【正文】 統(tǒng)注射用水系統(tǒng)管道采用316L不銹鋼材質(zhì)具有自控功能水泵過流部位316材質(zhì)具有液位顯示裝置設(shè)備外部304不銹鋼材質(zhì)注射水罐采用316L不銹鋼材質(zhì)注射水罐具有在線清洗功能注射用水設(shè)備產(chǎn)水水質(zhì)符合2010年版藥典注射用水質(zhì)量標準71安裝中存在盲管制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當72——水與非控制環(huán)境接觸制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當編號步驟Sub子步驟風(fēng)險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風(fēng)險水平Control具體控制措施負責(zé)人完成時限要求結(jié)果確認人及日期SPDRPN73工藝參數(shù)流量流量不足制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當工藝參數(shù)不當安裝流量計和壓力計控制系統(tǒng)/警報激活規(guī)程規(guī)定取樣方案黃志敏確認關(guān)鍵儀表的校準 確保管道安裝質(zhì)量，無泄漏。確認控制系統(tǒng)性能及警報激活 確認流速監(jiān)控裝置確認水質(zhì)量（OQ）確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評估和處理74溫度水溫不當制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當工藝參數(shù)不當溫度檢測儀表到位控制系統(tǒng)監(jiān)測溫度規(guī)程規(guī)定取樣方案黃志敏確認關(guān)鍵儀表的校準（IQ） 確認控制系統(tǒng)性能及警報激活（OQ） 確認水質(zhì)量（OQ）確保潛在的季節(jié)變化的因素得到評估和處理75消毒工藝——消毒工藝不當消毒溫度不當消毒工藝設(shè)計不當工藝參數(shù)不當消毒規(guī)程系統(tǒng)裝有UV 燈規(guī)程規(guī)定取樣方案黃志敏注射用水系統(tǒng)具有在線滅菌功能流通蒸汽消毒系統(tǒng)檢查注射用水罐具有在線清洗功能注射用水系統(tǒng)管道清洗、鈍化、消毒 壓縮空氣編號步驟Sub子步驟風(fēng)險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風(fēng)險水平Control具體控制措施負責(zé)人完成時限要求結(jié)果確認人及日期SPDRPN76設(shè)計設(shè)計材質(zhì)不適于壓縮空氣制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當關(guān)鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器黃志敏空壓機制備壓縮空氣含油量≤2ppm儲氣罐容積1m3制備系統(tǒng)裝有C、T、A、H四級過濾器系統(tǒng)分配管路采用304不銹鋼管77管路分配系統(tǒng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當焊接出可能存在借口不平整使用熱熔式氬弧焊焊接黃志敏進行管道試壓試驗78工藝參數(shù)壓力壓力不足工藝參數(shù)不當裝儀表警報激活黃志敏確認關(guān)鍵儀表的校準確認警報激活確認壓縮空氣質(zhì)量（氣味、水分、油分、塵埃粒子、微生物、） 純蒸汽編號步驟Sub子步驟風(fēng)險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風(fēng)險水平Control具體控制措施負責(zé)人完成時限要求結(jié)果確認人及日期SPDRPN79設(shè)計材質(zhì)不適于純蒸汽制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當確認與純蒸汽接觸組件使用適當材質(zhì) 確認純蒸汽質(zhì)量黃志敏純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)量500KG/h有超壓壓力保護裝置裝置設(shè)備外部304不銹鋼材質(zhì)設(shè)備內(nèi)部316L不銹鋼材質(zhì)帶自控系統(tǒng)80管路分配系統(tǒng)制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計不當確認分配系統(tǒng)管道安裝按工藝管道平面布置圖正確安裝至各使用點確定管道焊接參數(shù)，檢測管道焊接外觀質(zhì)量是否符合要求。管道安裝坡度確認系統(tǒng)管道壓力試驗黃志敏分配系統(tǒng)管道安裝按工藝管道平面布置圖正確安裝至使用點管道焊接外觀質(zhì)量符合要求管道坡度 %管道坡向：坡向使用點或冷凝水低排口壓力值無變化81工藝參數(shù)壓力、溫度、流量等純蒸汽壓力/ 溫度/流量/電導(dǎo)率不適工藝參數(shù)不當裝儀表警報激活黃志敏工業(yè)蒸汽壓力＞純蒸汽壓力＞輸出蒸汽壓力2~純蒸汽溫度134～138℃冷凝水水質(zhì)符合注射用水質(zhì)量標準確認關(guān)鍵儀表的校準 確認警報激活 空調(diào)系統(tǒng)編號步驟Sub子步驟風(fēng)險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風(fēng)險水平Control具體控制措施負責(zé)人完成時限要求結(jié)果確認人及日期SPDRPN82設(shè)計空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當過濾器壓差不當空氣處理設(shè)備安裝確認黃志敏電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。