【正文】 劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平，是確保相關(guān)化驗結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，公眾對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來越強(qiáng)，對于相同項目在不同醫(yī)院的檢測結(jié)果，對于相同項目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結(jié)果比較，都開始有了越來越多的知情和質(zhì)控要求。當(dāng)前，我國體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。真誠希望社會各方面高度關(guān)注、廣泛參與，共同提高和進(jìn)步！ 目錄1. 什么是醫(yī)療器械？... 62. 醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行分類管理的？... 63. 什么是體外診斷試劑？... 64. 體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？... 65. 主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？... 76. 公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？... 77. 體外診斷試劑是如何分類的？... 78. 不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？... 79. 進(jìn)口的體外診斷試劑是否需要批準(zhǔn)？... 810. 正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？... 811. 體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗嗎？... 812. 體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗嗎？... 813. 體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？... 914. 消費者自用的體外診斷試劑有何特殊要求？... 915. 體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？... 916. 體外診斷試劑都是液體嗎？... 917. 體外診斷試劑的安全性主要體現(xiàn)在哪些方面？... 918. 怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？... 919. 體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？... 1020. 體外診斷試劑的運(yùn)輸有特殊要求嗎？... 1021. 體外診斷試劑產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書嗎？... 1022. 體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的涵義是什么？... 1023. 體外診斷試劑說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？... 1024. 怎樣讀懂體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書？... 1125. 體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎？... 1126. 如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號？... 1127. 體外診斷試劑的適用范圍和功效等廣告中不得出現(xiàn)哪些情形？... 1228. 體外診斷試劑廣告不得含有哪些慫恿公眾選購的內(nèi)容？... 1229. 體外診斷試劑廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？... 1230. 欺騙誤導(dǎo)消費者的體外診斷試劑廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？... 1231. 我國如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營？... 1332. 經(jīng)營體外診斷試劑需具備什么樣的條件？... 1333. 對體外診斷試劑銷售人員有什么要求？... 1334. 網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？... 1435. 購買體外診斷試劑的正規(guī)途徑是哪些？... 1436. 購買了不合格的體外診斷試劑，如何維權(quán)？... 1437. 發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為后，如何舉報投訴？... 1438. 化驗報告中的指標(biāo)超出“參考值”是什么意思？... 1539. 體外診斷試劑檢驗結(jié)果有哪幾種主要形式？... 1540. 影響體外診斷試劑定性檢測的干擾物質(zhì)主要有哪些？... 1541. 化驗檢查，能幫助你了解哪些問題？... 1542. 做化驗時，標(biāo)本采集時有哪些注意事項？... 1643. 購買自測用血糖儀要注意什么？... 1644. 自測用血糖試紙的保存和使用應(yīng)注意哪些方面？... 1645. 自測用血糖儀每次測試結(jié)果有所不同，是否儀器有問題?. 1746. 驗血糖前應(yīng)停用維生素C嗎？... 1747. 自測用血糖儀應(yīng)用中的誤區(qū)有哪些？... 1748. 使用排卵試紙，應(yīng)明白哪些基本道理？... 1749. 怎么看早早孕檢測試紙的檢測結(jié)果？... 1850. 早早孕檢測試紙出現(xiàn)誤測的原因主要有哪些？... 18？ 答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　　（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！　〉谝活愂秋L(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 ？答：依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD），包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。 ？答：在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。我國醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。 第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：　　（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；　?。?）用于糖類檢測的試劑；　?。?）用于激素檢測的試劑；