風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模版-資料下載頁
2025-06-17 14:47本頁面
【正文】 H5對設(shè)備進(jìn)行暴力搬運(yùn)不恰當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)撞擊會(huì)導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)部零部件損壞設(shè)備故障延誤治療搬運(yùn)過程中輕拿輕放制造中增加抗震防摔設(shè)計(jì)能量危害H6患者接收到過多或過少能量操作失誤，導(dǎo)致患者接收到超過本應(yīng)接收的能量治療效果達(dá)不到預(yù)期，過度光照射灼傷患者，過少光照導(dǎo)致較差治療效果對操作者進(jìn)行使用前的培訓(xùn)；對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)附 錄3 1．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危害編號(hào)危害類型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采 取 控 制 措 施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1電能危 害S3P3R執(zhí)行 工藝文件：帶電部件，導(dǎo)線的可 靠連接設(shè)計(jì)開發(fā)文件企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 附錄AS3P1A否H2S2P3R執(zhí)行 工藝文件：帶電部件，導(dǎo)線的可 靠連接設(shè)計(jì)開發(fā)文件企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 附錄AS2P1A否H3操作危害S1P4R所有使用在在操作前均進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)配備隨機(jī)操作指導(dǎo)安裝培訓(xùn)記錄隨機(jī)指導(dǎo)文件S1P3R否H4信息危害S1P3A設(shè)置為雙CPU工作，一個(gè)作為控制用，另一個(gè)作為監(jiān)控用設(shè)計(jì)開發(fā)文件設(shè)計(jì)開發(fā)電路圖S1P1A否H5移動(dòng)危害S1P4A增加設(shè)備的抗震性設(shè)計(jì)、工藝文件S1P3A否H6能量危害S1P4A提高設(shè)備穩(wěn)定性，設(shè)置為恒流源控制激光輸出輸出功率校準(zhǔn)設(shè)計(jì)、工藝文件電路PCB調(diào)試校準(zhǔn)S1P2A否有上表可知，公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后， ……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可行降低的程度。 （還要說明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制），經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10 號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過與XXX 公司的XXX 型XX產(chǎn)品進(jìn)行的臨床、性能、功能比較比較認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的XXX 公司的XXX 型XX產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時(shí)）6）專家結(jié)論結(jié)論： 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面， 并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺得自己像個(gè)神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。
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