【文章內(nèi)容簡介】 S1 風險可接受性判斷 按照風險管理計劃確定的風險可接受性準則，對估計的每一個風險進行可接受性判斷，記錄如下 ： 風險評價記錄表 概 率 嚴 重 程 度 S4 S3 S2 S1 災(zāi)難性 致命 中度 輕度 經(jīng)常 P6 U U U R 有時 P5 U U(H2) R R 偶然 P4 U(H1) R(H3) R R(H ) 很少 P3 R R R(H6) A(H H ) 非常少 P2 R R(H4) A A() 極少 P1 A A(H5) A A 說明： A： 可接受的風險 ； R： 合理可行降低 (ALARP)的風險； U： 不經(jīng)過風險 ／ 收益分析即判定為不可接受的風險 。 風險控制記錄 產(chǎn)品描述 概 述 風險控制是對經(jīng)過風險評價判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風險的過程 。 步 驟 風險控制方案分析 按 照風險管理計劃的的要求從以下三方面識別風險控制措施： 1）用設(shè)計方法取得固有安全性 ； 2）在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施 ； 3）安全信息 。 經(jīng)分析，對上一步判斷的不可接受風險和合理可降低風險采取的初步風險控制措施 和驗證記錄如下 記錄如下： 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 初步風險控制措施 H1 組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底 嚴格執(zhí)行 《采購控制程序》和《滅菌控制程序》 及 YZB/國 0195： 2020 H2 產(chǎn)品內(nèi) 細菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹 底、吸塑包裝材料和過程不符合要求等 對滅菌、吸塑過程和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制 H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初始污染菌超標 或原材料熱源超標 定期對潔凈車間進行熏蒸，嚴格控制原材料的檢驗 H4 合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性 嚴格執(zhí)行《采購控制程序》、 在說明書上明示產(chǎn)品使用期限 H5 產(chǎn)品與藥物不相容 嚴格按照法律法規(guī)要求控制采購安全允許的原材料 H6 潔凈區(qū)塵埃粒子超標、溫度、濕度不符合要求等 嚴格執(zhí)行 《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護控制程序》 倉庫 環(huán)境 不 符合要求 等 H7 產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或刻度不準確 嚴格按照 相關(guān)規(guī)程 操作 保證印刷質(zhì)量 H8 包裝上防護措施標識不明確不清晰 嚴格執(zhí)行《療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 H9 說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或 信息 不全 H10 沒有注意說明書 上 注意事項 及圖示 而使 產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)） 嚴格執(zhí)行《 醫(yī) 療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 和 相應(yīng)的檢驗規(guī)程 和工藝流程，對生產(chǎn)設(shè)備進行嚴格的安裝、運行和性能驗證 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢 產(chǎn) 品基本性能如滑動性、密合性、針尖鋒利 度 等不符合標準要求 ．設(shè)計開發(fā)過程中，運用 FMEA、 FMECA，對于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制， 以下是 FMEA、 FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過程的記錄： 過 潛在失 潛在失效后果 嚴 等 潛在失效的 發(fā) 現(xiàn)行設(shè) 負責人 措施結(jié)果 風 程 效模式 重度 級 原因、機理 生 頻 率 計控制 及完成目標日期 采取的措施 嚴 重 度 發(fā)生頻率 險標識 采購 組成產(chǎn)品的原材料有毒性 患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導致受傷或 死亡 S4 重要 合格供方評定不恰當或進貨檢驗不嚴格 P4 設(shè)計供方要求采購要求等 . 按照采購控制程序?qū)┓竭M行嚴格評審并按程序要求控制原材料的采購 S4 P1 H1 注塑 產(chǎn)品無法預(yù)期自毀 與本產(chǎn)品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾 S1 關(guān)鍵 回縮裝置、推筒、護套等出現(xiàn)不同程度的縮水 P3 設(shè)計注塑參數(shù) 按照設(shè)計的參數(shù)進行驗證并最后確認，作為關(guān)鍵控制點進行控制 S1 P3 H10.2 印刷 產(chǎn)品標識不準確、不清晰不符合要求 刻度不準確無法正確用藥 標識不清晰無法 正確操作 S4 S2 關(guān)鍵 零位線偏低或偏高 印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油 機臺運行不正常 P4 P3 設(shè)計規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗要求 制定相應(yīng)的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，印刷設(shè)備按要求進行驗證確認并按照維護保養(yǎng)計劃定期維護保養(yǎng) S4 S2 P3 P2 H7 H8 組裝 產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液 無法完成注射 S1 重要 密封圈安裝不合格 