某公司體外試劑風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告-wenkub
2023-05-16 21:03:53 本頁面
【正文】 4)報(bào)廢處置； 人 員 職 務(wù) 職 責(zé) 李 技術(shù)部長 高級(jí)工程師 主持產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程風(fēng)險(xiǎn)分析，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 張 臨床醫(yī)師 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過程中與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)信息。 對存在風(fēng)險(xiǎn)問題列表分 別采取措施，并對采取 措施前、后進(jìn)行對比。 部分試劑的配方中含有毒性成分使用者不慎沾到皮膚上會(huì)有一定危害，廢液傾倒對環(huán)境有污染。 量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 無 有關(guān)的危害和形成因素 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 加樣誤差會(huì)造成檢測準(zhǔn)確度和精度誤差，讀數(shù)儀程序選用錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果產(chǎn)生。的樣本，測定的結(jié)果可能。 八、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的證 識(shí)別原因 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 控制措施 剩余風(fēng)險(xiǎn) S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸和使用時(shí)可能受到微生物污染，造成質(zhì)量下降或失效 2 3 6(R) 防腐劑，抑制菌類生長； 、試劑瓶用前經(jīng)過洗滌 、冷藏保存； 存要求。 3 3 9 (U) ，按 規(guī)定執(zhí)行； 存溫度； 2 2 4(A) 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，加樣錯(cuò)誤或讀數(shù)儀程序選用錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果產(chǎn)生。 1 1 1(A) 識(shí)別原因 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 控制措施 剩余風(fēng)險(xiǎn) S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 S P RL 風(fēng)險(xiǎn)值 操作原因，如純凈水質(zhì)量差或水質(zhì)污染，可能造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確、甚至完全錯(cuò)誤。 1 1 1(A)
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