風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模版(編輯修改稿)
2025-07-14 14:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 （包括警告是否過(guò)多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 （3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》令及產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。（4）和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過(guò)與同行業(yè)********產(chǎn)品的廠家進(jìn)行性能、功能比較分析，認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上類似的產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的；********為我公司獨(dú)立研發(fā)，并已申報(bào)專利，故此系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析僅限于我公司內(nèi)部。（5）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)，改進(jìn)控制程序，評(píng)審組對(duì)改進(jìn)控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照改進(jìn)控制程序的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)于市場(chǎng)上現(xiàn)有的產(chǎn)品，嚴(yán)格按照（國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心）的要求做好風(fēng)險(xiǎn)控制。評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 《安全特征問(wèn)題清單及可能的危害》（見(jiàn)附件1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄?！冻跏嘉：ε卸ê统跏硷L(fēng)險(xiǎn)控制措施》（見(jiàn)附件2），該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表》（見(jiàn)附件3），該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第4章 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)XXXX產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為：－ 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－ 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－ 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理程序。XXXX產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。 簽 名： 日 期：附 錄 1安全特征問(wèn)題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T03162008 標(biāo)準(zhǔn)附錄C ，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn) 題特 征 判 定（參考）可能的危害（參考） 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ 該產(chǎn)品適用于*******過(guò)敏者慎用 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ 操作者表面接觸無(wú) 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 該設(shè)備屬于無(wú)應(yīng)用部分的治療設(shè)備；無(wú)動(dòng)物源材料、無(wú)生物接觸無(wú) 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 有將最大為50W的能量施加于患者熱危害 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。糠駸o(wú) 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無(wú) 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？否無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？需要定期為設(shè)備進(jìn)行清潔操作危害 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú) 是否進(jìn)行測(cè)量？否 無(wú)？否無(wú) 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)
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