安全風險分析報告-資料下載頁
2024-12-07 00:43本頁面
【正文】 ALP試劑盒為臨床化學類試劑，不存在無菌使用風險。 不適用 不適用 存在生化分析儀吸光準確度、恒溫精度對檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗室日常保養(yǎng)、維護，確保儀器的精度和功能，檢驗人員是合格的專業(yè)檢驗醫(yī)務(wù)人員，因此該風險可以降到最小?！ 〔贿m用 產(chǎn)品要求低溫2℃~8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進行使用和保存，對環(huán)境敏感性風險已降到最低?！ 〔贿m用，必要時需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風險?！ 〔贿m用 不適用 在產(chǎn)品標準、產(chǎn)品包裝標志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標準中各項指標的要求，因此貯存壽命風險已降到最低。 產(chǎn)品標準和使用說明書規(guī)定嚴禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風險?！ 』瘜W試劑要求防止強烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標準、使用說明書和包裝標志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小?！ ‘a(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風險基本不可能存在。 產(chǎn)品在生產(chǎn)運輸、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風險已降到能接受的最小限度 從事醫(yī)院生化檢驗的人員都是具有一定知識和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對人員專業(yè)培訓風險已降到最小。 在產(chǎn)品標準中嚴格控制了試劑PH值，CV(批內(nèi))、CV(批間)、準確度等，并作為出廠必檢項目，因此批次不均勻性和不一致性風險已降到最小?！ ♂t(yī)院生化檢驗室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》進行操作，共同的干擾風險已降到最小?！ ≡诋a(chǎn)品標準中，對產(chǎn)品標識包括單包裝瓶標識、包裝盒(中包裝)標識盒運輸貯存標識做了詳細規(guī)定，并對單包裝瓶標識、包裝盒標識作為出廠前必檢項目，各種標識設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會專家評審，進行修改和完善，因此標識錯誤風險已降到最小。 產(chǎn)品標準中對產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項目進行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風險已降到最小?！ 〔贿m用 不適用 4通過以上對試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標志、包裝、運輸、儲存、使用方法及安全注意事項、保存和用后處理等全過程危害判定、風險估計、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標準和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風險防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品的安全風險系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。
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