【正文】 否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？是信息危害 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是操作者可能忽視警戒線標(biāo)識(shí) 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？否無(wú) 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú) 醫(yī)療器械是否有控制接口？是有圖示和文字提示的“警戒線”使用危害產(chǎn)品非預(yù)期自毀 醫(yī)療器械是否顯示信息？是有文字以及刻度和警戒線顯示信息危害信息不精確清晰 醫(yī)療器械是否由菜單控制？是使用說(shuō)明書(shū)上有操作步驟說(shuō)明信息危害信息提供不符合要求 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú) 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 便攜式無(wú) 醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？是使用危害 醫(yī)療器械是否通過(guò)第三方權(quán)威部門(mén)檢測(cè)？是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局山東檢測(cè)中心全性能檢測(cè)合格無(wú) 醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種狀態(tài)下禁止使用？是產(chǎn)品說(shuō)明說(shuō)上有明確的文字和圖示說(shuō)明功能失效自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用附 錄2 初始危害分析（PHA），包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類(lèi)型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底患者接觸到還原性物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的的產(chǎn)品患者機(jī)體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國(guó)0195：2007H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重是時(shí)導(dǎo)致死亡對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)患者接觸到有熱源的產(chǎn)品患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重時(shí)死亡定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性患者接觸到有毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》、在說(shuō)明書(shū)上明示產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或有毒性的藥物無(wú)法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡收集類(lèi)似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境危害H6潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等患者接觸到非安全產(chǎn)品患者人體發(fā)熱、感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》信息危害H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)期康復(fù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰患者使用到非安全狀態(tài)下的產(chǎn)品患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》H9說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全操作者無(wú)法正確使用產(chǎn)品產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無(wú)法使用使用危害和功能失效H10沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用和可能使患者接觸到有缺陷的產(chǎn)品浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來(lái)疼痛嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證附 錄3 1．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表危害編號(hào)危害類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采 取 控 制 措 施采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)）嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平H1生物危害和部分部件老化引起的危害S4P4U執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》和《滅菌控制程序》查看合格供方評(píng)審記錄、滅菌驗(yàn)證記錄S4P1A否H2S3P5U按要求對(duì)滅菌、吸塑工序進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)格評(píng)審供方查看供方評(píng)審記錄和特殊過(guò)程驗(yàn)證記錄S3P1A否H3S3P4R定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏蒸查看車(chē)間熏蒸記錄S3P1A否H4S3P2R在說(shuō)明書(shū)上明示產(chǎn)品使用期限、并且進(jìn)行原材料老化試驗(yàn)查看產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和檢測(cè)報(bào)告S3P1A否H5S3P1A產(chǎn)品與藥物不相容收集類(lèi)似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資料，控制生產(chǎn)過(guò)程S3P1A否H6環(huán)境危害S2P3R嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》查看車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境記錄S2P1A否H7信息危害S2P4R嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量查看檢驗(yàn)記錄S2P3A否H8S1P3A嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》查看包裝標(biāo)識(shí)S1P2A否H9S1P3A嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)S1P2A否使用危害和功能失效S1P4R嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證查看產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和相應(yīng)的檢測(cè)記錄及驗(yàn)證記錄S1P3A否S1P3A否S1P3AS1P2AS1P1A否2．設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，運(yùn)用FMEA、PFMEA，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 制造過(guò)程中的FMEA 舉例工藝流程圖如下： * *合格供方評(píng)定→原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)→注塑→印刷→組裝→單包裝（吸塑包裝）→大包裝→滅菌→解析入庫(kù) ↑ 粘針注：為關(guān)鍵工序，*為特殊工序過(guò)程潛在失效模式潛在失效后果嚴(yán)重度等級(jí)潛在失效的原因、機(jī)理發(fā)生頻率現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制負(fù)責(zé)人及完成目標(biāo)日期措 施 結(jié) 果風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)采取的措施嚴(yán)重度發(fā)生頻率采購(gòu)組成產(chǎn)品的原材料有毒性患者接觸到有毒性的產(chǎn)品導(dǎo)致受傷或死亡S4重要合格供方評(píng)定不恰當(dāng)或進(jìn)貨檢驗(yàn)不嚴(yán)格P4設(shè)計(jì)供方要求采購(gòu)要求等按照采購(gòu)控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審并按程序要求控制原材料的采購(gòu)S4P1H1注塑產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期自毀與本產(chǎn)品注冊(cè)申明的安全、自毀特性相矛盾S1關(guān)鍵回縮裝置、推筒、護(hù)套等出現(xiàn)不同程度的縮水P3設(shè)計(jì)注塑參數(shù)按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證并最后確認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制S1P3印刷產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不準(zhǔn)確、不清晰不符合要求刻度不準(zhǔn)確無(wú)法正確用藥標(biāo)識(shí)不清晰無(wú)法正確操作S4S2關(guān)鍵零位線偏低或偏高印刷網(wǎng)版上有異物或產(chǎn)品上有硅油機(jī)臺(tái)運(yùn)行不正常P4P3設(shè)計(jì)規(guī)定印刷要求及相應(yīng)的檢驗(yàn)要求制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢驗(yàn)，印刷設(shè)備按要求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃定期維護(hù)保養(yǎng)S4S2P3P2H7H8組裝產(chǎn)品非預(yù)期自毀或漏液無(wú)法完成注射S1重要密封圈安裝不合格自動(dòng)回縮裝置安裝不到位、漏檢P3設(shè)計(jì)安裝質(zhì)量要求、組裝設(shè)備自檢要求在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)量要求，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證，并有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查S1P3單包裝產(chǎn)品染菌患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊吸塑包裝過(guò)程不合格導(dǎo)致產(chǎn)品密封性不符合要求P5設(shè)計(jì)吸塑包裝參數(shù)以及操作工藝流程圖按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作S3P1H2滅菌滅菌不徹底患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡S3特殊加藥量、時(shí)間、溫度等設(shè)置不當(dāng)導(dǎo)致滅菌不徹底P5設(shè)計(jì)滅菌相關(guān)參數(shù)，并設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證S3P1H232 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