【導讀】本文是對xxx進行風險管理的報告，報告中對xxx在上市后風險管理情況進行總體評價，度和危害的發(fā)生概率進行了估計,在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。xxV，頻率為50Hz±1Hz；輸入功率為xxVA；具有應用部分：xx；屬于xxx安裝設備；具有信。號輸入部分；運行方式：連續(xù)運行。xx是xx，以此達到xx的目的。1）負責對參與風險管理人員的資格認可；2）全面監(jiān)督、組織實施風險管理活動；1）提供采購過程與風險有關的相關信息；5）編制風險管理計劃；根據上述風險評價準則所構成的5×5風險評價矩陣圖，確定風險可接受區(qū)域。任何風險都應降到可行的最低水平。該區(qū)域內，風險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。出一系列問題的方法，逐步了解該產品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎。

　　

【正文】 好好學習社區(qū) 使用前檢查 余風險公示 受 10 警告 （副作用的警告） 可忽略 有時 廣泛可接受 11 警告 （再次使用的危害警告） 嚴重 非常少 廣泛可接受 12 服務和維護 規(guī)范 （不適當的 服務和維護規(guī)范 ） 災難性的 非常少 ALARP（合理可行） 嚴格按照使用技術說明書的規(guī)范進行服務和維護 使用說明書已對剩余風險公示 輕度 非常少 廣泛可接受 7． 綜合剩余風險的可接受性評價 公司在采取降低風險的措施后， 操作說明書 （使用前檢查規(guī)范不適當）、 服務和維護規(guī)范 （不適當的 服務和維護規(guī)范 ） 等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，采取降低風險的措施后，沒有引入新的風險，經評審小組確認：產品綜合剩余風險廣泛可接受。具體評價方面： （ 1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？ 結論：尚未發(fā)現現有風險 控制有相互矛盾的情況。 （ 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 （ 3） 使用技術說明書 的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結論： 使用技術 說明書符合產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 德信誠 培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) （ 4）和同類產品進行比較 結論：通過與市場同類產品進行的臨床、性能、功能比較，認為我公司產品與比較產品從性能指標到功能及臨床使用上是一致的。 （ 5）專家結論 結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致 評價，本產品的綜合剩余風險 廣泛可接受 。 8．生產和生產后信息 xxx已正式投入生產并上市，公司已對生產和生產后信息收集和評審，并填寫了 xxx生產和生產后信息收集表（如下表），以決定是否需要改進產品（尤其安全性）和服務，該項目風險管理負責人對得到的生產和生產后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。 信息類型 序號 信息內容 來源 風險評價 風險控制措施 樣機測試階段信息 1 2 臨床試驗階 段信息 1 2 量產與測試階段信息 1 2 與客戶相關過程信息 1 2 9．風險管理評審結論 風險管理評審小組經過對 xxx進行 評審，認為： （ 1）風險管理計劃已被適當地實施； （ 2）綜合剩余風險是 廣泛 可接受的； （ 3）已有適當方法獲得相關生產和生產后信息，并在適當時啟動動態(tài)風險管理程序。 xxx全部剩余風險處于風險可接受準則的 廣泛可接受區(qū) 范圍內，且收益超過風險。