【導(dǎo)讀】本文是對xxx進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對xxx在上市后風(fēng)險管理情況進(jìn)行總體評價，度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計,在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了可接受性評價，證實對產(chǎn)品的風(fēng)險已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。xxV，頻率為50Hz±1Hz；輸入功率為xxVA；具有應(yīng)用部分：xx；屬于xxx安裝設(shè)備；具有信。號輸入部分；運行方式：連續(xù)運行。xx是xx，以此達(dá)到xx的目的。1）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險管理活動；1）提供采購過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；5）編制風(fēng)險管理計劃；根據(jù)上述風(fēng)險評價準(zhǔn)則所構(gòu)成的5×5風(fēng)險評價矩陣圖，確定風(fēng)險可接受區(qū)域。任何風(fēng)險都應(yīng)降到可行的最低水平。該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)。

　　

【正文】 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 使用前檢查 余風(fēng)險公示 受 10 警告 （副作用的警告） 可忽略 有時 廣泛可接受 11 警告 （再次使用的危害警告） 嚴(yán)重 非常少 廣泛可接受 12 服務(wù)和維護(hù) 規(guī)范 （不適當(dāng)?shù)?服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 ） 災(zāi)難性的 非常少 ALARP（合理可行） 嚴(yán)格按照使用技術(shù)說明書的規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維護(hù) 使用說明書已對剩余風(fēng)險公示 輕度 非常少 廣泛可接受 7． 綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價 公司在采取降低風(fēng)險的措施后， 操作說明書 （使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)）、 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 （不適當(dāng)?shù)?服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 ） 等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度，采取降低風(fēng)險的措施后，沒有引入新的風(fēng)險，經(jīng)評審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險廣泛可接受。具體評價方面： （ 1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險 控制有相互矛盾的情況。 （ 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 （ 3） 使用技術(shù)說明書 的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論： 使用技術(shù) 說明書符合產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) （ 4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過與市場同類產(chǎn)品進(jìn)行的臨床、性能、功能比較，認(rèn)為我公司產(chǎn)品與比較產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是一致的。 （ 5）專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致 評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險 廣泛可接受 。 8．生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 xxx已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審，并填寫了 xxx生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（如下表），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)，該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。 信息類型 序號 信息內(nèi)容 來源 風(fēng)險評價 風(fēng)險控制措施 樣機(jī)測試階段信息 1 2 臨床試驗階 段信息 1 2 量產(chǎn)與測試階段信息 1 2 與客戶相關(guān)過程信息 1 2 9．風(fēng)險管理評審結(jié)論 風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對 xxx進(jìn)行 評審，認(rèn)為： （ 1）風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤? （ 2）綜合剩余風(fēng)險是 廣泛 可接受的； （ 3）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時啟動動態(tài)風(fēng)險管理程序。 xxx全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的 廣泛可接受區(qū) 范圍內(nèi)，且收益超過風(fēng)險。