tsi在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-05-13 22:36本頁(yè)面
【正文】 在DQ階段，確認(rèn)FDS中規(guī)定了在采樣點(diǎn)安裝前進(jìn)行氣流流型測(cè)試以確定采樣點(diǎn)的具體安裝位置。3粒子計(jì)數(shù)器的粒徑粒徑不符合要求，不符合GMP和EU GMP規(guī)定的粒徑在DQ階段， 4計(jì)數(shù)效率不符合ISO215014要求（%177。5，%177。10）計(jì)數(shù)效率低，結(jié)果不準(zhǔn)確在DQ階段，確認(rèn)FDS中選用的計(jì)數(shù)器的計(jì)數(shù)效率符合ISO215014要求。 5流量無(wú)流量或流量不準(zhǔn)確導(dǎo)致不能計(jì)數(shù)， L/min 177。 5%在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求真空壓力不足報(bào)警,粒子計(jì)數(shù)器每年校驗(yàn)6真空需求真空不足導(dǎo)致流量不合格，計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)采用雙真空泵，一個(gè)不能達(dá)到時(shí)，另一個(gè)自動(dòng)啟動(dòng)，采用電氣原理自動(dòng)控制；真空泵的功率滿足要求；抽氣速率滿足系統(tǒng)所需抽氣的速率7激光源損壞；不能計(jì)數(shù)；在DQ階段，確認(rèn)FDS中選用長(zhǎng)壽命激光源，良好維護(hù)，粒子計(jì)數(shù)器每年校驗(yàn)8激光源衰減計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確在DQ階段，確認(rèn)設(shè)計(jì)要求粒子計(jì)數(shù)器每年校驗(yàn)，建立良好維護(hù)規(guī)程。9采樣的準(zhǔn)確性采樣探頭類型，采樣探頭與傳感器連接軟管材質(zhì)以及距離等因素影響采樣粒子數(shù)量達(dá)到傳感器準(zhǔn)確性在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求采用符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的等動(dòng)力采樣探頭，采樣探頭離激光傳感器的距離不長(zhǎng)于2500mm，半徑小于150mm的彎不超過(guò)三個(gè)，采樣探頭連接需使用無(wú)塵管（特氟隆）。10表面材質(zhì)脫落外來(lái)物質(zhì)，對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)新的污染在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求表面材料選用特氟隆材料和316L不銹鋼，符合制藥業(yè)要求。11調(diào)零 不能調(diào)零測(cè)試不準(zhǔn)確在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求粒子計(jì)數(shù)器有清零的校驗(yàn)項(xiàng)目。12濃度限制粒子濃度過(guò)高會(huì)損壞激光管和計(jì)數(shù)系統(tǒng)在DQ階段，確認(rèn)設(shè)計(jì)要求粒子計(jì)數(shù)器能在C級(jí)環(huán)境下運(yùn)行13校驗(yàn)沒(méi)有校驗(yàn)或校驗(yàn)證書(shū)過(guò)期可能導(dǎo)致監(jiān)測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確，不符合GMP的要求。在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求首次安裝前每臺(tái)粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)進(jìn)行校驗(yàn)，提供的校驗(yàn)證書(shū)在有效期內(nèi)。14保護(hù)和識(shí)別功能沒(méi)有此功能，功能的喪失或靈敏性差在真空壓力不足的時(shí)候，計(jì)數(shù)器沒(méi)有識(shí)別，仍在運(yùn)行，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確在DQ階段，確認(rèn)FDS中要求軟件保護(hù)和識(shí)別的功能。15通訊模式數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不正確在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求通訊模式采用（P/IP協(xié)議）和串行Modbus輸出，設(shè)置正確的IP地址，且不能隨意更改，對(duì)不同人員設(shè)置不同操作權(quán)限，防止誤操作。