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正文內(nèi)容

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告舉例(編輯修改稿)

2024-08-28 20:09 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 和累積的效應(yīng)。是21醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力? 是22是什么決定醫(yī)療器械的壽命? 是23醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用?24醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置? 是25醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)?是26是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程? 否醫(yī)療器械是否有連接部分或附件? 是醫(yī)療器械是否有控制接口? 有醫(yī)療器械是否顯示信息?是醫(yī)療器械是否由菜單控制?是28醫(yī)療器械是否預(yù)期為機(jī)動(dòng)式或可攜帶式?是第5章 判定已知或可預(yù)見的危害及其危害分析 5 .1 危害分析的方法5 .1 .1在對(duì)危害分析中,要考慮合理可預(yù)見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下;5 .1 .2如果適用,危害分析應(yīng)包括:對(duì)于患者的危害;對(duì)于操作者的危害;對(duì)于維修人員的危害;對(duì)于附近人員的危害;對(duì)于環(huán)境的危害。5 .1 .3如果適用,危害的初始原因應(yīng)包括:人為因素包括人機(jī)工程學(xué)的限制;硬件故障;軟件故障;綜合錯(cuò)誤;環(huán)境條件。5 .1 .4如果適用,考慮的問(wèn)題包括:系統(tǒng)元件的兼容性,包括硬件和軟件;用戶界面,包括指令的語(yǔ)言、警告和錯(cuò)誤信息;用戶界面內(nèi)和使用說(shuō)明書中語(yǔ)言翻譯的準(zhǔn)確性;防止人有意或無(wú)意行為的數(shù)據(jù)保護(hù)措施;風(fēng)險(xiǎn)/受益準(zhǔn)則;第三方軟件。 5 .1 判定的危害清單序號(hào)危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果 能量危害電能是熱能是機(jī)械力和運(yùn)動(dòng)部件是壓力是電離輻射是非電離輻射否電磁場(chǎng)否懸掛質(zhì)量是患者支架否聲壓否振動(dòng)否 磁場(chǎng)否 生物學(xué)危害生物污染是生物不相容是不正確的配方否毒性是交叉感染是致熱性否電磁場(chǎng)是能源和冷卻劑的不適當(dāng)?shù)墓?yīng)是冷卻的限制否偏離規(guī)定環(huán)境條件操作是和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性是意外的機(jī)械破壞否由于廢物和/或器械處置的污染否由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害——電能:——輻射:是——音量:—
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