風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告舉例-資料下載頁(yè)
2025-08-01 20:09本頁(yè)面
【正文】 證潛在危害可能原因嚴(yán)重度前（后）概率前（后）風(fēng)險(xiǎn)水平前（后）控制措施（或引用）驗(yàn)證結(jié)果（或引用）是否產(chǎn)生新的危害嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平C1: 絕緣故障H1: 電擊H2: 熱傷害C2: 元部件過(guò)熱、超溫邊際的（同）偶然見(jiàn)附錄A（極少）ALARP（ACC）附件3附件3H5: 病人手臂受壓過(guò)度H6：生物不相容性H11 電磁干擾C11: 儀器的電磁干擾超標(biāo)邊際的見(jiàn)附錄B（同）經(jīng)常（極少）NACC（ACC）H12 對(duì)病人不正確的監(jiān)護(hù)和治療 不正確的使用H13: 缺少或不充分的維護(hù)C13 缺少或不充分的維護(hù)可忽略（同）極少發(fā)生 （難以置信）ACC（ACC）H14: 報(bào)警失效 報(bào)警功能故障邊際的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC） 報(bào)警故障致命的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）H15：電離輻射C15： CRT顯示器爆炸致命的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）H17：偏離規(guī)定環(huán)境條件操作C17：XXXX 在超過(guò)規(guī)定的溫度，濕度，大氣壓，海拔高度下工作致命的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）H19：與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性C19 XXXX 的網(wǎng)絡(luò)輸出接口只能和其他設(shè)備不兼容邊際的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）H20電氣/機(jī)械整合的喪失C20：NIBP泵和閥門磨損致命的（同）極少發(fā)生 （難以置信）ALARP（ACC）第8章 上市后信息2005年設(shè)計(jì)更改客戶退貨收回通告維修法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）事實(shí)描述調(diào)查結(jié)果引起的措施【更改標(biāo)識(shí)】【5】2005年設(shè)計(jì)更改生產(chǎn)信息服務(wù)過(guò)程（包括運(yùn)輸、安裝、維修等）用戶反饋法規(guī)（標(biāo)準(zhǔn)）通告報(bào)廢后相關(guān)信息事實(shí)描述調(diào)查結(jié)果引起的措施【更改標(biāo)識(shí)】【5】
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