【正文】 ........................................................................................................................15 第一章 綜 述 產(chǎn)品簡介 各原材料均按企業(yè)標準 YZB/國 0195— 2020 和相關標準 GB 18457— 2020 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、 GB 15811— 2020 一次性使用無菌注射針、 YY/T 0243— 2020 一次性使用無菌注射器用活塞、 YY/T 0242— 2020 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料等檢驗合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件 均 按 YY/T0287：2020idtISO13485:2020 和 《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（ 2020 年修訂）》的規(guī)定在符合 YY0033:2020《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 規(guī)定的 10 萬級 潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn) 。 產(chǎn)品外形圖如下 ： 風險管理計劃和實施情況簡述 于 2020 年開始策劃立項。立項的同時 。我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了 風險管理計劃 。 該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產(chǎn)品設計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排 。 公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。 在產(chǎn)品的設計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了 一 次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔。 此次風險管理評審目的 本次風險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市 前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風險已進行了 有效 管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 風險管理評審小組成員及其職責 評審人員 部 門 職 務 總經(jīng)理 評審組組長 管 代 組 員 技術部 組 員 生產(chǎn)部 組 員 質(zhì)量部 組 員 銷售部 組 員 第二章 風險管理評審輸入 風險可接受準則 風險管理小組對公 司《風險管理控制程序》中制定的風險評價 /風險可接受準 則 進行了評價，認為一在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。 損害的嚴重度水平 等級名稱 代 號 嚴重度的定性描述 輕 度 S1 輕度傷害或無傷 中 度 S2 中等傷害 致 命 S3 一人死亡或重傷 災難性 S4 多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級 等級名稱 代 號 頻次（每年） 極 少 P1 106 非常少 P2 104~106 很 少 P3 102~104 偶 爾 P4 101~102 有 時 P5 1~101 經(jīng) 常 P6 1 風險評價準則 概 率 嚴 重 程 度 4 3 2 1 災難性 致 命 中 度 輕 度 經(jīng) 常 6 U U U R 有 時 5 U U R R 偶 然 4 U R R R 很 少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 極 少 1 A A A A 說明： A：可接受的風險； R：合理可行降低 (ALARP)的風險； U：不經(jīng)過風險 ／ 收益分析即判定為不可接受的風險 。 風險管理文檔 1） 風險管理計劃 ； 2） 安 全性特征問題清單 及可能危害分析表 ； 3） 初始危害判斷及初始風險控制 措施表 ； 4） 風險評價 、風險控制措施 的實施和驗證以及剩余風險評價記錄 。 相關文件和記錄 風險管理控制程序 文件編號： 版本號 ： B 產(chǎn)品設計開發(fā)文檔（主要包括設計圖紙、工藝、 DFMEA、 PFMEA） 相關法規(guī) ： 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 相關標準 ： GB ︰ 2020 醫(yī)用電器設備 第 1 部分 安全通用要求 YY/T 0316︰ 2020 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的要求 第三章 風險管理評審 風險管理計劃完成情況 評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本實施。見《風險管理文檔》。 綜合剩余風險可接受評審 評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有 單個 剩余風險共同影響下的作 用，評審結果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受，以下為具體 評價方面： 1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？ 結論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結論：產(chǎn)品說明書符合 10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關產(chǎn)品安全方面的 描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 4）和類似產(chǎn)品進行比較 結論： 5） 評審小組 結論 結論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。 關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生 產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見《質(zhì)量信息反饋控制程序》（文件編號： 版本號 :B） ， 評審組對《 質(zhì)量信息反饋控制程序 》 中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式 的適宜 性 和有效性進行了評價，認為： 該方法是適宜和有效的， 一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《質(zhì)量信息反饋控制程序》的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理 。 由于本產(chǎn)品尚未正 式 生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風險情況進行收集， 并 再 次 進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內(nèi)容。 評審通過的風險管理 文檔 《安全特征問題清單 及可能的危害 》（見附件 1） ，該附件為產(chǎn)品設計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄 。 《初始危害判定和初始風險控制 措施 》（見附件 2） ，該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄 。 《風險評價、風險控制措施 及剩余風險評價記錄 表》（見附件 3） ，該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄 。 第四章 風險管理評審結論 風險管理評審小 組經(jīng)過對 試生產(chǎn)的 產(chǎn)品 的 評審， 以及以檢查風險管理文檔的方式對風險管理過程的評審， 認為： － 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤? － 綜合剩余風險是可接受的； － 已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ； －全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且 受益超過風險。 同意批準申報注冊。 簽 名： 日 期： 附 錄 1 安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162020 標準附錄 C 的問題清單和附錄 例，補充了有關產(chǎn)品的特有的安全性問題。 問 題 內(nèi) 容 特 征 判 定 可能的危害 醫(yī)療器械的預期用途是什么 和 怎樣使用醫(yī)療器械？ 提供給經(jīng)過培訓的醫(yī)務人員用于注射、油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書 無 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否 無 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 是 需要預期給患者注射 生物 危害 /化學危害 產(chǎn)品 受污染 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 采用醫(yī)用級 PP370Y粒料、合成膠活塞和奧氏體針管與藥液一起使用 生物 危害 /化學危害 各 原 材料 受 污染 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否 無 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者 生物危害 /化學危害 產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液 /血或移植？ 否 無 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供 或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？ 組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合格后入庫，以無菌形式提供給使用者 生物危害 /化學危害 滅菌、解析不徹底 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？ 否 無 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？ 否 無 醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？ 是 與藥液一起使用 生物危害 與藥物的相容性 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 是 如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等 環(huán)境危害 /化學危害 制造環(huán)境控 制不恰當 醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？ 否 無 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 是 廢棄物處理不當可能影響環(huán)境 信息危害 對后期處理標識不當 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 是 基本的消耗品包括 PP料、不銹鋼針管、合成橡膠等，這些物質(zhì)均應符合醫(yī)用要求級相應法律法規(guī)、標準的要求 生物危害 /化學危害原材料可能存在細菌、還原物或熱源等 醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？ 有 產(chǎn)品使用說明書上標識產(chǎn)品有效期 3年， 信息危害 標識不當 是否有延時和 長期使用效應？ 否 無 醫(yī)療器械承受何種機械力？ 該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制 操作危害 操作不當 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)品的壽命 環(huán)境危害 不適當?shù)膬Υ鏃l件 醫(yī)療器械是否預期一次性使用？ 是 產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀， 信息危害 標識不清晰易懂 醫(yī)療器械是否需要安全的推出運行