16數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)移測(cè)試數(shù)據(jù)丟失；數(shù)據(jù)不能轉(zhuǎn)移；數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中修改測(cè)試數(shù)據(jù)丟失；數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移錯(cuò)誤；數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求儀器采用的軟件應(yīng)符合21CFR Part11；如果電腦存儲(chǔ)損壞，要求計(jì)數(shù)器探頭能夠儲(chǔ)存儲(chǔ)3000個(gè)數(shù)據(jù)。17狀態(tài)指示設(shè)施運(yùn)行狀態(tài)關(guān)鍵參數(shù)沒(méi)有指示狀態(tài)或數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯(cuò)誤后不能識(shí)別，不利于關(guān)鍵參數(shù)的控制在DQ階段，確認(rèn)FDS中設(shè)計(jì)要求系統(tǒng)有服務(wù)器地址、采樣點(diǎn)位置等參數(shù)狀態(tài)顯示。18報(bào)警不能報(bào)警數(shù)據(jù)超出報(bào)警限或行動(dòng)限時(shí)，沒(méi)有報(bào)警在DQ階段，確認(rèn)FDS中要求軟件有報(bào)警功能19系統(tǒng)登錄方式缺乏分級(jí)密碼保護(hù)不同職權(quán)人員隨意登錄在DQ階段，確認(rèn)FDS中要求系統(tǒng)有三級(jí)密碼保護(hù)功能，密碼能定期更換20系統(tǒng)管路的密閉性管路密閉性不好設(shè)備運(yùn)行時(shí)管路泄露，導(dǎo)致記數(shù)不準(zhǔn)確或真空壓力不足在DQ階段，確認(rèn)設(shè)計(jì)時(shí)要求管路安裝時(shí)做密閉性檢查21使用環(huán)境使用環(huán)境溫濕度不適合儀器使用導(dǎo)致儀器或者部件不能正常運(yùn)行，或者長(zhǎng)時(shí)間情況導(dǎo)致設(shè)備的失靈在DQ階段，確認(rèn)設(shè)備選型要求設(shè)備運(yùn)行環(huán)境能滿足潔凈區(qū)環(huán)境22布線網(wǎng)線、電源線外露外露電線難以清潔，對(duì)環(huán)境造成污染在DQ階段，確認(rèn)要求電線全部隱蔽安裝，并在IQ階段確認(rèn)23質(zhì)保時(shí)間沒(méi)規(guī)定質(zhì)保時(shí)間或質(zhì)保時(shí)間過(guò)短系統(tǒng)安裝后，在較短時(shí)間內(nèi)就發(fā)生損壞，但由于沒(méi)有沒(méi)有規(guī)定質(zhì)保時(shí)間，或已超過(guò)質(zhì)保期，設(shè)備不能得到及時(shí)維護(hù)。在DQ階段，確認(rèn)要求提供1年以上質(zhì)保，并要求在出現(xiàn)故障48小時(shí)內(nèi)提供維修服務(wù)。24突發(fā)事件突然停電斷電后系統(tǒng)不能及時(shí)恢復(fù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)未上傳在DQ階段，確認(rèn)系統(tǒng)提供商提供斷電的應(yīng)付措施25軟件的人機(jī)界面要求顯示的內(nèi)容未顯示導(dǎo)致監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不能可視化在DQ階段，F(xiàn)DS中確認(rèn)軟件設(shè)計(jì)按法規(guī)要求或URS設(shè)計(jì)，符合21CFR Part1126軟件功能監(jiān)測(cè)點(diǎn)擴(kuò)容功能，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可記錄，備份生成報(bào)告的功能，可設(shè)置故障報(bào)警的功能，打印功能，監(jiān)控及記錄功能等功能不全或不靈導(dǎo)致軟件操作性不符合要求在DQ階段，F(xiàn)DS中確認(rèn)軟件設(shè)計(jì)按法規(guī)要求或URS設(shè)計(jì)，符合21CFR Part11遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,L 附件5：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估周期審批表項(xiàng)目部門(mén)姓名簽名簽署日期申請(qǐng)年 月 日審核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)質(zhì)量總監(jiān)年 月 日評(píng)估周期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估因素?cái)M再評(píng)估周期變更控制備注遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司LIAONING COTECH BIO GEN PHARMACEUTICAL CO.,
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