某公司體外試劑風險管理報告(編輯修改稿)
2025-06-23 21:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 A： R： U： 如：綠區(qū)可接受， 灰區(qū)采取措施， 紅區(qū)不可接受。 逐一回答附錄 C提出的 34個問題。 按 13步流程進行風險 分析。 對存在風險問題列表分 別采取措施，并對采取 措施前、后進行對比。 判定采取措施后風險 是否可接受。 擬制風險管理報告： 風險分析： 風險評價： 風險控制： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息： 剩余風險評價： XXX試劑安全特征問題清單 問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 危害標識 是什么，怎樣使用醫(yī) 療器械？ 用于體外試劑快速測定全血中糖化血紅蛋白的含量。 入 否 患者或其他人員接觸 與患者不接觸，但有機會和操作者接觸 生物學危害 H1 否依賴于基本性能 試劑的穩(wěn)定性，準確性 溫度影響敏感 IVD器械失靈 H9 七、判定已知或可預見的危害及危害分析 分 類 危害及危害分析 試劑在貯存、運輸和使用時可能受到微生物污染，造成質(zhì)量下降。 部分試劑的配方中含有毒性成分使用者不慎沾到皮膚上會有一定危害，廢液傾倒對環(huán)境有污染。 部分貯存、運輸采用防腐劑抑制細菌，防腐劑有一定毒性，但因為使用濃度低，毒性輕微，但對操作者仍然具有潛在危害。
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