【文章內(nèi)容簡介】 致使用錯誤的環(huán)境中使用？ 否 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 探頭為附件 是，錯誤連接不可能，因為在產(chǎn)品上接口插座有標(biāo)記 運(yùn)行危害 H20 醫(yī)療器械是否有控制接口？ 是， 腳踏開關(guān)接口：通過腳踏開關(guān)凍結(jié)或解凍超聲圖像 運(yùn)行危害 H21 醫(yī)療器械是否 顯示信息？ 是，液晶屏顯示測量信息 信息危害 H22 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 是，采用兩級菜單 信息危害 H23 醫(yī)療器械是否用于具有特殊需要的人使用？ 應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)的有資格的醫(yī)生使用 運(yùn)行危害 H24 用戶界面是否啟動使用者動作？ 否 安全問題的特征清單 4 問題內(nèi)容 特征判定 可能危害 危害編號 醫(yī)療器械是否使用警報系統(tǒng)？ 否 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期用為移動式或便攜 式？ 是，推車式。使用帶有鎖定輪的小車 機(jī)械危害 H25 醫(yī)療器械使用取決于其根本性能？ 傳感器， 關(guān)鍵電路，軟件 運(yùn)行危害 H26 ?? 初始危害分析 5 附錄 3 XXX 型 XX 診斷儀的初始危害分析（ PHA），包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險控制方案分析 危害類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 風(fēng)險控制方案分析 生物學(xué)危害 H1. 1 探頭材料的選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價 2 使用了生物不相容的材料 探頭接觸患者 輕者皮膚刺激過敏，重者感 染 采購控制 能量危害 H2. 光能對患者的輻射 可能對患者產(chǎn)生損害 生物學(xué)危害 H3. 探頭消毒不當(dāng)，或消毒劑選擇不當(dāng) 探頭污染 污染的探頭接觸患者或其他人員 人員污染 消毒方法驗證 信息危害 H4. 消毒方法不明晰， 探頭污染 同上 同上 說明書 運(yùn)行危害 H5 測量不準(zhǔn)確 測量的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，指示診斷錯誤 延誤治療 從軟件設(shè)計考慮 電能危害 H6 儀器絕緣設(shè)計不符合要求或，儀器 無可靠的接地。 患者、使用者和維護(hù)人員觸及到帶電部件 嚴(yán)重時觸電身亡。 設(shè)計時執(zhí)行 電磁能危害 H7 電磁干擾 使儀器運(yùn)行不正常 延 誤治療 執(zhí)行 YY0505 電磁能危害 H8 儀器工作時可能對其他設(shè)備產(chǎn)生干擾 影響在運(yùn)行的其他設(shè)備 延誤治療 執(zhí)行 YY0505 信息危害 H9 說明書中給出探頭選購的信息不明確 使用了不匹配的探頭或不合格的一次性防護(hù)套 測量不準(zhǔn)，延誤治療 或感染 評價供方： 說明書中給出選購的規(guī)范 信息危害 H10 一儀器由非生產(chǎn)廠家認(rèn)可的專業(yè)人員維修 使儀器運(yùn)行不正常 延誤治療 說明書等標(biāo)識中明確 H11 有嵌入軟件，出廠前已安裝好，如需升級由廠家進(jìn)行。 信息危害 H12 腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套 ，電池 ，有儲存壽命， 使用了過期的防護(hù)套，電池 延誤治療 或感染 要求詳見說明書、標(biāo)識 運(yùn)行危害 H13 探頭光源照度下降， 導(dǎo)致靈敏度降低 儀器測量不準(zhǔn) 測量不準(zhǔn)，延誤治療 設(shè)計時考慮自測照度，提示更換探頭； 說明書等標(biāo)識中提示 初始危害分析 6 危害類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 風(fēng)險控制方案分析 機(jī)械能危害 H14 儀器在儲存和運(yùn)輸過程中會受到撞擊和擠壓 儀器損壞或影響診斷 延誤治療 設(shè)計時考慮，（ GB ） 運(yùn)行危害 H15 電子元器件老化 繼續(xù)使用超過壽命期的儀器帶來的使用危害 電氣安全問題或測量不準(zhǔn)致使延誤治療 