在生 產(chǎn)線需要配備 pH 計、旋光儀、紫外外分光光度計等常規(guī)儀器。 2. 質(zhì)量控制實驗室應建立檢驗儀器一覽表,并根據(jù)功能進行分類。要在滿足生產(chǎn)需要和 GMP要求原則下合理采購, 根據(jù)樣品的檢驗要求,確定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應商等 并形成最終 方案。儀器 安裝 應遵從說明書進行,結(jié)束后, 由 設(shè)備管理人員 組織質(zhì)量控制實驗室人員 對所安裝的設(shè)備進行 試運行 , 以確認其安裝、調(diào)試是否正常(精密儀器必須此項工作必須由廠家工程師完成) 。確認環(huán)節(jié)如有一個部門無法確認,驗收流程將不得進行。外部校準是指由具有校準資質(zhì)的外部機構(gòu)進行的校準,即通常 所說的計量檢定;內(nèi)部校準是指由質(zhì)量控制實驗室人員進行的校準活動,通常有經(jīng)過培訓的實驗室校準人員按照標準操作規(guī)程執(zhí)行,并填寫相關(guān)的校準記錄或報告。 按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期,凡屬強制檢定范圍內(nèi)的儀器,由計量員負責及時聯(lián)系縣、市、省計量所檢定。 2.應制定內(nèi)部校準的標準操作規(guī)程,明確需要校準的儀器,以及校準的具體內(nèi)容,應包括:校準項目、校準方法、
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