風險管理報告模板(編輯修改稿)
2024-08-28 20:09 本頁面
【文章內容簡介】 完成目標日期措施結果風險標識采取的措施嚴重度發(fā)生頻率采購組成產品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產品導致受傷或死亡S4重要合格供方評定不恰當或進貨檢驗不嚴格P4設計供方要求采購要求等.按照采購控制程序對供方進行嚴格評審并按程序要求控制原材料的采購S4P1H1注塑產品無法預期自毀與本產品注冊申明的安全、自毀特性相矛盾S1關鍵回縮裝置、推筒、護套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設計注塑參數(shù)按照設計的參數(shù)進行驗證并最后確認，作為關鍵控制點進行控制S1P3印刷產品標識不準確、不清晰不符合要求刻度不準確無法正確用藥標識不清晰無法正確操作S4S2關鍵零位線偏低或偏高印刷網版上有異物或產品上有硅油機臺運行不正常P4P3設計規(guī)定印刷要求及相應的檢驗要求制定相應的工序檢驗規(guī)程并按要求檢驗，印刷設備按要求進行驗證確認并按照維護保養(yǎng)計劃定期維護保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8組裝產品非預期自毀或漏液無法完成注射S1重要密封圈安裝不合格自動回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設計安裝質量要求、組裝設備自檢要求在組裝設備自檢程序里輸入設計的安裝質量要求，并對設備進行安裝、運行、性能驗證，并有質量部對產品進行抽查S1P3單包裝產品染菌患者接觸到細菌污染的產品，嚴重時導致死亡S3特殊吸塑包裝過程不合格導致產品密封性不符合要求P5設計吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖按照設計的參數(shù)進行驗證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細菌污染的產品，嚴重時導致死亡S3特殊加藥量、時間、溫度等設置不當導致滅菌不徹底P5設計滅菌相關參數(shù)，并設計驗證要求按照設計的參數(shù)范圍和臨界條件進行滅菌驗證，并制定相應的程序文件要求和工藝流程圖，并對相關計算機軟件進行驗證S3P1H2 對風險控制措施實施效果驗證記錄如下：編號采取措施前風險評定采取措施后風險評定是否產生新的風險驗證結果概率嚴重度風險水平概率嚴重度風險水平否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效H10P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜合剩余風險評價記錄產品描述一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內窺鏡取樣鉗等產品。概 述綜合剩余風險評價是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風險控制措施已實施并驗證的情況下對產品所有剩余風險可接受性的判斷。綜合剩余風險評價由上一步驗證記錄看，在所有風險控制措施實施之后沒有帶來新的風險，但是產品總的綜合剩余風險可能存在如下幾條：產品被非法使用，如被用作毒品注射， 產品使用后如果處理不當，可能對環(huán)境造成一定的影響。 這樣的剩余風險概率無法估計，但經風險/受益分析，該產品帶來的受益遠遠大于風險，另外，公司還是采取了一定的措施如在產品使用說明書中標識其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產品的綜合剩余風險可接受。需公開的剩余風險信息各部門經商討，決定以產品說明書的形式公開如下剩余風險：1) 注：若發(fā)現(xiàn)縫合器手柄已脫落請勿使用；2) 注：使用前檢查產品滑動性能時請勿將推筒推至超過警戒線；3) 注：本產品為一次性使用產品。風險管理報告編制人: 批準人: 批準日期: 第二章 風險管理評審輸入風險可接受準則 風險管理小組對公司《風險管理控制程序》中制定的風險評價/風險可接受準則進行了評價，認為一在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。 損害的嚴重度水平等級名稱代 號嚴重度的定性描述輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次（每年）極 少P1106非常少P2104~106很 少P3102~104偶 爾P4101~102有 時P51~101經 常P61 風險評價準則概 率嚴 重 程 度4321災難性致 命中 度輕 度經 常6UUUR有 時5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA極 少1AAAA說明：A：可接受的風險； R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經過風險／收益分析即判定為不可接受的風險。風險管理文檔 1）風險管理計劃； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風險控制措施表； 4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。 相關文件和記錄 風險管理控制程序 文件編號： 版本號：B/0 產品設計開發(fā)文檔 相關法規(guī)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 相關標準 ：GB ︰2007 醫(yī)用電器設備 第1部分 安全通用要求YY/T 0316︰2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的要求第三章 風險管理評審風險管理計劃完成情況 評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本實施。見《風險管理文檔》。綜合剩余風險可接受評審 評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余
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