【總結(jié)】《中國藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國家藥典委員會郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點收載情況?收載依據(jù)1、關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)有關問
2025-03-07 12:03
【總結(jié)】體外診斷產(chǎn)品相關標準與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關標準?2023年完成的行業(yè)標準?2023年申報的行業(yè)標準?2023-2023國家立項標準?SAC/TC的相關標準?行業(yè)標準的整理工作?檢測中
【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標準基礎目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學體外診斷試劑(盒)通用技術要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員(內(nèi)審員):
2025-07-14 17:31
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑(按...
2024-10-13 13:00
【總結(jié)】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中,公眾對于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結(jié)】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分數(shù): 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經(jīng)營、使用...
2024-10-13 13:53
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑驗收標準 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準 第一章機構與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,...
2024-10-13 13:29
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑文件培訓 體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【總結(jié)】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊版本號:編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準:
2025-06-27 07:27
【總結(jié)】大體外診斷行業(yè)分析報告大體外診斷行業(yè)分析報告目錄一、在剛需背景下,我國大體外診斷行業(yè)穩(wěn)步增長 3二、醫(yī)療體系改革,我國大體外診斷行業(yè)將最受益 5三、從大體外診斷行業(yè)特征把握未來發(fā)展趨勢 81、體外診斷試劑和儀器行業(yè):進口替代和技術升級 82、獨立醫(yī)學實驗室行業(yè):規(guī)模效應構建寬闊護
2025-08-03 02:33