質(zhì)量風(fēng)險評估報告-資料下載頁
2025-07-24 11:58本頁面
【正文】 到污染1313低嚴(yán)格按照廠房級別要求配置設(shè)施法5防火未按法規(guī)吸煙、動火、接臨電廠房設(shè)施損毀，人員傷亡2228中嚴(yán)格按照廠區(qū)規(guī)定吸煙、動火、接臨電，保證充足消防用品環(huán)6廠房布局及周邊環(huán)境廠房布局不符合安全標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)受到污染1313低廠房遠(yuǎn)離人口密集區(qū)，遠(yuǎn)離粉塵及有害氣體環(huán)7道路道路人流與物流不分人身安全，藥品生產(chǎn)受到污染22312中施行人流物流分離的原則注：P：可能性 S：嚴(yán)重性 D：可檢測能力； ‘類別’分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測。 包裝系統(tǒng) 質(zhì)量風(fēng)險評估報告評估人（組長、小組成員）日 期審 核 人日 期批 準(zhǔn) 人日 期類別序號風(fēng)險項目風(fēng)險描述風(fēng)險可能導(dǎo)致結(jié)果風(fēng)險評估RPN風(fēng)險等級預(yù)防或控制措施完成時間PSD人1人員培訓(xùn)人員未經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致操作錯誤使藥品生產(chǎn)受到污染或數(shù)量差錯2214低上崗前必須經(jīng)過培訓(xùn)人2漏放說明書人員操作失誤，漏放說明書成品無說明書，成為質(zhì)量問題遭到投訴23424高復(fù)檢人3維護(hù)保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)包裝設(shè)備影響設(shè)備穩(wěn)定運行2214低對維保人員定期培訓(xùn)，嚴(yán)格按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)機(jī)4漏打三號由于設(shè)備原因引起的三號漏打GMP違規(guī)2228中嚴(yán)格按照SOP規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)噴碼機(jī)，加強(qiáng)巡檢機(jī)5封箱不嚴(yán)自動和人工封箱不嚴(yán)密影響產(chǎn)品潔凈及外觀的美觀4128中自動封箱不嚴(yán)時采用人工封箱料6包裝材料包裝材料不適應(yīng)進(jìn)口生產(chǎn)線包裝不完整或無法包裝32212中根據(jù)設(shè)備情況采購或定制包裝材料注：P：可能性 S：嚴(yán)重性 D：可檢測能力； ‘類別’分六類：人、機(jī)、料、法、環(huán)、檢測。 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件
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