【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢S1產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表概 率嚴(yán) 重 程 度S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H)很少P3RRR(H6)A(HH)非常少P2RR(H4)AA()極少P1AA(H5)AA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄產(chǎn)品描述概 述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。步 驟按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：1）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；2）在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施；3）安全信息。，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下記錄如下：編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國(guó)0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》、在說(shuō)明書(shū)上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購(gòu)安全允許的原材料H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》H9說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全H10沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求．設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，運(yùn)用FMEA、FMECA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 以下是FMEA、FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過(guò)程的記錄：過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供方評(píng)定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P4設(shè)計(jì)供方要求采購(gòu)要求等.按照采購(gòu)控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審并按程序要求控制原材料的采購(gòu)S4P1H1注塑產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊(cè)申明的安全、自毀特性相矛盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設(shè)計(jì)注塑參數(shù)按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并最后確認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制S1P3印刷產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求刻度不準(zhǔn)確無(wú)法正確用藥標(biāo)識(shí)不清晰無(wú)法正確操作S4S2關(guān)鍵零位線偏低或偏高印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油機(jī)臺(tái)運(yùn)行不正常P4P3設(shè)計(jì)規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗(yàn)要求制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn)，印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無(wú)法完成注射S1重要密封圈安裝不合格自動(dòng)回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設(shè)計(jì)安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)量要求，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證，并有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查S1P3單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊吸塑包裝過(guò)程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設(shè)計(jì)吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊加藥量、時(shí)間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底P5設(shè)計(jì)滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證S3P1H2 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下：編號(hào)采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效H10P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄產(chǎn)品描述概 述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒(méi)有帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射， 產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響。 這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來(lái)的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。需公開(kāi)的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、技術(shù)部等經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的形式公開(kāi)如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1) 注：若發(fā)現(xiàn)注射器外套已脫落請(qǐng)勿使用；2) 注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過(guò)警戒線；3) 注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 目 錄第一章 綜 述 1第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 5第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 7第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 8附件1 9附件2 11附件3 12附件4 15第一章 綜 述產(chǎn)品簡(jiǎn)介各原材料均按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/國(guó) 0195—2007和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB 18457—2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管、GB 15811—2001 一次性使用無(wú)菌注射針、YY/T 0243—2003 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞、YY/T 0242—2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料等檢驗(yàn)合格后投入使用。產(chǎn)品和各組配件均按YY/T0287：2003idtISO13485:2003和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的規(guī)定在符合YY0033:2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》規(guī)定的10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品外形圖如下：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和實(shí)施情況簡(jiǎn)述于2007年開(kāi)始策劃立