風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告(海綿(編輯修改稿)
2025-11-11 02:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和附件？ 否 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 北京 xx 醫(yī)用材料有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁(yè) 次 4/7 否 是否有軟件？ 否 是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 有 是否有延遲和 /或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 否 承受何種機(jī)械力？ 沒(méi)有 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 滅菌有效期決定醫(yī)療器械的壽命 是否預(yù)期一次性使用？ 是一次性使用手術(shù)敷料。 是否需要安全退出和處置？ 否 安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)？ 否 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)有兩個(gè)要素 風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)要素是損害嚴(yán)重程度（ severity）和危害發(fā)生概率（ probability） ,可將其劃分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域： a) 不容許區(qū)； b) 廣泛可接受區(qū)； c) 合理可行降低區(qū)，即 ALARP 區(qū)。 危害的損害嚴(yán)重程度估計(jì) :見(jiàn)表 1。 表 1 北京 xx 醫(yī)用材料有限公司 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 文件編號(hào) YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁(yè) 次 5/7 危 害 性 質(zhì) 程 度 等 級(jí) 極其嚴(yán)重 導(dǎo)致死亡 S4 嚴(yán)重 導(dǎo)致殘疾和 /或殘廢 S3 輕度 導(dǎo)致受傷 S2 不明顯 導(dǎo)致輕度受傷 S1 概率評(píng)估等級(jí) :見(jiàn)表 2。 表 2 概率性質(zhì) 預(yù)計(jì)頻率 /年 概率等級(jí) 經(jīng)常發(fā)生 ≥ 1 P6 有時(shí)發(fā)生 1—— 101 P5 偶然發(fā)生 101—— 102 P4 很少發(fā)生 102—— 104 P3 非常少發(fā)生 104—— 106 P2 極少發(fā)生 ≤ 106 P1 風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)表 :見(jiàn)表 3。 表 3 發(fā)生概率 損害嚴(yán)重度 S1 不
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