自動回縮裝置安裝不到位、漏檢 P3 設(shè)計安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求 在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計的安裝質(zhì)量要求，并對設(shè)備進行安裝、運行、性能驗證，并有 質(zhì)量 部對產(chǎn)品進行抽查 S1 P3 H10.2 單包裝 產(chǎn)品染菌 患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴重時導致死亡 S3 特殊 吸塑包裝過程不合格導致產(chǎn)品密封性不符合要求 P5 設(shè)計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖 按照設(shè)計的參數(shù)進行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴格按要求操作 S3 P1 H2 滅菌 滅菌不徹底 患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品，嚴重時導致死亡 S3 特殊 加藥量、時間、溫度等設(shè)置不當導致滅菌不徹底 P5 設(shè)計滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計驗證要求 按照設(shè)計的參數(shù)范圍和臨界條件進行滅菌驗證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關(guān)計算機軟件進行驗證 S3 P1 H2 風險控制措施實施效果的驗證 對風險控制措施實施效果驗證記錄如下 ： 編號 采取措施前風險評定 采取措施后風險評定 是否產(chǎn)生新的風險 驗證結(jié)果 概率 嚴重度 風險 水平 概率 嚴重度 風險 水平 否 有效 H1 P4 S4 U P1 S4 A 否 有效 H2 P5 S3 U P1 S3 A 否 有效 H3 P4 S3 R P1 S3 A 否 有效 H4 P2 S3 R P1 S3 A 否 有效 H5 P1 S3 A P1 S3 A 否 有效 H6 P3 S2 R P1 S2 A 否 有效 P3 S2 R P1 S2 A 否 有效 H7 P4 S1 R P3 S1 A 否 有效 H8 P3 S1 A P2 S1 A 否 有效 H9 P3 S1 A P2 S1 A 否 有效 H10 P4 S1 R P3 S1 A 否 有效 P3 S1 A P3 S1 A 否 有效 P2 S1 A P1 S1 A 否 有效 綜合剩余風險評價 記錄 產(chǎn)品描述 概 述 綜合剩余風險評價是 以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風險控制措施已實施并驗證的情況下對產(chǎn)品所有剩余風險可接受性的判斷 。 綜合剩余風險評價 由 上一步驗證記錄看，在所有風險控制措施實施之后沒有帶來新的風險 ，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條： 產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射， 產(chǎn)品使用后如果處理不當，可能對環(huán)境造成一定的影響。 這樣的剩余風險概率無法 估計，但經(jīng)風險 /受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠遠大于風險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標識其用途和用后妥善處理的信息， 由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。 需公開的剩余風險信息 生產(chǎn)部、 質(zhì)量 部、銷售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風險： 1) 注：若發(fā)現(xiàn)注射器外套已脫落請勿使用 ； 2) 注 ： 使用前檢查產(chǎn)品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線 ； 3) 注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品 。 風險管理報告 編制人 : 批準人 : 批準日期 : 目 錄 第一章 綜 述 .........................................................................................................................1 第二章 風險管理評審輸入 ...................................................................................................5 第三章 風險管理評審 ...........................................................................................................7 第四章 風險管理評審結(jié)論 ...................................................................................................8 附件 1 ......................................................................................................................................9 附件 2 .................................................................................................................................... 11 附件 3 ....................................................................................................................................12 附件 4 ............