某公司體外試劑風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是針對(duì)×××體外試劑測(cè)定試劑盒產(chǎn)品,該。產(chǎn)品用于快速測(cè)定血漿****含量，可診斷活動(dòng)性纖溶性指標(biāo)。對(duì)血栓形成、腦血管疾病、肺血栓、肝臟疾病、惡性腫瘤等。疾病有重要的診斷價(jià)值，同時(shí)還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測(cè)。1)產(chǎn)品研制開(kāi)發(fā)；收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案。進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析，在設(shè)計(jì)中采取措。施，使產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，參與擬制。負(fù)責(zé)工藝過(guò)程控制和原材料管理，歸。張××臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過(guò)程中與產(chǎn)品風(fēng)。代號(hào)等級(jí)名稱系統(tǒng)分析定義。2中度的可恢復(fù)的或較小的輕度。3嚴(yán)重的影響產(chǎn)品使用，造成分析不準(zhǔn)確導(dǎo)致傷害。4災(zāi)難性的IVD失靈，延誤診斷，患者死亡。代號(hào)概率分級(jí)頻次（每年）。判定定性及定量特征。是否產(chǎn)生其他危害。措施前、后進(jìn)行對(duì)比。問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識(shí)。能使測(cè)定結(jié)果不一致。醫(yī)院應(yīng)明確采血要求，說(shuō)明
【正文】 試劑或接觸皮膚； 應(yīng)用大量水稀釋。 1 2 4(A) 識(shí)別原因 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施 剩余風(fēng)險(xiǎn) S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 產(chǎn)品對(duì)貯存溫度有要求，要求 28℃ 保存長(zhǎng)時(shí)間 嚴(yán)重偏離保存溫度，會(huì)使產(chǎn)品不能穩(wěn)定保持到規(guī)定的有效期，甚至很快失效。 3 3 9 (U) ，按 規(guī)定執(zhí)行； 存溫度； 2 2 4(A) 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，加樣錯(cuò)誤或讀數(shù)儀程序選用錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果產(chǎn)生。 3 4 12(U) 驟，強(qiáng)調(diào)注意事項(xiàng)； ，根據(jù)說(shuō)明 書即可操作。 1 2 2(A) 批內(nèi)不均勻性、批次間的不一致，會(huì)導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果變異大，不利臨床醫(yī)生的判斷。 2 3 6 (R) ；原材料來(lái)源 穩(wěn)定； ，需 對(duì)批內(nèi)差檢測(cè)，確認(rèn)達(dá)標(biāo)后 方可通過(guò)。 1 1 1(A) 識(shí)別原因 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施 剩余風(fēng)險(xiǎn) S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 操作原因，如純凈水質(zhì)量差或水質(zhì)污染，可能造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、甚至完全錯(cuò)誤。 2 2 4(A) 幫助用戶分析可能的原因，找到癥結(jié)所在，解決問(wèn)題。 1 1 1(A) 不同階段，不同條件抽取的樣本、處理方式及保存時(shí)間、均可能使測(cè)定結(jié)果不一致。 2 3 6(R) 醫(yī)院應(yīng)明確采血要求，說(shuō)明書中對(duì)樣本要求做出適當(dāng)規(guī)定。 1 1 1(A) 采取上述措施后，降低了危害嚴(yán)重度或發(fā)生概率，剩余 風(fēng)險(xiǎn)均降低到可接受的范圍。
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