【導(dǎo)讀】總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險評價，必要時進(jìn)行新一輪風(fēng)險管理活動。技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險管理的優(yōu)化。析，最后根據(jù)本計劃確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受性，預(yù)期2個月，保存好評價記錄。用半定量分析，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則以4Ⅹ6三分區(qū)矩陣圖表示。對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險降到最低。在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP技術(shù)。各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮，保證風(fēng)險控制的完整性。

　　

【正文】 或處置？ 是 使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽U棄物進(jìn) 無 行處置 醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)?門的技能？ 是 操作者應(yīng)當(dāng) 熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓(xùn) 無 如何提供安全使用信息？ 產(chǎn)品說明書上有詳細(xì)說明安全使用信息 信息危害 是否需要建立或引入新的制造過程？ 否 無 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？ 是 信息危害 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 是 操作者可能忽視警戒線標(biāo)識 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 否 無 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否 無 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是 有圖示和文字提示的“警戒線” 使用危害 產(chǎn)品非預(yù)期自毀 醫(yī)療器械是否顯示信息？ 是 有文字以及刻度和警戒線顯示 信息危害 信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是 使用說明書上有操作步驟說明 信息危害 信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射 無 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 可能會被用作毒品注射等 使用危害 產(chǎn)品非預(yù)期使用 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 便攜式 無 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是 使用危害 醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？ 是 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局 山東檢測中心全性能檢測合格 無 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？ 是 產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說明 功能失效 自動回收裝置失效引起產(chǎn)品無法預(yù)期使用 附 錄 2 初始危害分析（ PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及 采取的初步控制措施 。 危害類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害的處境 可發(fā)生的損害 初步控制措施 生物危害 、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 患者接觸到 還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的 的產(chǎn)品 患者 機(jī) 體發(fā)熱、局部組 織 壞死，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡 嚴(yán)格執(zhí)行 《采購控制程序》和《滅菌控制程序》及 YZB/國 0195： 2020 H2 產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等 患者接觸到細(xì)菌污染的 產(chǎn)品 患者感染，嚴(yán)重是時導(dǎo)致死亡 對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標(biāo) 或原材料熱源超標(biāo) 患者接觸到有 熱源的產(chǎn)品 患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時死亡 定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn) H4 合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品 患者感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡 嚴(yán)格執(zhí)行《采購控制程序》、 在說明書上明示產(chǎn)品使用期限 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 患者接觸到失效或有毒性的藥物 無法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡 收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程 環(huán)境危害 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等 倉庫 環(huán)境 不符合要求 等 患者接觸到非安全產(chǎn)品 患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡 嚴(yán)格執(zhí)行 《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 信息危害 H7 產(chǎn)品上標(biāo)識不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確 患者無法精確用藥 患者可能無法預(yù)期康復(fù) 嚴(yán)格按照 相關(guān)規(guī)程 操作保證印刷質(zhì)量 H8 包裝上防護(hù)措施標(biāo)識不明確不清晰 患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品 患者人體發(fā)熱 ，嚴(yán)重 時 死亡 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定》 H9 說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息不全 操作者無法正確使用產(chǎn)品 產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無法使用 使用危害和 功能失效 H10 沒有注意說明書 上 注意事項(xiàng)及圖示 而使 產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)） 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 產(chǎn)品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 產(chǎn)品無法預(yù)期使用和 可能 使患者 接觸到有缺陷的產(chǎn)品 浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和 注射時給患者帶來疼痛 嚴(yán)格執(zhí)行《 醫(yī) 療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 和 相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程 和工藝流程，對生 產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證 附 錄 3 1．