質(zhì)量風險評估報告-資料下載頁
2024-08-02 11:58本頁面
【正文】 到污染1313低嚴格按照廠房級別要求配置設施法5防火未按法規(guī)吸煙、動火、接臨電廠房設施損毀，人員傷亡2228中嚴格按照廠區(qū)規(guī)定吸煙、動火、接臨電，保證充足消防用品環(huán)6廠房布局及周邊環(huán)境廠房布局不符合安全標準藥品生產(chǎn)受到污染1313低廠房遠離人口密集區(qū)，遠離粉塵及有害氣體環(huán)7道路道路人流與物流不分人身安全，藥品生產(chǎn)受到污染22312中施行人流物流分離的原則注：P：可能性 S：嚴重性 D：可檢測能力； ‘類別’分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。 包裝系統(tǒng) 質(zhì)量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日 期審 核 人日 期批 準 人日 期類別序號風險項目風險描述風險可能導致結果風險評估RPN風險等級預防或控制措施完成時間PSD人1人員培訓人員未經(jīng)過相關培訓或培訓不到位導致操作錯誤使藥品生產(chǎn)受到污染或數(shù)量差錯2214低上崗前必須經(jīng)過培訓人2漏放說明書人員操作失誤，漏放說明書成品無說明書，成為質(zhì)量問題遭到投訴23424高復檢人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)包裝設備影響設備穩(wěn)定運行2214低對維保人員定期培訓，嚴格按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)機4漏打三號由于設備原因引起的三號漏打GMP違規(guī)2228中嚴格按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)噴碼機，加強巡檢機5封箱不嚴自動和人工封箱不嚴密影響產(chǎn)品潔凈及外觀的美觀4128中自動封箱不嚴時采用人工封箱料6包裝材料包裝材料不適應進口生產(chǎn)線包裝不完整或無法包裝32212中根據(jù)設備情況采購或定制包裝材料注：P：可能性 S：嚴重性 D：可檢測能力； ‘類別’分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件
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