【正文】 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 文 檔 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品編號(hào)： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 編 制 人： 編 制 日 期： 范圍： 產(chǎn)品描述： 本 風(fēng)險(xiǎn) 管理計(jì)劃 主要是 對 產(chǎn)品 在其整個(gè)生命周期內(nèi) （包括設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、最終停用和處置階段）進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng) 的策劃 。 職責(zé) 與權(quán)限的 分配 總經(jīng)理 為 風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工 作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 。 技術(shù)部 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析評價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 。 質(zhì)量 部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé) 從產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時(shí)反饋給技術(shù)部 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 。 技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評審，并對其正確性和有效性負(fù)責(zé) 。 辦公室 負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。 風(fēng)險(xiǎn)分析 參加 風(fēng)險(xiǎn)分析的 部門 包括生產(chǎn)部、 質(zhì)量 部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照 16 號(hào)令的要求和 YY/T0316： 2020 附錄 的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織 各 部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格 。 風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害發(fā)生及其引起損害的概率 3）損害的嚴(yán)重度 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)了解較少，采用 PHA（初步危害分析）技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行 危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析 。 在 設(shè)計(jì) 開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（ FMECA） 對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析 。 在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的優(yōu)化 。 質(zhì)量 部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對產(chǎn)品 所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行 分析，預(yù)期 1 個(gè)月，保存好相關(guān)記錄 。 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 生產(chǎn)部、 質(zhì)量 部、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù) 本計(jì)劃確定的 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險(xiǎn)的可接受性，預(yù)期 2 個(gè)月，保存好評價(jià)記錄 。 以下是為本次風(fēng)險(xiǎn)管理確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則以 4Ⅹ 6 三分區(qū)矩陣圖表示 。 損害的嚴(yán)重度水平 等級名稱 代號(hào) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義 輕 度 S1 輕度傷害或無傷 中 度 S2 中等傷害 致 命 S3 一人死亡或重傷 災(zāi)難性 S4 多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級 等級名稱 代號(hào) 頻次（每年） 極 少 P1 106 非常少 P2 104~106 很 少 P3 102~104 偶 爾 P4 101~102 有 時(shí) P5 1~101 經(jīng) 常 P6 1 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則 概率 嚴(yán)重程度 4 3 2 1 災(zāi)難性 致命 中度 輕度 經(jīng)常 6 U U U R 有時(shí) 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 極少 1 A A A A 說明： A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低 (ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)； U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 在經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)被判斷為不可接受時(shí)，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該風(fēng)險(xiǎn)還是可接受的，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益則 設(shè)計(jì) 應(yīng)放棄 。 對損害概率不能加以估計(jì)的危害處境，應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單以用于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的 最低水平，對于無法降低的風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，如果受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則該危害可接受，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則風(fēng)險(xiǎn)不可接受 。 在可接受區(qū)，風(fēng)險(xiǎn)是很低的，但是還應(yīng)主動(dòng)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施 。 受益必須大于風(fēng)險(xiǎn)才能判斷為可接受 。 風(fēng)險(xiǎn)控制 對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險(xiǎn)還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險(xiǎn)降到最低 。 對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，各部門應(yīng)配合技術(shù)部 在設(shè)計(jì)開發(fā)階段 從 以下 幾個(gè)方面 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析， 識(shí)別一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平 。 1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性 消除特 定的危害 ； 降低損害的發(fā)生概率 ； 降低損害的嚴(yán)重度 。 2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施 。 3）安全信息 在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明 ； 限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境 ； 對操作者進(jìn)行培訓(xùn) 。 在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用 HACCP 技術(shù) 。 （危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)） 如果經(jīng) 方案分析確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn) 不支持受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則設(shè)計(jì)應(yīng)放棄 。 各部門應(yīng)確保經(jīng)判 定的危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得到了考慮，保證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性 。 在風(fēng)險(xiǎn)控制方案實(shí)施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性， 對任何剩余風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)采取本計(jì)劃中第 4 條的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施， 如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，若受益大于風(fēng)險(xiǎn)，則剩余風(fēng)險(xiǎn)依然是可接收到，如果風(fēng)險(xiǎn)大于受益，則為不可接受。 對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn)，、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公開，依據(jù) YY/T0316： 2020 附件 J 的指南公開 哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)。 同時(shí)對控制措施的實(shí)施是否會(huì)引起的一個(gè)或多個(gè)新的風(fēng)險(xiǎn)或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)是否有影響進(jìn)行分析，必要時(shí)進(jìn)行再次風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，所采取活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期 30 個(gè)月 。 風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng) 的驗(yàn)證要求 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是否已 適當(dāng)實(shí)施的驗(yàn)證 評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，以查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式查看風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等記錄，確保風(fēng)險(xiǎn) 管理計(jì)劃策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已得到 適當(dāng)?shù)膶?shí)施 。 風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng) 效果的驗(yàn)證 評審組 可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證 以確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性 。 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評審的要求 評審組成員及其職責(zé)如下： 評審人員 部 門 職 務(wù) 謝寶同 總經(jīng)理 評審組組長 管理者代表 組 員 技術(shù)部 組 員 生產(chǎn)部 組 員 質(zhì)量部 組 員 銷售部 組 員 評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé) 。 各部門應(yīng)配合評審組成員 利用《 質(zhì)量信息反饋控制程序 》及《忠告性通知 和事故報(bào)告 程序》對與 產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審 ，為綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)提 供依據(jù) 。 依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā) 、 試制 及產(chǎn)品生產(chǎn) 與售后階段 進(jìn)行評審 ： 1） 是否有事先未知的危害出現(xiàn) ； 2） 是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的 ； 3） 是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效 ； 4） 產(chǎn)品 綜合 剩余風(fēng)險(xiǎn)是否已降低 至 可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn) /受益 分析判斷為可接受 。 應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審 保持評審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析 在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后， 各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)依據(jù)本計(jì)劃中第 4 條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)任然是不可接受的。 各部門可以參考一下的一些方法評價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 1）事件樹分析法：對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受 ； 2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié) 合概率 ； 3）對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求 ； 4）警告的評審：單個(gè)警告可能提供風(fēng)險(xiǎn)降低，但過多的警告可能降低警告的效果 ； 5）評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的 ； 6）比較風(fēng)險(xiǎn)：將整理過的單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐個(gè)比較，尤其是最新的不良事件 。 各部門應(yīng)決定哪些綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù) YY/T0316 : 2020 附錄 J 予以公布，應(yīng)保持綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果記錄，此過程預(yù)期 3 個(gè)月 。 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應(yīng)配合技術(shù)部完成對風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評審，評審要求見本計(jì)劃第 7 條 ，評審的結(jié)果最終以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的方式給出，此項(xiàng)評審活動(dòng)預(yù)期 1 個(gè)月 。 風(fēng)險(xiǎn)分析記錄 產(chǎn)品描述 概 述 本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害 事件 序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具： FMEA、 FMECA和 HACCP 對一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 ，具體內(nèi)容見下文 。 風(fēng)險(xiǎn)分析人員 按照風(fēng)險(xiǎn) 管理 計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的 部門 包括生產(chǎn)部、 質(zhì)量 部、技術(shù)部、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列 ，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照 16 號(hào)令的要求和 YY/T0316： 2020 附錄 的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行分類，組織個(gè)部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格 。 醫(yī)療器械 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷 風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn) YY/T0316： 2020 附錄 C 的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專業(yè)和