活檢針風(fēng)險分析報告-資料下載頁
2025-05-23 18:16本頁面
【正文】 對人體組織造成損傷制定殘留EO的標(biāo)準(zhǔn)，并進行逐批的檢查操作危害H8各部件有毛刺毛刺誤傷患者或醫(yī)務(wù)人員輕微組裝損傷對產(chǎn)品設(shè)定尺寸偏差設(shè)定部材的加工精度，保證部材的質(zhì)量。H9產(chǎn)品部件老化，部件間脫落或泄漏無法滿足正常治療延誤治療設(shè)定產(chǎn)品的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、有效期和運輸和儲存要求。H10產(chǎn)品重復(fù)使用，使用后沒有銷毀?；颊呓徊娓腥尽＜毦腥菊f明書注明“一次性使用產(chǎn)品，用后請銷毀”信息危害H11產(chǎn)品制造批號，使用有效期，滅菌批號，型號不清，導(dǎo)致使用錯誤產(chǎn)品使用錯誤產(chǎn)品老化、無法使用延誤治療產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)批號和滅菌日期和有效期產(chǎn)品使用說明書注明產(chǎn)品有效期H12由于保存和運輸不當(dāng)，導(dǎo)致產(chǎn)品老化或產(chǎn)品污染。產(chǎn)品無法使用、產(chǎn)品污染延誤治療使用說明書注明“貯存和運輸方法”H13產(chǎn)品重復(fù)使用患者交叉感染細菌感染說明書注明“一次性使用產(chǎn)品，用戶請銷毀”H14由于安全信息提供不足，導(dǎo)致產(chǎn)品使用錯誤或者使用失誤。產(chǎn)品適用范圍使用錯誤，使用方法錯誤，注意事項不明確延誤治療說明書中明確產(chǎn)品的適用范圍、使用方法和注意事項。附錄3 風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表危害編號危害類型風(fēng)險評估采取控制措施有無新的風(fēng)險采取新措施后風(fēng)險估計風(fēng)險可接受判定嚴重度概率風(fēng)險等級初始措施計劃實施驗證嚴重度概率風(fēng)險等級H1生物學(xué)危害32ALARP制定符合相關(guān)原材料安全性指標(biāo)。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品型式檢測報告無21ACCOKH2生物學(xué)危害32ALARP制定符合GB 。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品型式檢測報告無21ACCOKH3生物學(xué)危害22ACC制定產(chǎn)品的無菌標(biāo)準(zhǔn)和無菌檢測方法；產(chǎn)品的外包裝粘貼滅菌指示標(biāo)簽；對滅菌過程進行確認。滅菌確認報告作業(yè)順序書無21ACCOKH4生物學(xué)危害23ALARP選擇合適的包裝，并進行滅菌確認和包裝驗證。滅菌確認報告包裝驗證報告產(chǎn)品型式檢測報告無22ACCOKH5生物學(xué)危害23ALARP選擇合適的包裝，并對包裝設(shè)備進行確認，設(shè)定包裝的封口強度，進行包裝驗證。包裝驗證報告包裝封口機OQ報告無22ACCOKH6化學(xué)危害22ACC制定符合要求的化學(xué)性能指標(biāo)。產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品型式檢測報告無21ACCOKH7化學(xué)危害22ACC制定殘留EO的標(biāo)準(zhǔn)，并進行逐批的檢查產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品型式檢測報告無21ACCOKH8操作危害23ALARP設(shè)定部件的加工精度，保證部材的質(zhì)量；制定產(chǎn)品的外觀要求。產(chǎn)品設(shè)計圖紙產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗順序書無22ACCOKH9操作危害33ALARP設(shè)定產(chǎn)品的連接牢固度、密封性試驗指標(biāo)；使用說明書注明使用方法和注意事項。使用說明書產(chǎn)品設(shè)計圖紙產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)無22ALARPOKH10操作危害33ALARP設(shè)定產(chǎn)品的有效期、并注明存儲和運輸?shù)沫h(huán)境要求；對產(chǎn)品進行有效期研究，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的品質(zhì)。使用說明書產(chǎn)品設(shè)計文件老化試驗報告無32ALARPOKH11操作危害32ALARP說明書中注明“一次性使用產(chǎn)品，用后請銷毀”使用說明書包裝標(biāo)識無31ACCOKH12信息危害33ALARP在產(chǎn)品的包裝上標(biāo)明產(chǎn)品的型號、生產(chǎn)批號、有效期滅菌日期使用說明書包裝標(biāo)識無22ALARPOKH13信息危害33ALARP說明書中注明“貯存時注意防水，避免陽光直射及高溫多濕”使用說明書無22ALARPOKH14信息危害32ALARP說明書及包裝標(biāo)識注明一次性使用使用說明書、包裝標(biāo)識無21ACCOKH15信息危害23ALARP說明書中明確產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、注意事項使用說明書無22ACCOK
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