某公司風險管理報告-資料下載頁
2025-07-20 22:04本頁面
【正文】 可接受3不適當?shù)母郊?guī)范。不適用0001無無無可接受4不適當?shù)氖褂们皺z查規(guī)范。不適用0001無無無可接受5過于復(fù)雜的使用說明書。不適用0001無無無可接受6沒有使用說明書或說明書被拿走。不適用0001無無無可接受7使用者無經(jīng)驗或未經(jīng)培訓(xùn)。初次使用者對有無經(jīng)驗沒有要求。01010定制式固定義齒由醫(yī)生為患者配戴，定制式活動義齒由醫(yī)生指導(dǎo)患者使用。無無可接受8合理地可預(yù)見的誤用。不適用0001無無無可接受9對副作用的警告不充分。無副作用0001無無無可接受10對一次性器械重復(fù)使用的危害警告不充分。不適用0001無無無可接受11不正確的測量和計量。不適用0001無無無可接受12不正確的診斷。不適用0001無無無可接受13錯誤的數(shù)據(jù)傳遞。不適用0001無無無可接受14結(jié)果的顯示錯誤。不適用0001無無無可接受15與附件/其它器械的不相容性。不適用0001無無無可接受五、由功能失效、維護及老化引起的危害總結(jié)論可接受序號危 害詳細說明RE（風險評估）PRM（降低風險措施）證 明NHALORSODRL1與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。無0001無無無可接受2缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范，包括不適當?shù)木S護后功能檢查規(guī)范。無0001無由醫(yī)生半年或一年進行一次維護檢查。無可接受4缺乏適當?shù)慕K止器械壽命的規(guī)定。不適用0001無無無可接受5失去機械完整性。不適用0001無無無可接受6不適當?shù)陌b（器械污染和/或變質(zhì)）。無0001無無無可接受7不恰當?shù)闹貜?fù)使用。無0001無無無可接受10 / 10
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