風險分析報告模版(編輯修改稿)
2025-07-14 14:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 （3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》令及產(chǎn)品專用標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。（4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與同行業(yè)********產(chǎn)品的廠家進行性能、功能比較分析，認為產(chǎn)品與目前市場上類似的產(chǎn)品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的；********為我公司獨立研發(fā)，并已申報專利，故此系統(tǒng)風險分析僅限于我公司內(nèi)部。（5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風險管理小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量手冊，改進控制程序，評審組對改進控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照改進控制程序的要求獲得，該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。對于市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品，嚴格按照（國家藥品不良反應檢測中心）的要求做好風險控制。評審通過的風險管理文檔 《安全特征問題清單及可能的危害》（見附件1），該附件為產(chǎn)品設計開發(fā)之除對產(chǎn)品的預期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L險控制措施》（見附件2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。《風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表》（見附件3），該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第4章 風險管理結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對XXXX產(chǎn)品評審，認為：－ 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?；?綜合剩余風險是可接受的；－ 已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當時啟動動態(tài)風險管理程序。XXXX產(chǎn)品全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過風險。 簽 名： 日 期：附 錄 1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162008 標準附錄C ，補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問 題特 征 判 定（參考）可能的危害（參考） 醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于*******過敏者慎用 醫(yī)療器械是否預期植入？ 否無 醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？ 操作者表面接觸無 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 該設備屬于無應用部分的治療設備；無動物源材料、無生物接觸無 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。?有將最大為50W的能量施加于患者熱危害 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠駸o 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？否無 醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？需要定期為設備進行清潔操作危害 醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無 是否進行測量？否 無？否無 醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)
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