活檢針風(fēng)險分析報告(編輯修改稿)
2025-06-19 18:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 者造成傷害。 d、蒸發(fā)殘渣超標(biāo)準(zhǔn)，使用時可能會給患者造成傷害。(7) 物理性能危害 ，不清潔有污染。外購部件無外包裝或未經(jīng)過清洗后再包裝，可能會給患者造成傷害。b、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭_第2部分鎖定接頭規(guī)定。c、針尖不鋒利以及硬度不符合GB18457標(biāo)準(zhǔn)d、器械托盤不應(yīng)有鋒利的銳角或破損，器械托盤內(nèi)物品放置不整齊有異物、污染；器械托盤的尺寸不應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求會給醫(yī)務(wù)人員造成傷害。e、手柄氣筒要求容量≥5ml，筒內(nèi)有明顯異物，筒身和活檢針座不能緊密配合，會給患者造成傷害f、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺會對患者以及醫(yī)務(wù)操作人員有傷害。4 對每項危害的風(fēng)險進(jìn)行估計對上途經(jīng)判斷的每項可能危害，依據(jù)客觀資料、數(shù)據(jù)，分析所有的風(fēng)險。其中，客觀資料、數(shù)據(jù)來源以下五個方面： 調(diào)研結(jié)果：國內(nèi)外文獻(xiàn)資料檢索；同類產(chǎn)品設(shè)計、制造、失效等情況調(diào)查。 科技資料：采用類比法進(jìn)行預(yù)測；利用可靠性試驗數(shù)據(jù)。 按風(fēng)險的定義：“一個導(dǎo)致?lián)p害的危害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度”，顯然，風(fēng)險涉及兩大要素：發(fā)生概率和嚴(yán)重程度。 嚴(yán)重程度：指危害造成的最壞后果的度量。根據(jù)醫(yī)療器械具體情況，對可能影響人體健康和生命安全的傷害分成三個等級，見表2。表2危害類型等級傷害程度輕度的1輕度受傷或不受傷害嚴(yán)重的2導(dǎo)致受傷致命的3導(dǎo)致重傷或死亡，針對風(fēng)險采取相應(yīng)措施，使原風(fēng)險降至為剩余風(fēng)險，并做風(fēng)險估計表。見附錄25 風(fēng)險管理計劃完成情況 評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的檢查，認(rèn)為活檢針風(fēng)險管理計劃已基本落實實施。 6 綜合剩余風(fēng)險可接受評審 根據(jù)可能的危害，對其進(jìn)行風(fēng)險概率和危害程度的估計，作出風(fēng)險評審，即判定風(fēng)險的可接受性。 根據(jù)Farmer曲線原理，結(jié)合以上對一次性使用活檢針的具體分析，將其風(fēng)險概率和危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)和不可接受區(qū)三個區(qū)域，使得風(fēng)險評審具有可操作性(如圖2)如果估計的風(fēng)險在普遍接受區(qū)，一般不需要采取預(yù)防措施：風(fēng)險在合理可行低水平區(qū)，可考慮接受風(fēng)險的受益和進(jìn)一步降低風(fēng)險的代價，并使靠近不可接受區(qū)域附近的風(fēng)險盡可能降低：風(fēng)險在不可接受，則必須采取預(yù)防措施。經(jīng)采取預(yù)防措施后，原風(fēng)險降至為剩余風(fēng)險，再對剩余風(fēng)險按上述方法進(jìn)行評審，作出風(fēng)險可接受判斷。經(jīng)評審后認(rèn)為全部的剩余風(fēng)險己降至普遍接受區(qū)和合理可行低水平區(qū)，并且所采取的預(yù)防措施沒有導(dǎo)致新的風(fēng)險，則可認(rèn)為風(fēng)險管理基本結(jié)束；反之，經(jīng)評審后認(rèn)為其中的剩余風(fēng)險仍不可接受，則應(yīng)重新考慮產(chǎn)品預(yù)期目的的適宜性。 I 普遍接受區(qū) II 合理可行低水平區(qū) III 不可接受區(qū)圖2從上述分析可看出，本產(chǎn)品盡管在生產(chǎn)、貯運、使用過程中原風(fēng)險大部分在III級區(qū)域，但通過事前制訂的防范措施，如進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、環(huán)境控制、滅菌檢驗及標(biāo)簽上警告性語句以及警戒系統(tǒng)等，該產(chǎn)品的剩余風(fēng)險，通過風(fēng)險分析都己降至I級區(qū)域，經(jīng)評審認(rèn)為上述所采用的預(yù)防措施不會產(chǎn)生新的風(fēng)險，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險，在一次性使用活檢針的加工裝配過程中是可以防范的，因此上述風(fēng)險是可以接受的，臨床使用安全可靠。評審小組對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險共同影響下的作用，評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面： 1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可接受7 關(guān)于生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)后信息獲取方法參見風(fēng)險管理計劃中《生產(chǎn)后信息》。 評審組對《生產(chǎn)后信息》的適宜和有效性進(jìn)行了評價，認(rèn)為該方法是適宜和有效的，生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。 該項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時風(fēng)險管理小組開展活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。 8 評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔 《安全特征問題清單》（見附錄1） 《初始危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析》（見附錄2） 《風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施評價表》（見附錄3） 第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對組織學(xué)與細(xì)胞活檢套針產(chǎn)品評審，
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