某公司體外試劑風(fēng)險管理報告-wenkub
2023-05-16 21:03:53 本頁面
【正文】 4)報廢處置； 人 員 職 務(wù) 職 責(zé) 李 技術(shù)部長 高級工程師 主持產(chǎn)品設(shè)計過程風(fēng)險分析，建立風(fēng)險管理文檔。 張 臨床醫(yī)師 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后使用過程中與產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)信息。 對存在風(fēng)險問題列表分 別采取措施，并對采取 措施前、后進(jìn)行對比。 部分試劑的配方中含有毒性成分使用者不慎沾到皮膚上會有一定危害，廢液傾倒對環(huán)境有污染。 量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 無 有關(guān)的危害和形成因素 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 加樣誤差會造成檢測準(zhǔn)確度和精度誤差，讀數(shù)儀程序選用錯誤會導(dǎo)致錯誤結(jié)果產(chǎn)生。的樣本，測定的結(jié)果可能。 八、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施的證 識別原因 風(fēng)險評價 控制措施 剩余風(fēng)險 S P RL 風(fēng)險值 S P RL 風(fēng)險值 產(chǎn)品貯存、運輸和使用時可能受到微生物污染，造成質(zhì)量下降或失效 2 3 6(R) 防腐劑，抑制菌類生長； 、試劑瓶用前經(jīng)過洗滌 、冷藏保存； 存要求。 3 3 9 (U) ，按 規(guī)定執(zhí)行； 存溫度； 2 2 4(A) 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，加樣錯誤或讀數(shù)儀程序選用錯誤會導(dǎo)致錯誤結(jié)果產(chǎn)生。 1 1 1(A) 識別原因 風(fēng)險評價 控制措施 剩余風(fēng)險 S P RL 風(fēng)險值 S P RL 風(fēng)險值 操作原因，如純凈水質(zhì)量差或水質(zhì)污染，可能造成實驗結(jié)果不準(zhǔn)確、甚至完全錯誤。 1 1 1(A)
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