活檢針風險分析報告(編輯修改稿)
2025-06-19 18:16 本頁面
【文章內容簡介】 者造成傷害。 d、蒸發(fā)殘渣超標準，使用時可能會給患者造成傷害。(7) 物理性能危害 ，不清潔有污染。外購部件無外包裝或未經過清洗后再包裝，可能會給患者造成傷害。b、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭_第2部分鎖定接頭規(guī)定。c、針尖不鋒利以及硬度不符合GB18457標準d、器械托盤不應有鋒利的銳角或破損，器械托盤內物品放置不整齊有異物、污染；器械托盤的尺寸不應符合產品技術要求會給醫(yī)務人員造成傷害。e、手柄氣筒要求容量≥5ml，筒內有明顯異物，筒身和活檢針座不能緊密配合，會給患者造成傷害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺會對患者以及醫(yī)務操作人員有傷害。4 對每項危害的風險進行估計對上途經判斷的每項可能危害，依據客觀資料、數據，分析所有的風險。其中，客觀資料、數據來源以下五個方面： 調研結果：國內外文獻資料檢索；同類產品設計、制造、失效等情況調查。 科技資料：采用類比法進行預測；利用可靠性試驗數據。 按風險的定義：“一個導致損害的危害的發(fā)生概率和損害的嚴重程度”，顯然，風險涉及兩大要素：發(fā)生概率和嚴重程度。 嚴重程度：指危害造成的最壞后果的度量。根據醫(yī)療器械具體情況，對可能影響人體健康和生命安全的傷害分成三個等級，見表2。表2危害類型等級傷害程度輕度的1輕度受傷或不受傷害嚴重的2導致受傷致命的3導致重傷或死亡，針對風險采取相應措施，使原風險降至為剩余風險，并做風險估計表。見附錄25 風險管理計劃完成情況 評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為活檢針風險管理計劃已基本落實實施。 6 綜合剩余風險可接受評審 根據可能的危害，對其進行風險概率和危害程度的估計，作出風險評審，即判定風險的可接受性。 根據Farmer曲線原理，結合以上對一次性使用活檢針的具體分析，將其風險概率和危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)和不可接受區(qū)三個區(qū)域，使得風險評審具有可操作性(如圖2)如果估計的風險在普遍接受區(qū)，一般不需要采取預防措施：風險在合理可行低水平區(qū)，可考慮接受風險的受益和進一步降低風險的代價，并使靠近不可接受區(qū)域附近的風險盡可能降低：風險在不可接受，則必須采取預防措施。經采取預防措施后，原風險降至為剩余風險，再對剩余風險按上述方法進行評審，作出風險可接受判斷。經評審后認為全部的剩余風險己降至普遍接受區(qū)和合理可行低水平區(qū)，并且所采取的預防措施沒有導致新的風險，則可認為風險管理基本結束；反之，經評審后認為其中的剩余風險仍不可接受，則應重新考慮產品預期目的的適宜性。 I 普遍接受區(qū) II 合理可行低水平區(qū) III 不可接受區(qū)圖2從上述分析可看出，本產品盡管在生產、貯運、使用過程中原風險大部分在III級區(qū)域，但通過事前制訂的防范措施，如進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、環(huán)境控制、滅菌檢驗及標簽上警告性語句以及警戒系統(tǒng)等，該產品的剩余風險，通過風險分析都己降至I級區(qū)域，經評審認為上述所采用的預防措施不會產生新的風險，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風險，在一次性使用活檢針的加工裝配過程中是可以防范的，因此上述風險是可以接受的，臨床使用安全可靠。評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面： 1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？ 結論：尚未發(fā)現現有風險控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結論：產品說明書符合10號令及產品專用安全標準要求，相關產品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）專家結論 結論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應用專家進行了充分的溝通后，一致評價，本產品的綜合剩余風險可接受7 關于生產后信息 生產后信息獲取方法參見風險管理計劃中《生產后信息》。 評審組對《生產后信息》的適宜和有效性進行了評價，認為該方法是適宜和有效的，生產后信息的獲取可使用此方法。 該項目風險管理負責人對得到的生產后信息進行管理，必要時風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。 8 評審通過的風險管理文檔 《安全特征問題清單》（見附錄1） 《初始危害判定和初始風險控制方案分析》（見附錄2） 《風險評價、風險控制措施評價表》（見附錄3） 第四章 風險管理評審結論風險管理評審小組經過對組織學與細胞活檢套針產品評審，
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