質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告-閱讀頁
2025-08-08 11:58本頁面
【正文】 未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)人身安全，影響煮提工序正常進(jìn)行，使藥品生產(chǎn)受到污染2228中對維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán)格按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)機(jī)4儀器儀表損壞設(shè)備無法啟動，按鈕失靈影響煮提工序正常進(jìn)行1224低定期檢查機(jī)5蒸汽管道蒸汽管道破損人身安全，影響煮提時間1224低定期檢查環(huán)6工作溫度環(huán)境溫度過高人員精神不集中，影響儀器儀表正常工作1212低提供舒適工作環(huán)境，更換耐高溫儀器儀表檢測7計(jì)量器具定期檢定未按照規(guī)定周期檢定計(jì)量不準(zhǔn)確，影響產(chǎn)品質(zhì)量1236低制定計(jì)量器具檢定周期預(yù)報(bào)表，提示設(shè)備人員到期檢定注：P：可能性 S：嚴(yán)重性 D：可檢測能力； ‘類別’分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測。 包裝系統(tǒng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告評估人（組長、小組成員）日 期審 核 人日 期批 準(zhǔn) 人日 期類別序號風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評估RPN風(fēng)險(xiǎn)等級預(yù)防或控制措施完成時間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯誤使藥品生產(chǎn)受到污染或數(shù)量差錯2214低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2漏放說明書人員操作失誤，漏放說明書成品無說明書，成為質(zhì)量問題遭到投訴23424高復(fù)檢人3維護(hù)保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)包裝設(shè)備影響設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行2214低對維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán)格按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)機(jī)4漏打三號由于設(shè)備原因引起的三號漏打GMP違規(guī)2228中嚴(yán)格按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)噴碼機(jī)，加強(qiáng)巡檢機(jī)5封箱不嚴(yán)自動和人工封箱不嚴(yán)密影響產(chǎn)品潔凈及外觀的美觀4128中自動封箱不嚴(yán)時采用人工封箱料6包裝材料包裝材料不適應(yīng)進(jìn)口生產(chǎn)線包裝不完整或無法包裝32212中根據(jù)設(shè)備情況采購或定制包裝材料注：P：可能性 S：嚴(yán)重性 D：可檢測能力； ‘類別’分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1