風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施 及剩余風(fēng)險評價 記錄表 危害編號 危害類型 風(fēng)險估計 采 取 控 制 措 施 采取措施后 風(fēng)險估計 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險） 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險水平 初始措施計劃 實(shí)施驗(yàn)證 嚴(yán)重度 概 率 風(fēng)險水平 H1 生物危害和部分部件老化引起的危害 S4 P4 U 執(zhí)行 《采購控制程序》和《滅菌控制程序》 查看合格供方評審記錄、滅菌驗(yàn)證記錄 S4 P1 A 否 H2 S3 P5 U 按要求對滅菌、吸塑工序 進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)格評審供方 查看供方評審記錄和特殊過程驗(yàn)證記錄 S3 P1 A 否 H3 S3 P4 R 定期對潔凈車間進(jìn)行熏蒸 查看車間熏蒸記錄 S3 P1 A 否 H4 S3 P2 R 在說明書上明示產(chǎn)品使用期限 、并且進(jìn)行原材料老化試驗(yàn) 查看產(chǎn)品使用說明書和檢測報告 S3 P1 A 否 H5 S3 P1 A 產(chǎn)品與藥物不相容 收集類似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過程 S3 P1 A 否 H6 環(huán)境危害 S2 P3 R 嚴(yán)格執(zhí)行 《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 查看車間和倉庫環(huán)境記錄 S2 P1 A 否 H7 信息 危害 S2 P4 R 嚴(yán)格按照 相關(guān)規(guī)程 操作保證印刷質(zhì)量 查看檢驗(yàn)記錄 S2 P3 A 否 H8 S1 P3 A 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 查看包裝標(biāo)識 S1 P2 A 否 H9 S1 P3 A 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 查看產(chǎn)品說明書 S1 P2 A 否 使用危害和功能失效 S1 P4 R 嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 、 相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證 查看產(chǎn)品使用說明書和相應(yīng)的檢測記錄及驗(yàn)證記錄 S1 P3 A 否 S1 P3 A 否 S1 P3 A S1 P2 A S1 P1 A 否 2．設(shè)計開發(fā)過程中，運(yùn)用 FMEA、 PFMEA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險管理流程，進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制， 制造過程中的 FMEA 舉例 工藝流程圖如下： * * 合格供方評定 → 原材料進(jìn)貨檢驗(yàn) → 注塑 →印刷→ 組裝 → 單包裝（吸塑包裝） → 大包裝 →滅菌→解析入庫 ↑ 粘針 注： 為關(guān)鍵工序， *為特殊工序 過 程 潛在失 效模式 潛在失 效后果 嚴(yán) 重 度 等 級 潛在失效的 原因、機(jī)理 發(fā) 生 頻 率 現(xiàn)行 設(shè)計 控制 負(fù)責(zé) 人及 完成 目標(biāo) 日期 措 施 結(jié) 果 風(fēng) 險 標(biāo) 識 采取的措 施 嚴(yán) 重 度 發(fā) 生 頻 率 采購 組成產(chǎn) 品的原 材料有 毒性 患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡 S4 重要 合格供方評定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格 P4 設(shè)計供方要求采購要求等 按照采購控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評審并按程序要求控制原材料的采購 S4 P1 H1 注塑 產(chǎn)品無 法預(yù)期 自毀 與本產(chǎn)品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾 S1 關(guān)鍵 回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水 P3 設(shè)計注塑參數(shù) 按照設(shè)計的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并最后確認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制 S1 P3 印刷 產(chǎn)品 標(biāo) 識不準(zhǔn) 確、不清 晰不符 合要求 刻度不準(zhǔn)確無法正確用藥 標(biāo)識不清晰無法正確操作 S4 S2 關(guān)鍵 零位線偏低或偏高 印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油 機(jī)臺運(yùn)行不正常 P4 P3 設(shè)計規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗(yàn)要求 制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn)，印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并按照維護(hù)保養(yǎng)計劃定期維護(hù)保養(yǎng) S4 S2 P3 P2 H7 H8 組裝 產(chǎn)品非 預(yù)期自 毀或漏 液 無法完成注射 S1 重要 密封圈安裝不合格 自動回縮裝置安裝不到位、漏檢 P3 設(shè)計安裝質(zhì)量要求、組 裝設(shè)備自檢要求 在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計的安裝質(zhì)量要求，并對設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證，并有 質(zhì)量 部對產(chǎn)品進(jìn)行抽查 S1 P3 單 包 裝 產(chǎn)品染 菌 患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡 S3 特殊 吸塑包裝過程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求 P5 設(shè)計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流 按照設(shè)計的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作 S3 P1 H2 程圖 滅菌 滅菌不 徹底 患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡 S3 特殊 加藥量、時間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo) 致滅菌不徹底 P5 設(shè)計滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計驗(yàn)證要求 按照設(shè)計的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關(guān)計算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證 S3 P1 H2