安全風險分析報告(編輯修改稿)
2024-12-07 00:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 找潛在原因，進一步的原因分析則可應用FMEA(失效模式和效應分析)、FTA(故障樹分析)方法。) (與風險管理計劃中相同) 風險=嚴重等級概率等級 通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風險……(列舉危害的序號)無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)和不容許區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制?！ 〔扇〗档惋L險的措施后，……等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風險也降到了合理可接受的程度。(還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制) 若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關預期用途、預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險表3采取控制措施以后風險水平 由于本產(chǎn)品尚未正是生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，……，再分析、評價、控制 經(jīng)過對危害的分析和評價，危害產(chǎn)生的風險均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的?！ ∑ ⊙鍓A性磷酸酶測定試劑盒(ALP)安全風險分析報告 血清堿性磷酸酶測定試劑盒(以下簡稱ALP測試盒)是一種臨床檢驗體外診斷化學試劑中酶類試劑。因為檢查并不在人體內(nèi)或人體體表上進行，所以不會對受檢的患者或人員構成直接的風險。然而，在某些情況下，由于體外診斷試劑有關的危害，導致或促成錯誤的決定，可構成間接風險。另外，與使用有關的危害及其伴生風險也應給以考慮。本安全風險分析報告主要根據(jù)YY/T03162000《醫(yī)療器械一風險管理一第一部分風險分析的應用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風險分析指南》以及GB782687《系統(tǒng)可靠分析技術失效模式和效應分析(FMEA)程序》進行全面的安全風險分析?！ LP測試盒是一種體外診斷試劑，是根據(jù)生物酶反應和光化學反應的原理，通過測定單位時間內(nèi)吸光度的變化，實現(xiàn)對樣品中ALP的測定。ALP測試盒預期用途為用于肝膽和骨骼系統(tǒng)疾病的診斷。 ALP測試盒為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸?！ LP測試盒，制造原料均為AR級化學分析純，該試劑盒所使用化學物質(zhì)均為目前臨床生化常規(guī)試劑，NaN3有一定毒性但含量極少，其余物質(zhì)均無毒性，因此在使用試劑盒時應盡量避免接觸皮膚等。廢瓶、廢液處理應符合環(huán)保要求?！ o施加于患者的能量，也不從患者身上獲取?！ LP測定試劑盒不與患者接觸，但間接由醫(yī)務人員從患者身上抽取血液?！ ∥浩鲝腁LP測試盒中提取的試劑均為一次性使用，不存在處理后再使用的情況?！ ‘a(chǎn)品為醫(yī)用化學試劑分析純，在10萬級凈化室配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。 不適用 ALP測試盒借助儀器測量人體血清的ALP含量，試劑本身無測量功能。 不適用 必須在具有一定吸光度精確度的生化分析儀上使用 不適用 ALP測試盒在運輸和貯存中要求
教學教案相關推薦
鄂ICP備17016276號-1