【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 完成目標(biāo)日期措施結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供方評(píng)定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P4設(shè)計(jì)供方要求采購(gòu)要求等.按照采購(gòu)控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審并按程序要求控制原材料的采購(gòu)S4P1H1注塑產(chǎn)品無法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊(cè)申明的安全、自毀特性相矛盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設(shè)計(jì)注塑參數(shù)按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并最后確認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制S1P3印刷產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求刻度不準(zhǔn)確無法正確用藥標(biāo)識(shí)不清晰無法正確操作S4S2關(guān)鍵零位線偏低或偏高印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油機(jī)臺(tái)運(yùn)行不正常P4P3設(shè)計(jì)規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗(yàn)要求制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn)，印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無法完成注射S1重要密封圈安裝不合格自動(dòng)回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設(shè)計(jì)安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)量要求，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證，并有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查S1P3單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊吸塑包裝過程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設(shè)計(jì)吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊加藥量、時(shí)間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底P5設(shè)計(jì)滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證S3P1H2 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下：編號(hào)采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)水平否有效H1P4S4UP1S4A否有效H2P5S3UP1S3A否有效H3P4S3RP1S3A否有效H4P2S3RP1S3A否有效H5P1S3AP1S3A否有效H6P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效H7P4S1RP3S1A否有效H8P3S1AP2S1A否有效H9P3S1AP2S1A否有效H10P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄產(chǎn)品描述一次性非吸收性外科縫線、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品。概 述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒有帶來新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射， 產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響。 這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，該產(chǎn)品帶來的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說明書中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。需公開的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息各部門經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說明書的形式公開如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：1) 注：若發(fā)現(xiàn)縫合器手柄已脫落請(qǐng)勿使用；2) 注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過警戒線；3) 注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代 號(hào)嚴(yán)重度的定性描述輕 度S1輕度傷害或無傷中 度S2中等傷害致 命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱代 號(hào)頻次（每年）極 少P1106非常少P2104~106很 少P3102~104偶 爾P4101~102有 時(shí)P51~101經(jīng) 常P61 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則概 率嚴(yán) 重 程 度4321災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng) 常6UUUR有 時(shí)5UURR偶 然4URRR很 少3RRRA非常少2RRAA極 少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)； R：合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 2）安全性特征問題清單及可能危害分析表； 3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表； 4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。 相關(guān)文件和記錄 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 文件編號(hào)： 版本號(hào)：B/0 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔 相關(guān)法規(guī)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：GB ︰2007 醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分 安全通用要求YY/T 0316︰2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。見《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有單個(gè)剩余