yyt0316風(fēng)險管理報告(編輯修改稿)
2024-10-12 14:33 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 使用后處置 適當(dāng)維護，為下一次使用作準(zhǔn)備（√） 自毀（ ） 14 醫(yī)療器械 安裝技能要求 是（√）否（ ） 不適當(dāng)?shù)?正常狀 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 6 的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 安裝培訓(xùn) 是（√）否（ ） 服務(wù)和維護規(guī)范 態(tài) 15 7 如何提供安全使用信息？ 明確需要培訓(xùn)的人員 安裝人員（ √）使用者（√）其他人員（ ） 不完整的使用說明書 正常狀態(tài) 明確預(yù)期安裝人員 制造方派出技術(shù)人員安裝（√）用戶安裝（ ） 預(yù)期壽命內(nèi)對使用者要求 再培訓(xùn)（ ）。再鑒定（√） 16 用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？ 用戶界面設(shè)計特性 控制和顯示器（√）使用的符號（√）人機工程學(xué)特性（ ）物理設(shè)計和布局（√）操作層次（√）驅(qū)動裝置的軟件菜單（√）警示的可視性（√）報警的可聽性（ ）彩色編碼的標(biāo)準(zhǔn)性（ ） 使用錯誤 正常狀態(tài) 17 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 錯誤連接的可能性 可能（√）否（ ） 使用錯誤 正常狀態(tài) 連接要求 適當(dāng)松緊（√）過松（ ）過緊（ ） 18 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 控制接口的作用 間隔（ ）編碼（√）分組（ ）圖形顯示（√）反饋模式（√）出錯（ ）疏忽（ ）控制差別（ ）可視性（ ）動或變換方向（√） 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 故障狀態(tài) 控制方式 連續(xù)的（ ）斷續(xù)的（√）設(shè)置或動作的可逆性（√） 19 醫(yī) 療器械 信息顯示 可視性（√）方向性（ ）使用者 使用前檢 正常狀 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 是否顯示信息？ 的視力、視野（√）透視（√） 查規(guī)范不適當(dāng) 態(tài) 信息類型 分辨率（ 1024*768）單位（像素）顏色質(zhì)量（最高 32位） 20 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 菜單控制的項目 層次的復(fù)雜性和數(shù)量（ ）狀態(tài)感知（√）路徑設(shè)置（√）導(dǎo)向方法（√）動作的步驟數(shù)量（√）順序的明確性和存儲（√）可達性的控制功能（√）偏離規(guī)定操作程序（√）邏輯 使用錯誤 正常狀態(tài)、故障狀態(tài) 21 1 醫(yī) 療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 故意地誤用的方式 連接器的不正確使用（√）喪失安全特性（√）報警不能工作（√）忽視制造商推薦的維護（√） 不遵守規(guī)則 正常狀態(tài) 、可預(yù)見的事件序列和危害處境 公司在對危害分析中，已考慮已知或可預(yù)見的危害情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害所涉及的范疇也作充分考慮，它們包括對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。在參照上述 特征的判定的基礎(chǔ)上，對 xxx作如下 的初始危害分析 ： 序號 危害 可預(yù)見的事件序列 危 害處境 損害 1 電磁能 （漏電流） （ 1） 機體沒接保護接地線 （ 2） 漏電流超過容許值 患者接觸到 超過容許值漏電流
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