風險管理報告(海綿(編輯修改稿)
2024-11-11 02:20 本頁面
【文章內容簡介】 和附件？ 否 是否需要維護和校準？ 北京 xx 醫(yī)用材料有限公司 風險管理報告 文件編號 YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁 次 4/7 否 是否有軟件？ 否 是否有儲存壽命限制？ 有 是否有延遲和 /或長期使用效應？ 否 承受何種機械力？ 沒有 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 滅菌有效期決定醫(yī)療器械的壽命 是否預期一次性使用？ 是一次性使用手術敷料。 是否需要安全退出和處置？ 否 安裝或使用是否要求專門的培訓？ 否 風險估計和風險評價 風險有兩個要素 風險的兩個要素是損害嚴重程度（ severity）和危害發(fā)生概率（ probability） ,可將其劃分為三個風險區(qū)域： a) 不容許區(qū)； b) 廣泛可接受區(qū)； c) 合理可行降低區(qū)，即 ALARP 區(qū)。 危害的損害嚴重程度估計 :見表 1。 表 1 北京 xx 醫(yī)用材料有限公司 風險管理報告 文件編號 YJJK00 版本 /修訂 A/0 頁 次 5/7 危 害 性 質 程 度 等 級 極其嚴重 導致死亡 S4 嚴重 導致殘疾和 /或殘廢 S3 輕度 導致受傷 S2 不明顯 導致輕度受傷 S1 概率評估等級 :見表 2。 表 2 概率性質 預計頻率 /年 概率等級 經常發(fā)生 ≥ 1 P6 有時發(fā)生 1—— 101 P5 偶然發(fā)生 101—— 102 P4 很少發(fā)生 102—— 104 P3 非常少發(fā)生 104—— 106 P2 極少發(fā)生 ≤ 106 P1 風險水平評價表 :見表 3。 表 3 發(fā)生概率 損害嚴重度 S1 不
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