監(jiān)控風(fēng)管制作及安裝確認檢查風(fēng)管材質(zhì)、保溫材料、風(fēng)管走向等項目及清潔區(qū)公用設(shè)施的安裝情況合格。風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清洗確認用自來水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁風(fēng)管漏風(fēng)檢查漏風(fēng)率合格空調(diào)箱密封性檢查所有組合空調(diào)風(fēng)柜功能段無漏光。潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量確認潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清況和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。風(fēng)機故障報警裝置安裝確認風(fēng)機故障報警裝置應(yīng)安裝到位。層流風(fēng)機報警裝置安裝確認確保生產(chǎn)時層流風(fēng)機正常運行，需對層流風(fēng)機進行監(jiān)控。編號步驟Sub子步驟風(fēng)險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風(fēng)險水平Control具體控制措施負責(zé)人完成時限要求結(jié)果確認人及日期SPDRPN78設(shè)計層流空氣速度小于設(shè)定值流向不單一層流設(shè)計不當氣流維護不當空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測試（適用于HEPA 過濾器）A 級區(qū)的在線粒子監(jiān)測取樣方案監(jiān)測微生物負載黃志敏確認HEPA 過濾器的安裝且維護方案到位 確認關(guān)鍵儀表的校準 按照工藝需求驗證空調(diào)系統(tǒng)（顆粒等級、微生物控制、HEPA 過濾器完整性測試、空氣速度、層流等）（OQ/PQ） 驗證空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)編號步驟Sub子步驟風(fēng)險原因控制措施/活動實施控制措施/活動追蹤實施追蹤確認RPN值重判風(fēng)險水平Control具體控制措施負責(zé)人完成時限要求結(jié)果確認人及日期SPDRPN79工藝參數(shù)風(fēng)量風(fēng)量不當：空氣不流通區(qū)域房間每小時換氣次數(shù)減少房間之間的壓差不當進風(fēng)口和排風(fēng)口位置布置錯誤，形成空氣不流通區(qū)房間過濾器堵塞造成壓差平衡問題進/排風(fēng)閥調(diào)節(jié)錯誤安裝儀表測量每個房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)控制系統(tǒng)完整性測試（適用于HEPA 過濾器）取樣方案監(jiān)測微生物負載黃志敏確認HEPA 過濾器的安裝且維護方案到位 確認關(guān)鍵儀表的校準 按照工藝需求驗證空調(diào)系統(tǒng)（顆粒等級、微生物控制、HEPA 過濾器完整性測試、空氣速度、層流等空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格80房間溫度溫度超出所設(shè)定的限制工藝參數(shù)不當安裝儀表測量每個房間的溫度空調(diào)控制系統(tǒng)黃志敏房間溫度合格 空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格81房間溫度房間濕度濕度超出范圍工藝參數(shù)不當安裝儀表測量每個房間的濕度空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)黃志敏房間濕度合格 空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)合格5 總結(jié)通過以上針對各方面的分析：人流物流、廠房設(shè)施、生產(chǎn)用設(shè)備使用、清洗、物料的風(fēng)險評估分析顯示，經(jīng)過各種控制措施及驗證活動后，沒有達到高風(fēng)險的項目。 風(fēng)險回顧措施及回顧周期的確定：關(guān)鍵人員、操作規(guī)程、作業(yè)環(huán)境、設(shè)備發(fā)生變動，生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更的情況下，應(yīng)進行措施的回顧評估，確定風(fēng)險的可接受程度；風(fēng)險回顧的人員組成可以與原組成人員一致，或為相同崗位人員。 風(fēng)險評估結(jié)果：注射用維生素B6按生產(chǎn)工藝在此生產(chǎn)線生產(chǎn)，各設(shè)備、設(shè)施、人員等均處于驗證狀態(tài)下，處于低風(fēng)險水平，能夠保證最終用戶的用藥安全。