【正文】 成分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？是4是否有能量給予患者或從患者身上吸??？ 是5是否有物質提供給患者或從患者身上提??？否6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由用戶滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 是8醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是9醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否10是否進行測量？是11醫(yī)療器械是否進行分析處理？是12醫(yī)療器械是否預期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術聯(lián)合使用？是13是否有不希望的能量或物質輸出？否14醫(yī)療器械是否的對環(huán)境影響敏感？ 是15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是16醫(yī)療器械是否有基本消耗品和附件？有17是否需要維護和校準？是18醫(yī)療器械是否有軟件？ 有19醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？ 是20是否有延遲和/或長期使用效應？應考慮的因素包括人機工程學和累積的效應。5 .1 .4如果適用，考慮的問題包括：系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件；用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息；用戶界面內和使用說明書中語言翻譯的準確性；防止人有意或無意行為的數據保護措施；風險/受益準則；第三方軟件。6．2 嚴重度估計嚴重度估計結果見第七章總結表中。6．3參考資料（數據） 已發(fā)布的標準； 科學技術資料（附件B）； 已在使用中的類似醫(yī)療器械的現場資料（包括已公布的事故報告）（附件C）； 由典型使用者進行的適用性實驗（附件D）； 臨床證據（附件E）； 適當的調研結果（附件F）； 專家意見（附件G）； 外部質量評定情況（附件H）。5 .1 判定的危害清單序號危害的分類是否可能危害的形成因素可能的后果 能量危害電能是熱能是機械力和運動部件是壓力是電離輻射是非電離輻射否電磁場否懸掛質量是患者支架否聲壓否振動否 磁場否 生物學危害生物污染是生物不相容是不正確的配方否毒性是交叉感染是致熱性否電磁場是能源和冷卻劑的不適當的供應是冷卻的限制否偏離規(guī)定