【正文】 有要求，要求 28℃ 保存長(zhǎng)時(shí)間 嚴(yán)重偏離保存溫度，會(huì)使產(chǎn)品不能穩(wěn)定保持到規(guī)定的有效期，甚至很快失效。 入 否 患者或其他人員接觸 與患者不接觸，但有機(jī)會(huì)和操作者接觸 生物學(xué)危害 H1 否依賴于基本性能 試劑的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確性 溫度影響敏感 IVD器械失靈 H9 七、判定已知或可預(yù)見的危害及危害分析 分 類 危害及危害分析 試劑在貯存、運(yùn)輸和使用時(shí)可能受到微生物污染，造成質(zhì)量下降。 1)產(chǎn)品研制開發(fā)； 2)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)； 3)交付； 4)報(bào)廢處置； 人 員 職 務(wù) 職 責(zé) 李 技術(shù)部長(zhǎng) 高級(jí)工程師 主持產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程風(fēng)險(xiǎn)分析，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 無 有關(guān)的危害和形成因素 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 加樣誤差會(huì)造成檢測(cè)準(zhǔn)確度和精度誤差，讀數(shù)儀程序選用錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果產(chǎn)生。 1 1 1(A) 識(shí)別原因 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 控制措施 剩余風(fēng)險(xiǎn) S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 操作原因，如純凈水質(zhì)量差或水質(zhì)污染，可能造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、甚至完全錯(cuò)誤。 2 3 6(R) 試劑或接觸皮膚； 應(yīng)用大量水稀釋。 擬制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)