安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-資料下載頁(yè)
2024-12-07 00:43本頁(yè)面
【正文】 ALP試劑盒為臨床化學(xué)類試劑，不存在無菌使用風(fēng)險(xiǎn)?！ 〔贿m用 不適用 存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗(yàn)室日常保養(yǎng)、維護(hù)，確保儀器的精度和功能，檢驗(yàn)人員是合格的專業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險(xiǎn)可以降到最小?！ 〔贿m用 產(chǎn)品要求低溫2℃~8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對(duì)環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)已降到最低?！ 〔贿m用，必要時(shí)需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗(yàn)室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)?！ 〔贿m用 不適用 在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個(gè)月，穩(wěn)定性檢測(cè)抽樣到期后一個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險(xiǎn)?！ 』瘜W(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽(yáng)光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小?！ ‘a(chǎn)品單包裝瓶為液態(tài)多次消耗性使用包裝，吸液器每次提取的試劑為一次性使用，使用完后隨同混合在一起的血液標(biāo)本必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)基本不可能存在?！ ‘a(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能接受的最小限度 從事醫(yī)院生化檢驗(yàn)的人員都是具有一定知識(shí)和技能的專業(yè)人員，產(chǎn)品對(duì)人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)已降到最小?！ ≡诋a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制了試劑PH值，CV(批內(nèi))、CV(批間)、準(zhǔn)確度等，并作為出廠必檢項(xiàng)目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)已降到最小?！ ♂t(yī)院生化檢驗(yàn)室本身建造在外界干擾源很小的地方，確保了儀器的防干擾能力，儀器具有溫度、時(shí)間的控制精度，只要操作者按使用說明書要求和衛(wèi)生部制定的《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)已降到最小?！ ≡诋a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒(中包裝)標(biāo)識(shí)盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識(shí)做了詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒標(biāo)識(shí)作為出廠前必檢項(xiàng)目，各種標(biāo)識(shí)設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級(jí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)專家評(píng)審，進(jìn)行修改和完善，因此標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項(xiàng)經(jīng)專家評(píng)審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險(xiǎn)已降到最小?！ 〔贿m用 不適用 4通過以上對(duì)試劑盒從生產(chǎn)原材料、配置、檢測(cè)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、預(yù)防化解，從注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險(xiǎn)防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。
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