《某公司體外試劑風(fēng)險管理報告》-全文預(yù)覽
【正文】 病、惡性腫瘤等疾病有重要的診斷價值，同時還可用于溶栓藥物的治療監(jiān)測指標(biāo)。 周 項目負(fù)責(zé)人 藥學(xué)工程師 收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，擬制產(chǎn)品可行性方案進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險分析，在設(shè)計中采取措施，使產(chǎn)品風(fēng)險降低到可接受的程度。 二、 風(fēng)險管理人員及其分工 三、 風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 嚴(yán)重度的分級（ S） 代 號 等級名稱 系統(tǒng)分析定義 1 輕度的 不會引起傷害或沒有傷害 2 中度的 可恢復(fù)的或較小的輕度 3 嚴(yán)重的 影響產(chǎn)品使用，造成分析不準(zhǔn)確導(dǎo)致傷害 4 災(zāi)難性的 IVD失靈，延誤診斷，患者死亡 四、風(fēng)險概率的等級 (P) 代號 概 率 分 級 頻次（每年） 6 經(jīng)常發(fā)生 1 5 有時發(fā)生 1— 101 4 偶然發(fā)生 101— 102 3 很少發(fā)生 102— 104 2 非常少發(fā) 104— 106 1 極少發(fā)生 106 五 、矩陣表 概 率 嚴(yán)重程度 4 3 2 1 災(zāi)難性的 嚴(yán)重的 中度的 輕度的 6 經(jīng)常發(fā)生 U U U R 5 有時發(fā)生 U U R R 4 偶然發(fā)生 U R R R 3 很少發(fā)生 R R R A 2 非常少發(fā) R R
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