共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(編輯修改稿)
2024-08-19 08:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下：嚴(yán)重程度（S）描述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。直接影響GMP 原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。 可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗。 可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性（D）描述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3）通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤通過中（2）應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1
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