【正文】 統(tǒng)注射用水系統(tǒng)管道采用316L不銹鋼材質具有自控功能水泵過流部位316材質具有液位顯示裝置設備外部304不銹鋼材質注射水罐采用316L不銹鋼材質注射水罐具有在線清洗功能注射用水設備產水水質符合2010年版藥典注射用水質量標準71安裝中存在盲管制備及配送系統(tǒng)的設計不當72——水與非控制環(huán)境接觸制備及配送系統(tǒng)的設計不當編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN73工藝參數(shù)流量流量不足制備及配送系統(tǒng)的設計不當工藝參數(shù)不當安裝流量計和壓力計控制系統(tǒng)/警報激活規(guī)程規(guī)定取樣方案黃志敏確認關鍵儀表的校準 確保管道安裝質量，無泄漏。確認控制系統(tǒng)性能及警報激活 確認流速監(jiān)控裝置確認水質量（OQ）確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評估和處理74溫度水溫不當制備及配送系統(tǒng)的設計不當工藝參數(shù)不當溫度檢測儀表到位控制系統(tǒng)監(jiān)測溫度規(guī)程規(guī)定取樣方案黃志敏確認關鍵儀表的校準（IQ） 確認控制系統(tǒng)性能及警報激活（OQ） 確認水質量（OQ）確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評估和處理75消毒工藝——消毒工藝不當消毒溫度不當消毒工藝設計不當工藝參數(shù)不當消毒規(guī)程系統(tǒng)裝有UV 燈規(guī)程規(guī)定取樣方案黃志敏注射用水系統(tǒng)具有在線滅菌功能流通蒸汽消毒系統(tǒng)檢查注射用水罐具有在線清洗功能注射用水系統(tǒng)管道清洗、鈍化、消毒 壓縮空氣編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN76設計設計材質不適于壓縮空氣制備及配送系統(tǒng)的設計不當關鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器黃志敏空壓機制備壓縮空氣含油量≤2ppm儲氣罐容積1m3制備系統(tǒng)裝有C、T、A、H四級過濾器系統(tǒng)分配管路采用304不銹鋼管77管路分配系統(tǒng)制備及配送系統(tǒng)的設計不當焊接出可能存在借口不平整使用熱熔式氬弧焊焊接黃志敏進行管道試壓試驗78工藝參數(shù)壓力壓力不足工藝參數(shù)不當裝儀表警報激活黃志敏確認關鍵儀表的校準確認警報激活確認壓縮空氣質量（氣味、水分、油分、塵埃粒子、微生物、） 純蒸汽編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN79設計材質不適于純蒸汽制備及配送系統(tǒng)的設計不當確認與純蒸汽接觸組件使用適當材質 確認純蒸汽質量黃志敏純蒸汽發(fā)生器產量500KG/h有超壓壓力保護裝置裝置設備外部304不銹鋼材質設備內部316L不銹鋼材質帶自控系統(tǒng)80管路分配系統(tǒng)制備及配送系統(tǒng)的設計不當確認分配系統(tǒng)管道安裝按工藝管道平面布置圖正確安裝至各使用點確定管道焊接參數(shù)，檢測管道焊接外觀質量是否符合要求。管道安裝坡度確認系統(tǒng)管道壓力試驗黃志敏分配系統(tǒng)管道安裝按工藝管道平面布置圖正確安裝至使用點管道焊接外觀質量符合要求管道坡度 %管道坡向：坡向使用點或冷凝水低排口壓力值無變化81工藝參數(shù)壓力、溫度、流量等純蒸汽壓力/ 溫度/流量/電導率不適工藝參數(shù)不當裝儀表警報激活黃志敏工業(yè)蒸汽壓力＞純蒸汽壓力＞輸出蒸汽壓力2~純蒸汽溫度134～138℃冷凝水水質符合注射用水質量標準確認關鍵儀表的校準 確認警報激活 空調系統(tǒng)編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN82設計空氣質量所供應的空氣質量不當過濾器壓差不當空氣處理設備安裝確認黃志敏電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。設備供應商提供產品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供設備安裝圖及質量驗收標準。監(jiān)控風管制作及安裝確認檢查風管材質、保溫材料、風管走向等項目及清潔區(qū)公用設施的安裝情況合格。風管及空調設備清洗確認用自來水沖淋設備內外壁，應無明顯水珠掛壁風管漏風檢查漏風率合格空調箱密封性檢查所有組合空調風柜功能段無漏光。潔凈區(qū)建材及施工質量確認潔凈區(qū)的內表面應平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清況和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。風機故障報警裝置安裝確認風機故障報警裝置應安裝到位。層流風機報警裝置安裝確認確保生產時層流風機正常運行，需對層流風機進行監(jiān)控。編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN78設計層流空氣速度小于設定值流向不單一層流設計不當氣流維護不當空調控制系統(tǒng)完整性測試（適用于HEPA 過濾器）A 級區(qū)的在線粒子監(jiān)測取樣方案監(jiān)測微生物負載黃志敏確認HEPA 過濾器的安裝且維護方案到位 確認關鍵儀表的校準 按照工藝需求驗證空調系統(tǒng)（顆粒等級、微生物控制、HEPA 過濾器完整性測試、空氣速度、層流等）（OQ/PQ） 驗證空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)編號步驟Sub子步驟風險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風險水平Control具體控制措施負責人完成時限要求結果確認人及日期SPDRPN79工藝參數(shù)風量風量不當：空氣不流通區(qū)域房間每小時換氣次數(shù)減少房間之間的壓差不當進風口和排風口位置布置錯誤，形成空氣不流通區(qū)房間過濾器堵塞造成壓差平衡問題進/排風閥調節(jié)錯誤安裝儀表測量每個房間內的風量、壓差空調控制系統(tǒng)完整性測試（適用于HEPA 過濾器）取樣方案監(jiān)測微生物負載黃志敏確認HEPA 過濾器的安裝且維護方案到位 確認關鍵儀表的校準 按照工藝需求驗證空調系統(tǒng)（顆粒等級、微生物控制、HEPA 過濾器完整性測試、空氣速度、層流等空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格80房間溫度溫度超出所設定的限制工藝參數(shù)不當安裝儀表測量每個房間的溫度空調控制系統(tǒng)黃志敏房間溫度合格 空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格81房間溫度房間濕度濕度超出范圍工藝參數(shù)不當安裝儀表測量每個房間的濕度空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)黃志敏房間濕度合格 空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格5 總結通過以上針對各方面的分析：人流物流、廠房設施、生產用設備使用、清洗、物料的風險評估分析顯示，經過各種控制措施及驗證活動后，沒有達到高風險的項目。 風險回顧措施及回顧周期的確定：關鍵人員、操作規(guī)程、作業(yè)環(huán)境、設備發(fā)生變動，生產工藝發(fā)生重大變更的情況下，應進行措施的回顧評估，確定風險的可接受程度；風險回顧的人員組成可以與原組成人員一致，或為相同崗位人員。 風險評估結果：注射用維生素B6按生產工藝在此生產線生產，各設備、設施、人員等均處于驗證狀態(tài)下，處于低風險水平，能夠保證最終用戶的用藥安全。