軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(已修改)
2024-08-22 15:50 本頁面
【正文】 *****軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告起草： 年 月 日?qǐng)?bào)告審核： 年 月 日?qǐng)?bào)告批準(zhǔn)： 年 月 日*******制藥有限責(zé)任公司二0一三年四月目 錄1．******軟膠囊注冊(cè)相關(guān)信息…………………………………………………………12．******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述…………………………………………………………13．******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別…………………………………………………………14．風(fēng)險(xiǎn)分析……………………………………………………………………………34．1******軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)失敗模式建立…………………………………………………34．2******軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)分析……………………………………………………………44．2．1人員風(fēng)險(xiǎn)……………………………………………………………………44．2．2設(shè)備、儀器風(fēng)險(xiǎn)……………………………………………………………54．2．3******軟膠囊用物料風(fēng)險(xiǎn)……………………………………………………64．2．4******軟膠囊生產(chǎn)操作方法風(fēng)險(xiǎn)……………………………………………74．2．5******軟膠囊生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)…………………………………………………104．2．6******軟膠囊檢驗(yàn)（測量）風(fēng)險(xiǎn)……………………………………………135．評(píng)估總結(jié)論與建議………………………………………………………………146．本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估依據(jù)與資料收集范圍………………………………………………15產(chǎn)品名稱：******軟膠囊產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評(píng)估小組成員：組長產(chǎn)品階段部門職務(wù)姓名評(píng)估日期：1. ******軟膠囊注冊(cè)相關(guān)信息藥品注冊(cè)基本信息：通用名稱：******軟膠囊，規(guī)格：，有效期：24個(gè)月。批準(zhǔn)注冊(cè)認(rèn)證信息：取得批件時(shí)間：年月日，批件有效期：5年，再注冊(cè)時(shí)間：2010年10月21日，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H61020984，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2005年版二部“******膠丸”。我公司******軟膠囊的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊(cè)信息相符合。2. ******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)概述本報(bào)告******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的分析評(píng)估，對(duì)******軟膠囊涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定重點(diǎn)控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，低風(fēng)險(xiǎn)加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，提高可識(shí)別性，將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。如果采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施和辦法。本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料來源于公司******軟膠囊質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗(yàn)證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等******軟膠囊生產(chǎn)的全部記錄資料。******軟膠囊風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別******軟膠囊質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐一展開分析和評(píng)價(jià)，找出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行控制，把降低風(fēng)險(xiǎn)的措施落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)。 5 / 18采用魚骨圖針對(duì)******軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量六大因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析：儲(chǔ)存條件設(shè)備未驗(yàn)證被污染設(shè)備未潤滑機(jī)器人員過程質(zhì)量問題物料摻雜/摻假偽品發(fā)放錯(cuò)誤投投訴、召回質(zhì)量意識(shí)差責(zé)任心差不符健康規(guī)定霉變等變質(zhì)混淆 生產(chǎn)設(shè)備故障違規(guī)操作設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)取樣代表性不夠驗(yàn)收不嚴(yán)來貨未檢******軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位潤滑油污染質(zhì)量驗(yàn)收問題設(shè)備清潔未驗(yàn)證質(zhì)量不可靠違反GMPQA監(jiān)控不力偽造批記錄記錄不及時(shí)或偽造設(shè)備未清潔檢驗(yàn)未復(fù)核檢驗(yàn)誤差未全檢使用不當(dāng)儀器未檢定儀器未校正不按照GMP規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位人員衛(wèi)生不符合儀器來源不穩(wěn)定供應(yīng)商未審核違規(guī)采購儀器不全性能不符檢驗(yàn)儀器未驗(yàn)證記錄、物料等未復(fù)核或不嚴(yán)無質(zhì)量協(xié)議未審核放行或不嚴(yán)儀器使用前確認(rèn)地面、墻壁、設(shè)備不符初、中、高效失效潔凈度不符無工藝規(guī)程檢驗(yàn)偏差檢定/核準(zhǔn)物流、人流設(shè)施空調(diào)共用物料無標(biāo)識(shí)或更換不及時(shí)無SOP或操作性差性狀不合格捕塵、壓差不符未按規(guī)定規(guī)傳代菌種保存不當(dāng)菌種未確認(rèn)微生物測定廠區(qū)環(huán)境清潔不徹底未清潔消毒消毒失效空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合鑒別、含量等不符生產(chǎn)操作失誤操作不當(dāng)生測室環(huán)境不符滅菌、培養(yǎng)設(shè)備等未驗(yàn)證緩沖間、傳遞窗不符設(shè)施與生產(chǎn)量不符包材污染場地小，同時(shí)生產(chǎn)多品種溫度過高/太低水處理、管網(wǎng)問題原料質(zhì)量差缺乏有效監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)品等配制操作錯(cuò)誤檢驗(yàn)、記錄純化水超限
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