設(shè)計時，考慮一起使用壽命 為六年 信息危 害 H16 腔體探頭用一次性無菌防護(hù)套使用后未作為醫(yī)療垃圾處理 儀器報廢后，未按照要求處置有毒有害元件 污染環(huán)境 疾病污染或環(huán)境資源破壞 要求詳見說明書、標(biāo)識 運(yùn)行危害 H17 未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用了儀器 儀器測量不準(zhǔn)或其他問題 延誤治療 要求詳見說明書 編寫培訓(xùn)手冊 信息危害 H18 未能適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行安全信息提供 操作不當(dāng)，產(chǎn)生安全問題 對人員損傷等事故，嚴(yán)重時死亡 執(zhí)行 使用說明書，監(jiān)視器上安全信息提供 信息危害 H19 菜單提示不清晰，致使未能按要求進(jìn)行操作 操作不當(dāng) 延誤治療 軟件設(shè)計時加以考慮 運(yùn)行危害 H20 探頭連接、電源線連接錯誤 儀器接口連接不當(dāng) 電氣安全問題或測量不準(zhǔn)致使延誤治療 設(shè)計時考慮 運(yùn)行危害 H21 腳踏開關(guān)接口輸入或輸出信號問題 控制失靈 測量不準(zhǔn)致使延誤治療 設(shè)計時考慮控制接口信號 信息危害 H22 液晶屏顯示測量信息，信息顯示不清 測量不準(zhǔn) 測量不準(zhǔn)致使延誤治療 設(shè)計時考慮顯示信息問題 信息危害 H23 采用兩級菜單，提示、路徑不清 儀器不能工作或測量不準(zhǔn) 測量不準(zhǔn)致使延誤治療 軟件設(shè)計時考慮 遠(yuǎn)行危害 H24 儀器使用人員未經(jīng)過培訓(xùn) 儀器 不能正常工作或測量不準(zhǔn) 測量不準(zhǔn)致使延誤治療 說明書中明確培訓(xùn)要求： 編寫培訓(xùn)手冊 機(jī)械危害 H25 推車沒有鎖定裝置，或鎖定裝置有問題，未能鎖定 儀器傾斜或非正常移動 碰傷人員 推車設(shè)計成帶自鎖的裝置 運(yùn)行危害 H26 儀器關(guān)鍵部分，如傳感器，關(guān)鍵電路等出現(xiàn)問題 導(dǎo)致儀器不能正常工作或測量不準(zhǔn) 可能延誤治療 設(shè)計開發(fā)時關(guān)鍵電路采用FEMA可靠性設(shè)計 ?? 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表 1 附錄 4 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表 危害 編號 危害 類型 風(fēng)險估計 采取控制措施 采取新措施后 風(fēng)險估計 是否產(chǎn)生新的 風(fēng)險（若是，評定新風(fēng)險） 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險 水平 （初始） 措施計劃 實施驗證 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險 水平 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險 水平 H1 生物學(xué)危 害 2 4 R 探頭材料選擇具有生物相容的材料； 提供生物學(xué)評價報告； 選擇供方時，對材料作出明確規(guī)定，并要求進(jìn)貨檢驗時出具生物學(xué)評價報告 見產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔中關(guān)于探頭材料選擇評 價報告，XXXX文件。 見供方評價材料及采購合同。 2 1 A H2 能量危害 1 3 A H3 生物學(xué)危 害 2 4 R 對消毒劑及消毒方法進(jìn)行驗 證或查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，確定消毒劑及消毒方法 見設(shè)計開發(fā)文檔中對說明書中關(guān)于消毒劑及消毒方法的評審文件， XXXX。 2 1 A H4 信息危害 2 4 R 說明書中明確消毒劑、消毒方法等信息 見說明書 2 2 A H5 運(yùn)行危害 2 3 R 從軟件設(shè)計考慮 2 1 A H 6 電能危害 4 5 U 設(shè)計時執(zhí)行 ，電氣安全為 Ⅱ類 B 型 出廠檢驗，檢測漏電流和電解質(zhì)強(qiáng)度 見設(shè)計開發(fā)文檔中“產(chǎn)品主要安全特征”文件XXXX 見產(chǎn)品型式檢驗報告 見檢驗規(guī)程 XXXX